- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05874921
Registr uTRACT Jelmyto: Registr pacientů s uroteliální rakovinou horního traktu (UTUC) léčených přípravkem Jelmyto (uTRACT)
Registr uTRACT Jelmyto: Multicentrický, prospektivní a retrospektivní registr pro hodnocení skutečných zkušeností a výsledků pacientů s uroteliální rakovinou horního traktu (UTUC) léčených přípravkem Jelmyto
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti mohou být zařazováni prospektivně, v době podávání Jelmyto nebo po podání Jelmyta pro retrospektivní sběr dat a prospektivní sledování. Pacienti budou sledováni do 3 let po první dávce Jelmyta nebo po úmrtí.
Data budou shromažďována pro řešení specifických klinických otázek a datových mezer souvisejících s reálným používáním Jelmyto.
Příklad klinických otázek:
- Jak se Jelmyto používá v prostředí reálného světa?
- Jaké nežádoucí příhody (AE) a v jaké míře a časových bodech jsou pozorovány v prostředí reálného světa?
- Jaký je objem onemocnění před a po resekci/ablaci před léčbou přípravkem Jelmyto?
- Ovlivnilo použití přípravku Jelmyto klinické rozhodování a řízení?
- Jaká je míra kompletní odpovědi (CR), trvání odpovědi a míra progrese, včetně sledovaných podskupin?
- Jaké jsou četnosti, doba do a patologie při radikální nefroureterektomii (RNU) podle odpovědi na léčbu a počtu obdržených dávek Jelmyta?
- Jaké jsou výsledky pro osoby, které nereagují, nebo pro osoby s částečnou odpovědí? Jaká je míra chirurgických a terapeutických léčebných možností obdržených po posouzení odpovědi, včetně dodatečného Jelmyto?
- Jaký byl výsledek pacientů se solitární ledvinou a/nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD)? Zabránil Jelmyto dialýze tím, že se vyhnul nefrektomii u solitární ledviny nebo u pacientů s výchozím CKD?
- Jaká je míra a načasování výskytu a/nebo recidiv rakoviny močového měchýře?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony Fernandez, PharmD
- Telefonní číslo: +1 954-482-3576
- E-mail: registry@urogen.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Johnson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza UTUC
Splň alespoň jedno z následujících kritérií:
- Byli léčeni přípravkem Jelmyto po dubnu 2020
- V současné době podstupuje léčbu přípravkem Jelmyto
- Přijme Jelmyto
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jelmyto
Pacienti s UTUC léčení přípravkem Jelmyto
|
Dávka přípravku Jelmyto, která má být instilována, je 4 mg na ml prostřednictvím ureterálního katétru nebo nefrostomické trubice, přičemž celkový objem instilace založený na volumetrických měřeních pomocí pyelografie nesmí překročit 15 ml (60 mg mitomycinu). Instilujte Jelmyto jednou týdně po dobu šesti týdnů. U pacientů s kompletní odpovědí 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Jelmyto mohou být instilace Jelmyto podávány jednou měsíčně, maximálně však 11 dalších instilací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra CR při prvním hodnocení po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka odezvy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Rychlost progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Frekvence a klinický význam AE
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Karcinom
- Novotvary
- Opakování
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory enzymů
- Ledviny
- UTUC
- TCC
- Renální
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Mitomycin C
- UGN-101
- Ureterální
- Horní trakt
- Gel
- Místní
- Prodloužené uvolnění
- Pomalé uvolnění
- Šetření ledvin
- Novotvary podle místa
- Alkylační činidla
- Urologické novotvary
- Antibiotika, antineoplastika
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Uroteliální rakovina horního traktu
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Karcinom
- Opakování
- Karcinom, přechodná buňka
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- UT004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, přechodná buňka
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Yale UniversityStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno
-
Lahey ClinicStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoTransitional Cell CarcinomaBelgie
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýKarcinom, přechodná buňkaTchaj-wan
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoGemcitabine and Ifosfamide As a Second-Line Systemic Chemotherapy for Cisplatin -Failed Advanced TCCTransitional Cell CarcinomaTchaj-wan
-
Zetiq TechnologiesNeznámýRakovina močového měchýře Transitional Cell CarcinomaIzrael
-
Hopital FochDokončenoUroteliální rakovinaFrancie