Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr uTRACT Jelmyto: Rejestr pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych (UTUC) leczonych produktem Jelmyto (uTRACT)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Rejestr uTRACT Jelmyto: wieloośrodkowy, prospektywny i retrospektywny rejestr służący do oceny rzeczywistych doświadczeń i wyników pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych (UTUC) leczonych produktem Jelmyto

Celem tego rejestru jest ocena rzeczywistych doświadczeń i wyników leczenia pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych (UTUC) leczonych produktem Jelmyto w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci mogą być włączani prospektywnie, w czasie przyjmowania produktu Jelmyto lub po otrzymaniu produktu Jelmyto w celu gromadzenia danych retrospektywnych i prospektywnej obserwacji. Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata od podania pierwszej dawki leku Jelmyto lub od śmierci.

Dane będą gromadzone w celu odpowiedzi na konkretne pytania kliniczne i luki w danych związane z rzeczywistym stosowaniem Jelmyto.

Przykładowe pytania kliniczne:

  1. Jak Jelmyto jest używane w świecie rzeczywistym?
  2. Jakie zdarzenia niepożądane (AE) oraz z jaką częstością i punktami czasowymi są obserwowane w rzeczywistych warunkach?
  3. Jaka jest objętość zmiany przed i po resekcji/ablacji przed leczeniem produktem Jelmyto?
  4. Czy stosowanie Jelmyto wpłynęło na podejmowanie decyzji klinicznych i zarządzanie?
  5. Jaki jest wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR), czas trwania odpowiedzi i wskaźnik progresji, w tym podgrupy będące przedmiotem zainteresowania?
  6. Jakie są wskaźniki, czas do i patologia radykalnej nefroureterektomii (RNU) w zależności od odpowiedzi na leczenie i liczby otrzymanych dawek produktu Jelmyto?
  7. Jakie są wyniki dla osób, które nie odpowiadają lub reagują częściowo? Jakie są wskaźniki opcji leczenia chirurgicznego i terapeutycznego otrzymanych po ocenie odpowiedzi, w tym dodatkowego leku Jelmyto?
  8. Jaki był wynik pacjentów z pojedynczą nerką i/lub przewlekłą chorobą nerek (CKD)? Czy Jelmyto zapobiegał dializie, unikając nefrektomii w przypadku jedynej nerki lub u pacjentów z wyjściową CKD?
  9. Jaka jest częstość i czas występowania raka pęcherza moczowego i/lub nawrotów?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirmish Singla, MD
          • Numer telefonu: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Hospital (MGH)
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z UTUC, którzy byli leczeni, są obecnie w trakcie leczenia lub będą leczeni produktem Jelmyto.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza UTUC

  2. Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Byli leczeni Jelmyto po kwietniu 2020 r
    • Obecnie w trakcie leczenia Jelmyto
    • Otrzyma Jelmyto

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jelmyto
Pacjenci z UTUC leczeni produktem Jelmyto
Lek: Jelmyto (mitomycyna) do roztworu miedniczo-kielichowego

Dawka produktu Jelmyto do zakroplenia wynosi 4 mg na ml przez cewnik moczowodowy lub rurkę nefrostomijną, przy czym całkowita objętość zakroplenia ustalona na podstawie pomiarów wolumetrycznych za pomocą pielografii nie może przekraczać 15 ml (60 mg mitomycyny).

Zaszczepiaj Jelmyto raz w tygodniu przez sześć tygodni. U pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem Jelmyto, wlewki produktu Jelmyto można podawać raz w miesiącu przez maksymalnie 11 dodatkowych wlewek.

Inne nazwy:
  • UGN-101
  • Jelmyto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik CR lub brak dowodów choroby (NED) po pierwszej ocenie po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania i znaczenie kliniczne zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Główny śledczy: Adam Feldman, MD, Massachusett's General Hospital
  • Główny śledczy: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UT004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj