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Registro uTRACT Jelmyto: um registro de pacientes com câncer urotelial do trato superior (UTUC) tratados com Jelmyto (uTRACT)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: UroGen Pharma Ltd.

Registro uTRACT Jelmyto: Um registro multicêntrico, prospectivo e retrospectivo para avaliar a experiência do mundo real e os resultados de pacientes com câncer urotelial do trato superior (UTUC) tratados com Jelmyto

O objetivo deste registro é avaliar a experiência do mundo real e os resultados de pacientes com câncer urotelial do trato superior (UTUC) tratados com Jelmyto nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes podem ser inscritos prospectivamente, no momento de receber Jelmyto, ou após receber Jelmyto para captura retrospectiva de dados e acompanhamento prospectivo. Os pacientes serão acompanhados até 3 anos após a primeira dose de Jelmyto ou morte.

Os dados serão capturados para abordar questões clínicas específicas e lacunas de dados relacionadas ao uso do Jelmyto no mundo real.

Exemplos de perguntas clínicas:

  1. Como o Jelmyto é usado no cenário do mundo real?
  2. Quais eventos adversos (EAs) e em que taxas e momentos eles são observados no cenário do mundo real?
  3. Qual é o volume da doença antes e depois da ressecção/ablação antes do tratamento com Jelmyto?
  4. O uso de Jelmyto teve impacto na tomada de decisão clínica e no gerenciamento?
  5. Qual é a taxa de resposta completa (CR), duração da resposta e taxa de progressão, incluindo subgrupos de interesse?
  6. Quais são as taxas de, tempo e patologia na nefroureterectomia radical (RNU) por resposta ao tratamento e número de doses de Jelmyto recebidas?
  7. Quais são os resultados para não respondedores ou respondedores parciais? Quais são as taxas de opções de tratamento cirúrgico e terapêutico recebidas após avaliação de resposta, incluindo Jelmyto adicional?
  8. Qual foi a evolução dos pacientes com rim único e/ou doença renal crônica (DRC)? Jelmyto impediu a diálise ao evitar a nefrectomia em rim único ou em pacientes com DRC basal?
  9. Qual é a taxa e o tempo de ocorrência e/ou recorrência do câncer de bexiga?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Louie, MD, MPH, MSc
  • Número de telefone: 855-987-6436
  • E-mail: registry@urogen.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Contato:
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Contato:
          • Nirmish Singla, MD
          • Número de telefone: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Mass General Hospital (MGH)
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com UTUC que foram tratados, estão atualmente em tratamento ou serão tratados com Jelmyto.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de UTUC

  2. Atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Foram tratados com Jelmyto após abril de 2020
    • Atualmente em tratamento com Jelmyto
    • Receberá Jelmyto

Critérios de Exclusão: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Jelmyto
Pacientes com UTUC tratados com Jelmyto
Medicamento: Jelmyto (mitomicina) para solução pielocalicinal

A dose de Jelmyto a ser instilada é de 4 mg por mL via cateter ureteral ou tubo de nefrostomia, com volume total de instilação baseado em medições volumétricas por pielografia, não excedendo 15 mL (60 mg de mitomicina).

Instile Jelmyto uma vez por semana durante seis semanas. Para pacientes com resposta completa 3 meses após o início de Jelmyto, as instilações de Jelmyto podem ser administradas uma vez por mês por um máximo de 11 instilações adicionais.

Outros nomes:
  • UGN-101
  • Jelmyto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de CR ou nenhuma evidência de doença (NED) na primeira avaliação pós-tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxas e significância clínica de EAs
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UroGen Pharma Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigador principal: Adam Feldman, MD, Massachusett's General Hospital
  • Investigador principal: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UT004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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