Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr uTRACT Jelmyto: Rejestr pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych (UTUC) leczonych produktem Jelmyto (uTRACT)

24 września 2026 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Rejestr uTRACT Jelmyto: wieloośrodkowy, prospektywny i retrospektywny rejestr służący do oceny rzeczywistych doświadczeń i wyników pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych (UTUC) leczonych produktem Jelmyto

The purpose of this registry is to evaluate real world experience and outcomes of patients with Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC) treated with Jelmyto in the United States.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients may be enrolled prospectively, at the time of receiving Jelmyto, or after receiving Jelmyto for retrospective data capture and prospective follow up. Patients will be followed until 3 years after the first dose of Jelmyto or death.

Data will be captured to address specific clinical questions and data gaps related to real world use of Jelmyto.

Example clinical questions:

  1. How is Jelmyto used in the real world setting?
  2. What adverse events (AEs) and at what rates and time points are they observed in the real world setting?
  3. What is the disease volume before and after resection/ablation prior to treating with Jelmyto?
  4. Did the use of Jelmyto impact clinical decision making and management?
  5. What is the complete response (CR) rate, duration of response, and rate of progression, including subgroups of interest?
  6. What are the rates of, time to, and pathology at radical nephroureterectomy (RNU) by response to treatment and number of Jelmyto doses received?
  7. What are outcomes for non-responders or partial responders? What are the rates of surgical and therapeutic treatment options received following response assessment, including additional Jelmyto?
  8. What was the outcome of patients with solitary kidney and/or chronic kidney disease (CKD)? Did Jelmyto prevent dialysis by avoiding nephrectomy in solitary kidney or in patients with baseline CKD?
  9. What is the rate and timing of bladder cancer occurrence and/or recurrences?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirmish Singla, MD
          • Numer telefonu: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with UTUC who have been treated, are currently undergoing treatment, or will be treated with JELMYTO.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults >18 years old and capable of giving informed consent.
  • Diagnosis of UTUC.
  • Receipt of at least 1 dose of JELMYTO after FDA approval (15 Apr 2020).

Exclusion Criteria:

  • Incapable of giving informed consent (e.g., incarcerated individuals, individuals with dementia).
  • Receipt of 1 or more doses of JELMYTO (also referred to as UGN-101 or Mitogel in clinical development) before FDA approval (on or before 15 Apr 2020).
  • Pregnancy or lactation.
  • Unable to comply with protocol requirements (for prospective data capture).
  • Any medical or mental condition(s) that makes participation in the Registry inadvisable in the opinion of the Investigator (for prospective data capture).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: OTHER

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jelmyto

Patients with UTUC treated with Jelmyto
Lek: Jelmyto (mitomycin) for pyelocalyceal solution

The dose of Jelmyto to be instilled is 4 mg per mL via ureteral catheter or a nephrostomy tube, with total instillation volume based on volumetric measurements using pyelography, not to exceed 15 mL (60 mg of mitomycin).

Instill Jelmyto once weekly for six weeks. For patients with a complete response 3 months after Jelmyto initiation, Jelmyto instillations may be administered once a month for a maximum of 11 additional instillations.

Inne nazwy:
  • UGN-101
  • Jelmyto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of No Evidence of Disease (NED) at first evaluation post-treatment (investigator assessment)
Ramy czasowe: 3 months

To evaluate the tumor ablative effect of JELMYTO in the Registry population
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Durability of response at 12, 24, and 36 months in patients who achieve NED after primary treatment with JELMYTO.
Ramy czasowe: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Recurrence free survival after adjuvant treatment with JEMLYTO
Ramy czasowe: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Time to recurrence
Ramy czasowe: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Time to progression
Ramy czasowe: 3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Incidence of JELMYTO-related AEs
Ramy czasowe: 3 years

To assess the safety of JELMYTO in the Registry population
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Główny śledczy: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Główny śledczy: Adam Feldman, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UT004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj