Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr uTRACT Jelmyto: Registr pacientů s uroteliální rakovinou horního traktu (UTUC) léčených přípravkem Jelmyto (uTRACT)

24. září 2026 aktualizováno: UroGen Pharma Ltd.

Registr uTRACT Jelmyto: Multicentrický, prospektivní a retrospektivní registr pro hodnocení skutečných zkušeností a výsledků pacientů s uroteliální rakovinou horního traktu (UTUC) léčených přípravkem Jelmyto

The purpose of this registry is to evaluate real world experience and outcomes of patients with Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC) treated with Jelmyto in the United States.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients may be enrolled prospectively, at the time of receiving Jelmyto, or after receiving Jelmyto for retrospective data capture and prospective follow up. Patients will be followed until 3 years after the first dose of Jelmyto or death.

Data will be captured to address specific clinical questions and data gaps related to real world use of Jelmyto.

Example clinical questions:

  1. How is Jelmyto used in the real world setting?
  2. What adverse events (AEs) and at what rates and time points are they observed in the real world setting?
  3. What is the disease volume before and after resection/ablation prior to treating with Jelmyto?
  4. Did the use of Jelmyto impact clinical decision making and management?
  5. What is the complete response (CR) rate, duration of response, and rate of progression, including subgroups of interest?
  6. What are the rates of, time to, and pathology at radical nephroureterectomy (RNU) by response to treatment and number of Jelmyto doses received?
  7. What are outcomes for non-responders or partial responders? What are the rates of surgical and therapeutic treatment options received following response assessment, including additional Jelmyto?
  8. What was the outcome of patients with solitary kidney and/or chronic kidney disease (CKD)? Did Jelmyto prevent dialysis by avoiding nephrectomy in solitary kidney or in patients with baseline CKD?
  9. What is the rate and timing of bladder cancer occurrence and/or recurrences?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Louie, MD, MPH, MSc
  • Telefonní číslo: 855-987-6436
  • E-mail: registry@urogen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirmish Singla, MD
          • Telefonní číslo: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with UTUC who have been treated, are currently undergoing treatment, or will be treated with JELMYTO.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults >18 years old and capable of giving informed consent.
  • Diagnosis of UTUC.
  • Receipt of at least 1 dose of JELMYTO after FDA approval (15 Apr 2020).

Exclusion Criteria:

  • Incapable of giving informed consent (e.g., incarcerated individuals, individuals with dementia).
  • Receipt of 1 or more doses of JELMYTO (also referred to as UGN-101 or Mitogel in clinical development) before FDA approval (on or before 15 Apr 2020).
  • Pregnancy or lactation.
  • Unable to comply with protocol requirements (for prospective data capture).
  • Any medical or mental condition(s) that makes participation in the Registry inadvisable in the opinion of the Investigator (for prospective data capture).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: OTHER

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jelmyto

Patients with UTUC treated with Jelmyto
Lék: Jelmyto (mitomycin) for pyelocalyceal solution

The dose of Jelmyto to be instilled is 4 mg per mL via ureteral catheter or a nephrostomy tube, with total instillation volume based on volumetric measurements using pyelography, not to exceed 15 mL (60 mg of mitomycin).

Instill Jelmyto once weekly for six weeks. For patients with a complete response 3 months after Jelmyto initiation, Jelmyto instillations may be administered once a month for a maximum of 11 additional instillations.

Ostatní jména:
  • UGN-101
  • Jelmyto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of No Evidence of Disease (NED) at first evaluation post-treatment (investigator assessment)
Časové okno: 3 months

To evaluate the tumor ablative effect of JELMYTO in the Registry population
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Durability of response at 12, 24, and 36 months in patients who achieve NED after primary treatment with JELMYTO.
Časové okno: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Recurrence free survival after adjuvant treatment with JEMLYTO
Časové okno: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Time to recurrence
Časové okno: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Time to progression
Časové okno: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Incidence of JELMYTO-related AEs
Časové okno: 3 years

To assess the safety of JELMYTO in the Registry population
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UroGen Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Feldman, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UT004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit