Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

uTRACT Jelmyto -rekisteri: Jelmytolla hoidettujen potilaiden rekisteri, joilla on yläkanavan virtsaputken syöpä (UTUC) (uTRACT)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: UroGen Pharma Ltd.

uTRACT Jelmyto -rekisteri: Monikeskus, potentiaalinen ja retrospektiivinen rekisteri, jolla arvioidaan Jelmytolla hoidettujen potilaiden reaalimaailman kokemuksia ja tuloksia, joilla on yläkanavan virtsaputken syöpä

Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida todellista kokemusta ja tuloksia potilaista, joilla on Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC), joita hoidettiin Jelmytolla Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat voidaan rekisteröidä prospektiivisesti, Jelmyton vastaanottamisen yhteydessä tai Jelmyton saamisen jälkeen takautuvaa tiedonkeruuta ja tulevaa seurantaa varten. Potilaita seurataan 3 vuoden ajan ensimmäisestä Jelmyto-annoksesta tai kuolemasta.

Tietoja kerätään, jotta voidaan käsitellä Jelmyton todelliseen käyttöön liittyviä kliinisiä kysymyksiä ja tietopuutteita.

Esimerkki kliinisistä kysymyksistä:

  1. Miten Jelmytoa käytetään tosielämässä?
  2. Mitä haittatapahtumia (AE) ja millä nopeuksilla ja aikapisteillä niitä havaitaan todellisessa ympäristössä?
  3. Mikä on taudin tilavuus ennen resektiota/ablaatiota ja sen jälkeen ennen Jelmyto-hoitoa?
  4. Vaikuttaako Jelmyton käyttö kliiniseen päätöksentekoon ja hallintaan?
  5. Mikä on täydellisen vasteen (CR) määrä, vasteen kesto ja etenemisnopeus, mukaan lukien kiinnostuksen kohteena olevat alaryhmät?
  6. Mikä on radikaalin nefroureterektomian (RNU) määrä, aika ja patologia hoitovasteen ja saatujen Jelmyto-annosten lukumäärän perusteella?
  7. Mitkä ovat tulokset vastaamattomille tai osittain vastanneille? Kuinka paljon kirurgisia ja terapeuttisia hoitovaihtoehtoja on saatu vastearvioinnin jälkeen, mukaan lukien ylimääräinen Jelmyto?
  8. Mikä oli potilaiden, joilla oli yksinäinen munuainen ja/tai krooninen munuaissairaus (CKD) tulos? Estikö Jelmyto dialyysin välttämällä munuaisten poistoa yksinäisestä munuaisesta tai potilaista, joilla on CKD lähtötilanteessa?
  9. Mikä on virtsarakon syövän esiintymisen ja/tai uusiutumisen nopeus ja ajoitus?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael Louie, MD, MPH, MSc
  • Puhelinnumero: 855-987-6436
  • Sähköposti: registry@urogen.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nirmish Singla, MD
          • Puhelinnumero: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Mass General Hospital (MGH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • The University of North Carolina Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

UTUC-potilaat, joita on hoidettu, parhaillaan hoidetaan tai tullaan hoitamaan Jelmytolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. UTUC:n diagnoosi

  2. Täytä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • On hoidettu Jelmytolla huhtikuun 2020 jälkeen
    • Parhaillaan hoidossa Jelmytolla
    • Vastaanotetaan Jelmyto

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jelmyto
Jelmytolla hoidetut UTUC-potilaat
Lääke: Jelmyto (mitomysiini) pyelocalyceal-liuokselle

Tiputettava Jelmyto-annos on 4 mg/ml virtsanjohtimen katetrin tai nefrostomiaputken kautta. Tilojen kokonaistilavuus perustuu pyelografialla tehtyihin tilavuusmittauksiin, ei saa ylittää 15 ml:aa (60 mg mitomysiiniä).

Tiputa Jelmytoa kerran viikossa kuuden viikon ajan. Jos potilas saa täydellisen vasteen 3 kuukautta Jelmyto-hoidon aloittamisen jälkeen, Jelmyto-instillaatiot voidaan antaa kerran kuukaudessa enintään 11 ​​lisätiputuksella.

Muut nimet:
  • UGN-101
  • Jelmyto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CR: n määrä tai ei mitään todisteita taudista (NED) ensimmäisessä arvioinnissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
AE-tapausten esiintyvyys ja kliininen merkitys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UroGen Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Päätutkija: Adam Feldman, MD, Massachusett's General Hospital
  • Päätutkija: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UT004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa