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uTRACT Jelmyto-Register: Ein Register von Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC), die mit Jelmyto behandelt wurden (uTRACT)

25. Februar 2025 aktualisiert von: UroGen Pharma Ltd.

uTRACT Jelmyto-Register: Ein multizentrisches, prospektives und retrospektives Register zur Bewertung der realen Erfahrungen und Ergebnisse von Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC), die mit Jelmyto behandelt wurden

Der Zweck dieses Registers besteht darin, die realen Erfahrungen und Ergebnisse von Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) zu bewerten, die in den Vereinigten Staaten mit Jelmyto behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten können prospektiv zum Zeitpunkt der Behandlung mit Jelmyto oder nach der Behandlung mit Jelmyto zur retrospektiven Datenerfassung und prospektiven Nachuntersuchung aufgenommen werden. Die Patienten werden bis 3 Jahre nach der ersten Jelmyto-Dosis oder bis zum Tod beobachtet.

Die Daten werden erfasst, um spezifische klinische Fragen und Datenlücken im Zusammenhang mit der realen Anwendung von Jelmyto zu beheben.

Beispielhafte klinische Fragen:

  1. Wie wird Jelmyto in der realen Welt eingesetzt?
  2. Welche unerwünschten Ereignisse (UE) und mit welcher Häufigkeit und zu welchen Zeitpunkten werden sie in der realen Welt beobachtet?
  3. Wie groß ist das Krankheitsvolumen vor und nach der Resektion/Ablation vor der Behandlung mit Jelmyto?
  4. Hat der Einsatz von Jelmyto Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung und das klinische Management?
  5. Wie hoch ist die vollständige Ansprechrate (CR), die Ansprechdauer und die Progressionsrate, einschließlich der interessierenden Untergruppen?
  6. Wie hoch sind die Häufigkeit, die Dauer und die Pathologie einer radikalen Nephroureterektomie (RNU) im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung und die Anzahl der erhaltenen Jelmyto-Dosen?
  7. Was sind die Ergebnisse für Nicht-Responder oder Teil-Responder? Wie hoch ist die Quote der chirurgischen und therapeutischen Behandlungsoptionen, die nach der Beurteilung des Ansprechens erhalten wurden, einschließlich der zusätzlichen Gabe von Jelmyto?
  8. Was war das Ergebnis bei Patienten mit solitärer Niere und/oder chronischer Nierenerkrankung (CKD)? Verhinderte Jelmyto die Dialyse, indem es eine Nephrektomie bei Einzelnieren oder bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu Studienbeginn vermeidete?
  9. Wie hoch ist die Häufigkeit und der Zeitpunkt des Auftretens bzw. Wiederauftretens von Blasenkrebs?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirmish Singla, MD
          • Telefonnummer: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Hospital (MGH)
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit UTUC, die mit Jelmyto behandelt wurden, sich derzeit in Behandlung befinden oder behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von UTUC

  2. Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Wurde nach April 2020 mit Jelmyto behandelt
    • Befinde mich derzeit in Behandlung mit Jelmyto
    • Wird Jelmyto erhalten

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jelmyto
Patienten mit UTUC, die mit Jelmyto behandelt werden
Arzneimittel: Jelmyto (Mitomycin) zur pyelokalytischen Lösung

Die zu instillierende Jelmyto-Dosis beträgt 4 mg pro ml über einen Harnleiterkatheter oder eine Nephrostomiekanüle, wobei das gesamte Instillationsvolumen basierend auf volumetrischen Messungen mittels Pyelographie 15 ml (60 mg Mitomycin) nicht überschreiten darf.

Injizieren Sie Jelmyto sechs Wochen lang einmal wöchentlich. Bei Patienten, die 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Jelmyto vollständig ansprechen, können Jelmyto-Instillationen einmal im Monat für maximal 11 weitere Instillationen verabreicht werden.

Andere Namen:
  • UGN-101
  • Jelmyto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von Cr oder kein Nachweis der Krankheit (NED) bei der ersten Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fortschrittsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Häufigkeit und klinische Bedeutung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hauptermittler: Adam Feldman, MD, Massachusett's General Hospital
  • Hauptermittler: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UT004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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