- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05874921
Rejestr uTRACT Jelmyto: Rejestr pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych (UTUC) leczonych produktem Jelmyto (uTRACT)
Rejestr uTRACT Jelmyto: wieloośrodkowy, prospektywny i retrospektywny rejestr służący do oceny rzeczywistych doświadczeń i wyników pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych (UTUC) leczonych produktem Jelmyto
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci mogą być włączani prospektywnie, w czasie przyjmowania produktu Jelmyto lub po otrzymaniu produktu Jelmyto w celu gromadzenia danych retrospektywnych i prospektywnej obserwacji. Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata od podania pierwszej dawki leku Jelmyto lub od śmierci.
Dane będą gromadzone w celu odpowiedzi na konkretne pytania kliniczne i luki w danych związane z rzeczywistym stosowaniem Jelmyto.
Przykładowe pytania kliniczne:
- Jak Jelmyto jest używane w świecie rzeczywistym?
- Jakie zdarzenia niepożądane (AE) oraz z jaką częstością i punktami czasowymi są obserwowane w rzeczywistych warunkach?
- Jaka jest objętość zmiany przed i po resekcji/ablacji przed leczeniem produktem Jelmyto?
- Czy stosowanie Jelmyto wpłynęło na podejmowanie decyzji klinicznych i zarządzanie?
- Jaki jest wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR), czas trwania odpowiedzi i wskaźnik progresji, w tym podgrupy będące przedmiotem zainteresowania?
- Jakie są wskaźniki, czas do i patologia radykalnej nefroureterektomii (RNU) w zależności od odpowiedzi na leczenie i liczby otrzymanych dawek produktu Jelmyto?
- Jakie są wyniki dla osób, które nie odpowiadają lub reagują częściowo? Jakie są wskaźniki opcji leczenia chirurgicznego i terapeutycznego otrzymanych po ocenie odpowiedzi, w tym dodatkowego leku Jelmyto?
- Jaki był wynik pacjentów z pojedynczą nerką i/lub przewlekłą chorobą nerek (CKD)? Czy Jelmyto zapobiegał dializie, unikając nefrektomii w przypadku jedynej nerki lub u pacjentów z wyjściową CKD?
- Jaka jest częstość i czas występowania raka pęcherza moczowego i/lub nawrotów?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Fernandez, PharmD
- Numer telefonu: +1 954-482-3576
- E-mail: registry@urogen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Johnson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza UTUC
Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Byli leczeni Jelmyto po kwietniu 2020 r
- Obecnie w trakcie leczenia Jelmyto
- Otrzyma Jelmyto
Kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Jelmyto
Pacjenci z UTUC leczeni produktem Jelmyto
|
Dawka produktu Jelmyto do zakroplenia wynosi 4 mg na ml przez cewnik moczowodowy lub rurkę nefrostomijną, przy czym całkowita objętość zakroplenia ustalona na podstawie pomiarów wolumetrycznych za pomocą pielografii nie może przekraczać 15 ml (60 mg mitomycyny). Zaszczepiaj Jelmyto raz w tygodniu przez sześć tygodni. U pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem Jelmyto, wlewki produktu Jelmyto można podawać raz w miesiącu przez maksymalnie 11 dodatkowych wlewek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Współczynnik CR przy pierwszej ocenie po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Szybkość progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Częstość występowania i znaczenie kliniczne zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak
- Nowotwory
- Nawrót
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory enzymów
- Nerka
- UTUC
- TCC
- Nerkowy
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Mitomycyna C
- UGN-101
- Moczowodu
- Górny Trakt
- Żel
- Lokalny
- Wydanie przedłużone
- Powolne uwalnianie
- Oszczędzanie nerek
- Nowotwory według lokalizacji
- Środki alkilujące
- Nowotwory urologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Rak urotelialny górnych dróg moczowych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Rak
- Nawrót
- Rak, komórka przejściowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UT004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, komórka przejściowa
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Kami Maddocks, MDAktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna/nawracająca przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny