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uTRACT Registro Jelmyto: un registro di pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) trattati con Jelmyto (uTRACT)

28 novembre 2023 aggiornato da: UroGen Pharma Ltd.

Registro uTRACT Jelmyto: un registro multicentrico, prospettico e retrospettivo per valutare l'esperienza del mondo reale e gli esiti dei pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) trattati con Jelmyto

Lo scopo di questo registro è valutare l'esperienza del mondo reale e gli esiti dei pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) trattati con Jelmyto negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti possono essere arruolati in modo prospettico, al momento della somministrazione di Jelmyto o dopo aver ricevuto Jelmyto per l'acquisizione retrospettiva dei dati e il follow-up prospettico. I pazienti saranno seguiti fino a 3 anni dopo la prima dose di Jelmyto o la morte.

I dati verranno acquisiti per affrontare domande cliniche specifiche e lacune nei dati relative all'uso reale di Jelmyto.

Esempi di domande cliniche:

  1. Come viene utilizzato Jelmyto nell'ambientazione del mondo reale?
  2. Quali eventi avversi (AE) e con quali frequenze e punti temporali vengono osservati nel contesto del mondo reale?
  3. Qual è il volume della malattia prima e dopo la resezione/ablazione prima del trattamento con Jelmyto?
  4. L'uso di Jelmyto ha avuto un impatto sul processo decisionale clinico e sulla gestione?
  5. Qual è il tasso di risposta completa (CR), la durata della risposta e il tasso di progressione, inclusi i sottogruppi di interesse?
  6. Quali sono i tassi, il tempo e la patologia alla nefroureterectomia radicale (RNU) in base alla risposta al trattamento e al numero di dosi di Jelmyto ricevute?
  7. Quali sono i risultati per i non-responder o i responder parziali? Quali sono le percentuali di opzioni terapeutiche e chirurgiche ricevute in seguito alla valutazione della risposta, incluso Jelmyto aggiuntivo?
  8. Qual è stato l'esito dei pazienti con rene solitario e/o malattia renale cronica (CKD)? Jelmyto ha impedito la dialisi evitando la nefrectomia nel rene solitario o nei pazienti con insufficienza renale cronica al basale?
  9. Qual è la frequenza e la tempistica dell'insorgenza e/o delle recidive del cancro alla vescica?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony Fernandez, PharmD
  • Numero di telefono: +1 954-482-3576
  • Email: registry@urogen.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Brett Johnson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con UTUC che sono stati trattati, sono attualmente in trattamento o saranno trattati con Jelmyto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di UTUC

  2. Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    • Sono stati trattati con Jelmyto dopo aprile 2020
    • Attualmente in cura con Jelmyto
    • Riceverà Jelmyto

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gelmyto
Pazienti con UTUC trattati con Jelmyto
Droga: Jelmyto (mitomicina) per soluzione pielocaliceale

La dose di Jelmyto da instillare è di 4 mg per mL tramite catetere ureterale o tubo per nefrostomia, con volume totale di instillazione basato su misurazioni volumetriche mediante pielografia, non superiore a 15 mL (60 mg di mitomicina).

Instillare Jelmyto una volta alla settimana per sei settimane. Per i pazienti con una risposta completa 3 mesi dopo l'inizio di Jelmyto, le instillazioni di Jelmyto possono essere somministrate una volta al mese per un massimo di 11 instillazioni aggiuntive.

Altri nomi:
  • UGN-101
  • Gelmyto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di CR alla prima valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tassi e significato clinico degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UT004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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