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Registro uTRACT Jelmyto: un registro de pacientes con cáncer urotelial del tracto superior (UTUC) tratados con Jelmyto (uTRACT)

25 de febrero de 2025 actualizado por: UroGen Pharma Ltd.

Registro uTRACT Jelmyto: un registro multicéntrico, prospectivo y retrospectivo para evaluar la experiencia en el mundo real y los resultados de pacientes con cáncer urotelial del tracto superior (UTUC) tratados con Jelmyto

El propósito de este registro es evaluar la experiencia en el mundo real y los resultados de los pacientes con cáncer urotelial del tracto superior (UTUC) tratados con Jelmyto en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes pueden inscribirse de forma prospectiva, en el momento de recibir Jelmyto o después de recibir Jelmyto para la captura de datos retrospectivos y el seguimiento prospectivo. Los pacientes serán seguidos hasta 3 años después de la primera dosis de Jelmyto o muerte.

Los datos se capturarán para abordar preguntas clínicas específicas y lagunas de datos relacionadas con el uso real de Jelmyto.

Ejemplo de preguntas clínicas:

  1. ¿Cómo se usa Jelmyto en el mundo real?
  2. ¿Qué eventos adversos (EA) y en qué frecuencias y momentos se observan en el entorno del mundo real?
  3. ¿Cuál es el volumen de la enfermedad antes y después de la resección/ablación antes del tratamiento con Jelmyto?
  4. ¿El uso de Jelmyto afectó la gestión y la toma de decisiones clínicas?
  5. ¿Cuál es la tasa de respuesta completa (CR), la duración de la respuesta y la tasa de progresión, incluidos los subgrupos de interés?
  6. ¿Cuáles son las tasas, el tiempo y la patología en la nefroureterectomía radical (RNU) por respuesta al tratamiento y número de dosis de Jelmyto recibidas?
  7. ¿Cuáles son los resultados para los que no responden o los que responden parcialmente? ¿Cuáles son las tasas de opciones de tratamiento quirúrgico y terapéutico recibidas después de la evaluación de la respuesta, incluido Jelmyto adicional?
  8. ¿Cuál fue el resultado de los pacientes con riñón único y/o enfermedad renal crónica (ERC)? ¿Jelmy previno la diálisis al evitar la nefrectomía en un riñón único o en pacientes con ERC basal?
  9. ¿Cuál es la tasa y el momento de aparición y/o recurrencia del cáncer de vejiga?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Louie, MD, MPH, MSc
  • Número de teléfono: 855-987-6436
  • Correo electrónico: registry@urogen.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Contacto:
          • Nirmish Singla, MD
          • Número de teléfono: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Mass General Hospital (MGH)
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • The University of North Carolina Chapel Hill
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con UTUC que han sido tratados, están actualmente en tratamiento o serán tratados con Jelmyto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de CUTU

  2. Cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    • Haber sido tratado con Jelmyto después de abril de 2020
    • Actualmente en tratamiento con Jelmyto
    • Recibirá Jelmyto

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Jelmyto
Pacientes con CUTU tratados con Jelmyto
Droga: Jelmyto (mitomicina) para solución pielocalicial

La dosis de Jelmyto que se debe instilar es de 4 mg por ml a través de un catéter ureteral o un tubo de nefrostomía, con un volumen total de instilación basado en mediciones volumétricas usando pielografía, que no exceda los 15 ml (60 mg de mitomicina).

Instile Jelmyto una vez por semana durante seis semanas. Para pacientes con una respuesta completa 3 meses después del inicio de Jelmyto, las instilaciones de Jelmyto pueden administrarse una vez al mes hasta un máximo de 11 instilaciones adicionales.

Otros nombres:
  • UGN-101
  • Jelmyto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de CR o ninguna evidencia de enfermedad (NED) en la primera evaluación después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasas y significado clínico de los EA
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UroGen Pharma Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigador principal: Adam Feldman, MD, Massachusett's General Hospital
  • Investigador principal: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UT004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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