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uTRACT Jelmyto-Register: Ein Register von Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC), die mit Jelmyto behandelt wurden (uTRACT)

24. September 2026 aktualisiert von: UroGen Pharma Ltd.

uTRACT Jelmyto-Register: Ein multizentrisches, prospektives und retrospektives Register zur Bewertung der realen Erfahrungen und Ergebnisse von Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC), die mit Jelmyto behandelt wurden

The purpose of this registry is to evaluate real world experience and outcomes of patients with Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC) treated with Jelmyto in the United States.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients may be enrolled prospectively, at the time of receiving Jelmyto, or after receiving Jelmyto for retrospective data capture and prospective follow up. Patients will be followed until 3 years after the first dose of Jelmyto or death.

Data will be captured to address specific clinical questions and data gaps related to real world use of Jelmyto.

Example clinical questions:

  1. How is Jelmyto used in the real world setting?
  2. What adverse events (AEs) and at what rates and time points are they observed in the real world setting?
  3. What is the disease volume before and after resection/ablation prior to treating with Jelmyto?
  4. Did the use of Jelmyto impact clinical decision making and management?
  5. What is the complete response (CR) rate, duration of response, and rate of progression, including subgroups of interest?
  6. What are the rates of, time to, and pathology at radical nephroureterectomy (RNU) by response to treatment and number of Jelmyto doses received?
  7. What are outcomes for non-responders or partial responders? What are the rates of surgical and therapeutic treatment options received following response assessment, including additional Jelmyto?
  8. What was the outcome of patients with solitary kidney and/or chronic kidney disease (CKD)? Did Jelmyto prevent dialysis by avoiding nephrectomy in solitary kidney or in patients with baseline CKD?
  9. What is the rate and timing of bladder cancer occurrence and/or recurrences?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirmish Singla, MD
          • Telefonnummer: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with UTUC who have been treated, are currently undergoing treatment, or will be treated with JELMYTO.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults >18 years old and capable of giving informed consent.
  • Diagnosis of UTUC.
  • Receipt of at least 1 dose of JELMYTO after FDA approval (15 Apr 2020).

Exclusion Criteria:

  • Incapable of giving informed consent (e.g., incarcerated individuals, individuals with dementia).
  • Receipt of 1 or more doses of JELMYTO (also referred to as UGN-101 or Mitogel in clinical development) before FDA approval (on or before 15 Apr 2020).
  • Pregnancy or lactation.
  • Unable to comply with protocol requirements (for prospective data capture).
  • Any medical or mental condition(s) that makes participation in the Registry inadvisable in the opinion of the Investigator (for prospective data capture).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: OTHER

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jelmyto

Patients with UTUC treated with Jelmyto
Arzneimittel: Jelmyto (mitomycin) for pyelocalyceal solution

The dose of Jelmyto to be instilled is 4 mg per mL via ureteral catheter or a nephrostomy tube, with total instillation volume based on volumetric measurements using pyelography, not to exceed 15 mL (60 mg of mitomycin).

Instill Jelmyto once weekly for six weeks. For patients with a complete response 3 months after Jelmyto initiation, Jelmyto instillations may be administered once a month for a maximum of 11 additional instillations.

Andere Namen:
  • UGN-101
  • Jelmyto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of No Evidence of Disease (NED) at first evaluation post-treatment (investigator assessment)
Zeitfenster: 3 months

To evaluate the tumor ablative effect of JELMYTO in the Registry population
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durability of response at 12, 24, and 36 months in patients who achieve NED after primary treatment with JELMYTO.
Zeitfenster: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Recurrence free survival after adjuvant treatment with JEMLYTO
Zeitfenster: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Time to recurrence
Zeitfenster: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Time to progression
Zeitfenster: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Incidence of JELMYTO-related AEs
Zeitfenster: 3 years

To assess the safety of JELMYTO in the Registry population
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hauptermittler: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hauptermittler: Adam Feldman, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UT004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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