前治療済みの局所進行性または転移性胆管癌患者を対象としたイボシデニブの第 3b 相試験 (ProvIDHe)
2026年7月30日 更新者：Servier Affaires Médicales
前治療済みの局所進行性または転移性胆管癌患者を対象としたイボシデニブの非盲検早期アクセス第 3b 相試験
進行性または転移性胆管がん、胆管がん（CCA）の成人患者においてイボシデニブが安全で有効であるという追加データを収集するための第3b相研究研究。
登録基準を満たすすべての患者は、臨床上の利点と参加への同意が維持される限り継続して、28 日サイクルで 1 日 1 回経口的にイボシデニブ錠剤の投与を受けるために登録されます。
1サイクルの治療が完了し、18か月の追跡調査を通じて同意が維持された場合、スクリーニングから最終追跡調査まで少なくとも6回の研究来院が必要となります。
追加のサイクルが完了するたびに、各サイクルの初日に 1 回の研究訪問が追加されます。
調査の概要
詳細な説明
イボシデニブは、米国では進行性または転移性 CCA の治療薬として承認されています。この研究は、安全性、有効性、患者の生活の質への影響に関する追加データを収集するために実施されています。
これは、イボシデニブの非盲検単群研究であり、適格基準を満たすすべての患者に、250 mg のイボシデニブ錠剤 2 錠、合計 500 mg の薬剤が投与され、1 日 1 回、連続 28 日間経口摂取されることを意味します。を 1 つのサイクルとして実行します。
臨床上の利点が治験責任医師によって確認され、同意が維持される限り、追加のサイクルを継続できます。
各サイクルの 1 日目にスクリーニング来院、研究来院、治療中止後 42 日以内の中止来院、および治療中止後 18 か月間 6 か月ごとのフォローアップ来院があります。
これにより、イボシデニブの 28 日サイクルを 1 回完了するには、少なくとも 6 回の治験来院が必要になります。
追加の各治療サイクルの 1 日目に、さらに 1 回の治験来院が追加されます。
研究訪問には、心電図（ECG）、身体検査、腫瘍評価、血液および尿の分析が含まれます。
いずれかの時点でイボシデニブが患者の現場で処方箋として利用可能になった場合、患者はこの臨床試験から撤退し、全生存期間に関するデータを収集するために患者の追跡調査が行われることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- St. James Hospital
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Dublin、アイルランド
- St. Vincent's Private Hospital
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Yerevan、アルメニア
- Erebouni MC
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Yerevan、アルメニア
- National Center of Oncology of Ra M
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
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Glasgow、イギリス
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
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London、イギリス
- Imperial College London
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London、イギリス
- University College London Hospital NHS Trust
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence、イタリア
- AOU Careggi
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
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Reggio Emilia、イタリア
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano、イタリア
- HUMANITAS Research Hospital
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
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Turin、イタリア
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Verona、イタリア
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Limburg、オランダ
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
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Brisbane、オーストラリア
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Fitzroy、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Subiaco、オーストラリア
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
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Sydney、オーストラリア
- Kinghorn Cancer Centre
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Woodville、オーストラリア
- The Queen Elizabeth Hospital
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Graz、オーストリア
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Salzburg、オーストリア
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
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Vienna、オーストリア
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
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Calgary、カナダ
- Tom Baker Cancer Center
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Halifax、カナダ
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
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London、カナダ
- London Regional Cancer Program
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Toronto、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、カナダ
- Princess Margaret Cancer Center
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofa
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Elche、スペイン
- Hospital General de Elche
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona、スペイン
- Hospital Universitario de Navarra
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Berlin、ドイツ
- Charite Universittsmedizin Berlin
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Dresden、ドイツ
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt、ドイツ
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
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Hanover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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München、ドイツ
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
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Lyon、フランス
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Institute Mutualiste Montsouris
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Pessac、フランス
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
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Brussels、ベルギー
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
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Ghent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
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Bucharest、ルーマニア
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Craiova、ルーマニア
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
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Otopeni、ルーマニア
- Radiotherapy Center Cluj
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Ploieşti、ルーマニア
- Municipal Hospital Ploiesti
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Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto、日本
- Kumamoto University Hospital
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Matsuyama、日本
- Shikoku Cancer Center
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Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institution
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Sapporo、日本
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Seongnam、韓国
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Yonsei University Health System
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Seoul、韓国
- Seoul National University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除不能または転移性胆管癌（CCA）と診断され、治癒を目的とした切除、移植、または切除療法の対象外
- 文書化されたIDH1 R132C、R132L、R132G、R132H、またはR132S遺伝子変異疾患を有する
- 以前に少なくとも 1 種類の CCA の全身療法を試し、副作用から回復したことがある
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治療開始前に血液妊娠検査が陰性でなければならず、登録時から治験薬の最後の投与後1か月まで2種類の避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、登録時から治験薬の最後の投与後1か月まで2種類の避妊法を使用することにも同意しなければならない。
除外基準:
- IDH1阻害剤の投与を受けている
- 移植を受けたことがある
- サイクル1の1日目までの2週間以内に全身がん治療または放射線療法を受けている
- -サイクル1の1日目前の4週間以内に肝臓放射線療法、化学塞栓術、および高周波アブレーションを受けている
- ステロイドを必要とする進行中の脳転移がある
- C1D1以前のサイクル1の1日目から4週間以内に大手術を受けたことがある
- 活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性が判明している、または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患がある
- 妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イボシデニブ
イボシデニブ 500 mg、250 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、無制限に連続 28 日間経口摂取
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イボシデニブ500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 の 1 日目から最後の治験治療後 28 日までの有害事象 (AE) の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の試験治療から 28 日後
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AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
報告されたすべての AE は、最新バージョンの Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) を使用してコード化されます。
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サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の試験治療から 28 日後
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研究治療期間（サイクル1の1日目から最後の研究治療の摂取または同意の撤回までのいずれか早い方）中の重篤な有害事象（SAE）の数。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療から 28 + 14 日（最長）、最後の治験治療から 6 か月後、最後の治験治療から 12 か月後、最後の治験治療から 18 か月後
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治験薬に関連する重篤な有害事象は、発症時期に関係なく収集されます。
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療から 28 + 14 日（最長）、最後の治験治療から 6 か月後、最後の治験治療から 12 か月後、最後の治験治療から 18 か月後
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サイクル1の1日目から最後の試験治療後28日までに発生した、グレード2以上と評価された心電図（ECG）中のQT延長事象の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 2 週目、サイクル 1 の 3 週目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の試験治療から 28 日後
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フリデリシアの公式 [QTcF] を使用した QT 間隔。ECG 中に見られるように、平均 QTc 間隔 > 480 ～ 500 ミリ秒 (グレード 2)、またはそれ以下です。
これは、この研究では特別関心のある有害事象 (AESI) として分類されます。
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サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 2 週目、サイクル 1 の 3 週目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の試験治療から 28 日後
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアの、ベースラインからベースライン後の評価のうち最悪の値までの変化。
時間枠：スクリーニング来院、サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療後 28 + 14 日（最長）
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ECOG PS スコアはグレード 0 ～ 5 で構成され、0 は患者が完全に活動的であること、5 は患者が死亡していることを示します。
ECOG PS の経時的な記述統計が頻度ごとに要約されます。
ベースラインからベースライン後の評価の最悪値までの ECOG PS のシフト テーブルを提供することができます。
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スクリーニング来院、サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療後 28 + 14 日（最長）
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最後の治験治療後1日目から28日目までの中止または死亡に至った有害事象（AE）の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の試験治療から 28 日後
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治療の中止または死亡に至ったAEの総数。
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の試験治療から 28 日後
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 のグレードスケール、または検査室の正常範囲に基づく低/正常/高分類を使用した検査室異常の合計。
時間枠：スクリーニング来院、サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療後 28 + 14 日（最長）
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異常としてフラグが付けられた値を含むすべての検査室の血液学、凝固、および化学データのリスト。対応する NCI-CTCAE グレードと検査室の正常範囲に対する分類が示されます。
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スクリーニング来院、サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療後 28 + 14 日（最長）
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ベースラインから臨床検査値の異常の最悪の治療値までの変化。
時間枠：スクリーニング来院、サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療後 28 + 14 日（最長）
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異常は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 の等級スケール、または検査室の正常範囲に基づく低/正常/高分類を使用して分類されます。
NCI-CTCAE グレードを使用してベースラインと治療中の最悪の値を比較するシフト テーブルが使用されます。
NCI-CTCAE グレードが定義されていない血液学、凝固、化学などの臨床検査の場合、低/正常/高 [低および高] 分類を使用して、ベースラインと治療上の最悪の状態を比較するシフト テーブルが生成される場合があります。
治療中は、サイクル 1 の 1 日目から最後の投与後 28 日までとみなします。
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スクリーニング来院、サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療後 28 + 14 日（最長）
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各時点でバイタルサイン値が正常範囲外の患者の数。
時間枠：スクリーニング来院、サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療後 28 + 14 日（最長）
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バイタルサインには、収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数、呼吸数、体温が含まれます。
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スクリーニング来院、サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療後 28 + 14 日（最長）
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正常範囲外のバイタルサインを持つ患者のベースライン値から治療中の最悪の値までの平均変化量
時間枠：スクリーニング来院、サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療後 28 + 14 日（最長）
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治療中は、サイクル 1 の 1 日目から最後の投与後 28 日までとみなします。
バイタルサインには、収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数、呼吸数、体温が含まれます。
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スクリーニング来院、サイクル 1 の 1 日目、連続する各サイクルの 1 日目、最後の治験治療後 28 + 14 日（最長）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の治療から28日後まで
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OS は、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
カプランマイヤー (KM) 法の曲線と推定値を使用して評価されます。
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最後の治療から28日後まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：最後の治療から28日後まで
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DOR は、反応日から進行または死亡までの時間として定義されます。
カプランマイヤー (KM) 法の曲線と推定値を使用して評価されます。
これは、地域の臨床実践に従って研究者が実施した腫瘍評価に基づいています。
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最後の治療から28日後まで
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最後の治療から28日後まで
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TTR は、登録日から回答日までの時間として定義されます。
カプランマイヤー (KM) 法の曲線と推定値を使用して評価されます。
これは、地域の臨床実践に従って研究者が実施した腫瘍評価に基づいています。
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最後の治療から28日後まで
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全患者の自宅または病院にいる日数の割合
時間枠：最後の治療から28日後まで
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最後の治療から28日後まで
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5 レベルの EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5) によって評価された、医療経済指標のベースラインからの変化。
時間枠：最後の治療から28日後まで
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EQ-5D-5L によって評価される医療経済指標は、スコアを生成するベースライン評価と少なくとも 1 つのベースライン後の EQ-5D-5L 評価により患者に対して評価されます。
各時点のベースラインスコアからの変化は、記述統計を使用して定量化されます。
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最後の治療から28日後まで
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登録時から始まる無増悪生存期間（PFS）時間
時間枠：最後の治療から28日後まで
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PFS は、登録日から疾患が悪化または進行する日までの時間として定義されます。
カプランマイヤー (KM) 法の曲線と推定値を使用して評価されます。
これは、地域の臨床実践に従って研究者が実施した腫瘍評価に基づいています。
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最後の治療から28日後まで
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生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：最後の治験治療後28日間まで
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検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート - 胆管がんおよび胆嚢がんモジュール (QLQ-BIL21) によって測定されます。
EORTC QLQ-BIL21 は、ベースライン評価とスコアを生成する少なくとも 1 つのベースライン後の QLQ-BIL21 評価を持つ患者に対して評価されます。
各時点のベースラインからの変化は、記述統計を使用して要約されます。
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最後の治験治療後28日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認保有者 (MAH) です。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。
さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。
- セルヴィエ主催
- 2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録されました
- 製造販売承認 (MA) 承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品形態は除く) の場合。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。
このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。
研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。