Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr uTRACT Jelmyto: Registr pacientů s uroteliální rakovinou horního traktu (UTUC) léčených přípravkem Jelmyto (uTRACT)

25. února 2025 aktualizováno: UroGen Pharma Ltd.

Registr uTRACT Jelmyto: Multicentrický, prospektivní a retrospektivní registr pro hodnocení skutečných zkušeností a výsledků pacientů s uroteliální rakovinou horního traktu (UTUC) léčených přípravkem Jelmyto

Účelem tohoto registru je vyhodnotit skutečné zkušenosti a výsledky pacientů s uroteliálním karcinomem horního traktu (UTUC) léčených přípravkem Jelmyto ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti mohou být zařazováni prospektivně, v době podávání Jelmyto nebo po podání Jelmyta pro retrospektivní sběr dat a prospektivní sledování. Pacienti budou sledováni do 3 let po první dávce Jelmyta nebo po úmrtí.

Data budou shromažďována pro řešení specifických klinických otázek a datových mezer souvisejících s reálným používáním Jelmyto.

Příklad klinických otázek:

  1. Jak se Jelmyto používá v prostředí reálného světa?
  2. Jaké nežádoucí příhody (AE) a v jaké míře a časových bodech jsou pozorovány v prostředí reálného světa?
  3. Jaký je objem onemocnění před a po resekci/ablaci před léčbou přípravkem Jelmyto?
  4. Ovlivnilo použití přípravku Jelmyto klinické rozhodování a řízení?
  5. Jaká je míra kompletní odpovědi (CR), trvání odpovědi a míra progrese, včetně sledovaných podskupin?
  6. Jaké jsou četnosti, doba do a patologie při radikální nefroureterektomii (RNU) podle odpovědi na léčbu a počtu obdržených dávek Jelmyta?
  7. Jaké jsou výsledky pro osoby, které nereagují, nebo pro osoby s částečnou odpovědí? Jaká je míra chirurgických a terapeutických léčebných možností obdržených po posouzení odpovědi, včetně dodatečného Jelmyto?
  8. Jaký byl výsledek pacientů se solitární ledvinou a/nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD)? Zabránil Jelmyto dialýze tím, že se vyhnul nefrektomii u solitární ledviny nebo u pacientů s výchozím CKD?
  9. Jaká je míra a načasování výskytu a/nebo recidiv rakoviny močového měchýře?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Louie, MD, MPH, MSc
  • Telefonní číslo: 855-987-6436
  • E-mail: registry@urogen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirmish Singla, MD
          • Telefonní číslo: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass General Hospital (MGH)
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s UTUC, kteří byli léčeni, právě podstupují léčbu nebo budou léčeni přípravkem Jelmyto.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza UTUC

  2. Splň alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Byli léčeni přípravkem Jelmyto po dubnu 2020
    • V současné době podstupuje léčbu přípravkem Jelmyto
    • Přijme Jelmyto

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jelmyto
Pacienti s UTUC léčení přípravkem Jelmyto
Lék: Jelmyto (mitomycin) pro pyelokalyceální roztok

Dávka přípravku Jelmyto, která má být instilována, je 4 mg na ml prostřednictvím ureterálního katétru nebo nefrostomické trubice, přičemž celkový objem instilace založený na volumetrických měřeních pomocí pyelografie nesmí překročit 15 ml (60 mg mitomycinu).

Instilujte Jelmyto jednou týdně po dobu šesti týdnů. U pacientů s kompletní odpovědí 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Jelmyto mohou být instilace Jelmyto podávány jednou měsíčně, maximálně však 11 dalších instilací.

Ostatní jména:
  • UGN-101
  • Jelmyto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra CR nebo žádný důkaz nemoci (NED) při prvním hodnocení po ošetření
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rychlost progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Frekvence a klinický význam AE
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UroGen Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Feldman, MD, Massachusett's General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UT004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit