Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

uTRACT Jelmyto Registry: Ett register över patienter med Urotelial Cancer i övre delen av området (UTUC) som behandlas med Jelmyto (uTRACT)

28 november 2023 uppdaterad av: UroGen Pharma Ltd.

uTRACT Jelmyto Registry: Ett multicenter, prospektivt och retrospektivt register för att utvärdera verkliga erfarenheter och resultat hos patienter med övre tractus urothelial cancer (UTUC) behandlade med Jelmyto

Syftet med det här registret är att utvärdera verkliga erfarenheter och resultat för patienter med Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC) som behandlats med Jelmyto i USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kan skrivas in prospektivt, vid tidpunkten för mottagning av Jelmyto, eller efter att ha fått Jelmyto för retrospektiv datainsamling och prospektiv uppföljning. Patienterna kommer att följas till 3 år efter den första dosen av Jelmyto eller dödsfall.

Data kommer att samlas in för att lösa specifika kliniska frågor och dataluckor relaterade till den verkliga användningen av Jelmyto.

Exempel på kliniska frågor:

  1. Hur används Jelmyto i den verkliga miljön?
  2. Vilka negativa händelser (AE) och vid vilka hastigheter och tidpunkter observeras de i den verkliga miljön?
  3. Hur stor är sjukdomsvolymen före och efter resektion/ablation före behandling med Jelmyto?
  4. Påverkade användningen av Jelmyto det kliniska beslutsfattandet och hanteringen?
  5. Vad är den fullständiga svarsfrekvensen (CR), responsens varaktighet och progressionshastigheten, inklusive undergrupper av intresse?
  6. Vad är frekvensen, tiden till och patologin vid radikal nefroureterektomi (RNU) efter svar på behandling och antal mottagna Jelmyto-doser?
  7. Vilka är resultaten för icke-svarare eller partiellt svarande? Hur många kirurgiska och terapeutiska behandlingsalternativ får man efter svarsbedömning, inklusive ytterligare Jelmyto?
  8. Vad var resultatet av patienter med ensam njure och/eller kronisk njursjukdom (CKD)? Förhindrade Jelmyto dialys genom att undvika nefrektomi i ensam njure eller hos patienter med CKD i början?
  9. Vilken är frekvensen och tidpunkten för förekomst och/eller återfall av blåscancer?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Brett Johnson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med UTUC som har behandlats, som för närvarande genomgår behandling eller kommer att behandlas med Jelmyto.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av UTUC

  2. Uppfyll minst ett av följande kriterier:

    • Har behandlats med Jelmyto efter april 2020
    • Genomgår för närvarande behandling med Jelmyto
    • Kommer att ta emot Jelmyto

Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Jelmyto
Patienter med UTUC behandlade med Jelmyto
Läkemedel: Jelmyto (mitomycin) för pyelocalyceal lösning

Dosen av Jelmyto som ska instilleras är 4 mg per ml via urinrörskateter eller nefrostomirör, med total instillationsvolym baserad på volymetriska mätningar med pyelografi, som inte får överstiga 15 ml (60 mg mitomycin).

Doppa Jelmyto en gång i veckan i sex veckor. För patienter med ett fullständigt svar 3 månader efter påbörjad Jelmyto kan Jelmyto-instillationer administreras en gång i månaden för maximalt 11 ytterligare instillationer.

Andra namn:
  • UGN-101
  • Jelmyto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR-frekvens vid första utvärdering efter behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: 3 år
3 år
Progressionshastighet
Tidsram: 3 år
3 år
Frekvenser och klinisk betydelse av biverkningar
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UT004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, övergångscell

Kliniska prövningar på Jelmyto (mitomycin) för pyelocalyceal lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera