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uTRACT Jelmyto 등록: Jelmyto로 치료받은 상부 요로상피암(UTUC) 환자 등록 (uTRACT)

2025년 2월 25일 업데이트: UroGen Pharma Ltd.

uTRACT Jelmyto Registry: Jelmyto로 치료받은 상부 요로상피암(UTUC) 환자의 실제 경험과 결과를 평가하기 위한 다기관, 전향적 및 후향적 레지스트리

이 레지스트리의 목적은 미국에서 Jelmyto로 치료받은 상부 요로상피암(UTUC) 환자의 실제 경험과 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 후향적 데이터 수집 및 전향적 후속 조치를 위해 전향적으로, 젤마이토를 투여받을 때 또는 젤마이토를 투여받은 후에 등록할 수 있습니다. 환자는 젤마이토의 첫 번째 투여 또는 사망 후 3년까지 추적 관찰됩니다.

데이터는 Jelmyto의 실제 사용과 관련된 특정 임상 질문 및 데이터 격차를 해결하기 위해 캡처됩니다.

임상 질문 예시:

  1. Jelmyto는 실제 환경에서 어떻게 사용됩니까?
  2. 어떤 부작용(AE)이 실제 환경에서 어떤 비율과 시점에서 관찰됩니까?
  3. 젤마이토로 치료하기 전 절제/절제 전후의 질병 부피는 얼마입니까?
  4. Jelmyto 사용이 임상 의사 결정 및 관리에 영향을 미쳤습니까?
  5. 관심 있는 하위 그룹을 포함하여 완전 반응(CR) 비율, 반응 기간 및 진행률은 무엇입니까?
  6. 치료에 대한 반응과 Jelmyto 투여 횟수에 따른 근치 신요관절제술(RNU)의 비율, 소요 시간 및 병리학은 어떻게 됩니까?
  7. 무반응자 또는 부분 반응자에 대한 결과는 무엇입니까? 추가 Jelmyto를 포함하여 반응 평가 후 받은 수술 및 치료 치료 옵션의 비율은 얼마입니까?
  8. 단일 신장 및/또는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 결과는 어떠했습니까? 젤마이토는 단일 신장 또는 베이스라인 CKD 환자에서 신장 절제술을 피함으로써 투석을 예방했습니까?
  9. 방광암 발생 및/또는 재발의 속도와 시기는 어떻게 됩니까?

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Louie, MD, MPH, MSc
  • 전화번호: 855-987-6436
  • 이메일: registry@urogen.com

연구 장소

    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • 연락하다:
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Medical Center
        • 연락하다:
          • Nirmish Singla, MD
          • 전화번호: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Mass General Hospital (MGH)
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • The University of North Carolina Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료를 받았거나, 현재 치료를 받고 있거나, 젤마이토로 치료할 예정인 UTUC 환자.

설명

포함 기준:

  1. UTUC의 진단
  2. 다음 기준 중 하나 이상 충족:

    • 2020년 4월 이후 젤미토로 치료를 받은 경우
    • 현재 젤마이토로 치료중
    • 젤미토를 받게 됩니다

제외 기준: 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
젤미토
Jelmyto로 치료받은 UTUC 환자

점적되는 젤마이토의 용량은 요관 카테터 또는 신장조루관을 통해 mL당 4mg이며, 총 점적 부피는 신우조영술을 사용한 체적 측정을 기반으로 하며 15mL(미토마이신 60mg)를 초과하지 않아야 합니다.

Jelmyto를 6주 동안 일주일에 한 번 주입합니다. 젤마이토 투여 개시 3개월 후 완전반응을 보인 환자의 경우 추가 점적 최대 11회까지 월 1회 젤마이토 점적을 투여할 수 있다.

다른 이름들:
  • UGN-101
  • 젤미토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 첫 평가에서 CR의 비율 또는 질병의 증거 (NED)
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간
기간: 3 년
3 년
진행률
기간: 3 년
3 년
AE의 비율 및 임상적 중요성
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • 수석 연구원: Adam Feldman, MD, Massachusett's General Hospital
  • 수석 연구원: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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