이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

uTRACT Jelmyto 등록: Jelmyto로 치료받은 상부 요로상피암(UTUC) 환자 등록 (uTRACT)

2026년 9월 24일 업데이트: UroGen Pharma Ltd.

uTRACT Jelmyto Registry: Jelmyto로 치료받은 상부 요로상피암(UTUC) 환자의 실제 경험과 결과를 평가하기 위한 다기관, 전향적 및 후향적 레지스트리

The purpose of this registry is to evaluate real world experience and outcomes of patients with Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC) treated with Jelmyto in the United States.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients may be enrolled prospectively, at the time of receiving Jelmyto, or after receiving Jelmyto for retrospective data capture and prospective follow up. Patients will be followed until 3 years after the first dose of Jelmyto or death.

Data will be captured to address specific clinical questions and data gaps related to real world use of Jelmyto.

Example clinical questions:

  1. How is Jelmyto used in the real world setting?
  2. What adverse events (AEs) and at what rates and time points are they observed in the real world setting?
  3. What is the disease volume before and after resection/ablation prior to treating with Jelmyto?
  4. Did the use of Jelmyto impact clinical decision making and management?
  5. What is the complete response (CR) rate, duration of response, and rate of progression, including subgroups of interest?
  6. What are the rates of, time to, and pathology at radical nephroureterectomy (RNU) by response to treatment and number of Jelmyto doses received?
  7. What are outcomes for non-responders or partial responders? What are the rates of surgical and therapeutic treatment options received following response assessment, including additional Jelmyto?
  8. What was the outcome of patients with solitary kidney and/or chronic kidney disease (CKD)? Did Jelmyto prevent dialysis by avoiding nephrectomy in solitary kidney or in patients with baseline CKD?
  9. What is the rate and timing of bladder cancer occurrence and/or recurrences?

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Louie, MD, MPH, MSc
  • 전화번호: 855-987-6436
  • 이메일: registry@urogen.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • 연락하다:
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Medical Center
        • 연락하다:
          • Nirmish Singla, MD
          • 전화번호: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Mass General Brigham
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • The University of North Carolina Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with UTUC who have been treated, are currently undergoing treatment, or will be treated with JELMYTO.

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults >18 years old and capable of giving informed consent.
  • Diagnosis of UTUC.
  • Receipt of at least 1 dose of JELMYTO after FDA approval (15 Apr 2020).

Exclusion Criteria:

  • Incapable of giving informed consent (e.g., incarcerated individuals, individuals with dementia).
  • Receipt of 1 or more doses of JELMYTO (also referred to as UGN-101 or Mitogel in clinical development) before FDA approval (on or before 15 Apr 2020).
  • Pregnancy or lactation.
  • Unable to comply with protocol requirements (for prospective data capture).
  • Any medical or mental condition(s) that makes participation in the Registry inadvisable in the opinion of the Investigator (for prospective data capture).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: OTHER

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Jelmyto

Patients with UTUC treated with Jelmyto
의약품: Jelmyto (mitomycin) for pyelocalyceal solution

The dose of Jelmyto to be instilled is 4 mg per mL via ureteral catheter or a nephrostomy tube, with total instillation volume based on volumetric measurements using pyelography, not to exceed 15 mL (60 mg of mitomycin).

Instill Jelmyto once weekly for six weeks. For patients with a complete response 3 months after Jelmyto initiation, Jelmyto instillations may be administered once a month for a maximum of 11 additional instillations.

다른 이름들:
  • UGN-101
  • 젤미토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of No Evidence of Disease (NED) at first evaluation post-treatment (investigator assessment)
기간: 3 months

To evaluate the tumor ablative effect of JELMYTO in the Registry population
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Durability of response at 12, 24, and 36 months in patients who achieve NED after primary treatment with JELMYTO.
기간: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Recurrence free survival after adjuvant treatment with JEMLYTO
기간: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Time to recurrence
기간: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Time to progression
기간: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Incidence of JELMYTO-related AEs
기간: 3 years

To assess the safety of JELMYTO in the Registry population
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UroGen Pharma Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • 수석 연구원: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • 수석 연구원: Adam Feldman, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UT004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다