Fase 3b-studie av Ivosidenib for pasienter med forhåndsbehandlet lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom (ProvIDHe)
30. juli 2026 oppdatert av: Servier Affaires Médicales
En åpen studie med tidlig tilgang fase 3b-studie av Ivosidenib hos pasienter med et forhåndsbehandlet lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom
En fase 3b forskningsstudie for å samle ytterligere data om at ivosidenib er trygt og effektivt hos voksne pasienter med avansert eller metastatisk gallekanalkreft, kolangiokarsinom (CCA).
Alle pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli registrert for å motta ivosidenib-tabletter oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser, fortsetter så lenge klinisk nytte og samtykke for deltakelse opprettholdes.
Det vil være minimum 6 studiebesøk fra screening til endelig oppfølging, dersom én behandlingssyklus er fullført og samtykke opprettholdes gjennom 18 måneders oppfølging.
Hver ekstra syklus som fullføres vil legge til ett studiebesøk, den første dagen i hver syklus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ivosidenib er godkjent i USA for behandling av avansert eller metastatisk CCA; denne studien gjennomføres for å samle inn ytterligere data relatert til sikkerhet, effekt og innvirkning på livskvalitet for pasienter.
Dette er en åpen, enkeltarmsstudie av ivosidenib, noe som betyr at alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta to 250 mg ivosidenib-tabletter, totalt 500 mg medikament, som skal tas oralt, én gang daglig, i 28 påfølgende dager, også henvist. til som én syklus.
Ytterligere sykluser kan fortsette så lenge klinisk nytte er bekreftet av en etterforsker, og samtykke opprettholdes.
Det vil være et screeningbesøk, studiebesøk på dag 1 i hver syklus, seponeringsbesøk innen 42 dager etter avsluttet behandling, og et oppfølgingsbesøk hver 6. måned i inntil 18 måneder etter avsluttet behandling.
Dette resulterer i minimum 6 studiebesøk for fullføring av en 28-dagers syklus med ivosidenib.
Ett ekstra studiebesøk vil bli lagt til på dag én i hver ekstra behandlingssyklus.
Studiebesøk vil inkludere et elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse, tumorvurdering og blod- og urinanalyser.
Hvis ivosidenib på noe tidspunkt gjøres tilgjengelig som en medisinsk resept på pasientens sted, vil pasienter bli trukket fra denne kliniske studien og pasienter vil bli fulgt for å samle inn data om total overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
299
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Erebouni MC
-
Yerevan, Armenia
- National Center of Oncology of Ra M
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Subiaco, Australia
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
-
Sydney, Australia
- Kinghorn Cancer Centre
-
Woodville, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Canada
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
-
London, Canada
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrike
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- St. James Hospital
-
Dublin, Irland
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Italia
- Aou Careggi
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Italia
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
-
Turin, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italia
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan
- Shikoku Cancer Center
-
Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institution
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Limburg, Nederland
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Romania
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Craiova, Romania
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
-
Otopeni, Romania
- Radiotherapy Center Cluj
-
Ploieşti, Romania
- Municipal Hospital Ploiesti
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, Spania
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spania
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
-
Glasgow, Storbritannia
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
-
London, Storbritannia
- Imperial College London
-
London, Storbritannia
- University College London Hospital NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Sør -Korea
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universittsmedizin Berlin
-
Dresden, Tyskland
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Østerrike
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg, Østerrike
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
-
Vienna, Østerrike
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-resektabelt eller metastatisk kolangiokarsinom (CCA), ikke kvalifisert for kurativ reseksjon, transplantasjon eller ablative terapier
- Har en dokumentert IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H eller R132S genmutert sykdom
- Har prøvd minst 1 tidligere type systemisk terapi for CCA, og har kommet seg etter eventuelle bivirkninger
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet før behandlingsstart og må godta å bruke 2 former for prevensjon fra tidspunktet de melder seg inn til 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder må også godta å bruke 2 former for prevensjon fra tidspunktet de melder seg inn til 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk en tidligere IDH1-hemmer
- Har fått en transplantasjon
- Har mottatt systemisk kreftbehandling eller strålebehandling innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
- Har mottatt leverstråling, kjemoembolisering og radiofrekvensablasjon innen 4 uker før dag 1 av syklus 1
- Har pågående hjernemetastaser som krever steroider
- Har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker etter dag 1 av syklus 1 før C1D1
- Har en aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon, kjente positive resultater av humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg, tatt oralt som to 250 mg tabletter én gang daglig i en ubegrenset mengde kontinuerlige 28-dagers sykluser
|
Ivosidenib 500 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE) fra dag 1 av syklus 1 til og med 28 dager etter siste studiebehandling
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 dager etter siste studiebehandling
|
AE vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alle rapporterte AEer vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), med den nyeste versjonen.
|
Dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 dager etter siste studiebehandling
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studiebehandlingsperioden (fra dag 1 av syklus 1 til siste studiebehandlingsinntak eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som kommer først).
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling, 6 måneder etter siste studiebehandling, 12 måneder etter siste studiebehandling, 18 måneder etter siste studiebehandling
|
SAEs relatert til studiemedikamentet vil bli samlet inn uavhengig av tidspunktet for debut.
AE vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
|
Dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling, 6 måneder etter siste studiebehandling, 12 måneder etter siste studiebehandling, 18 måneder etter siste studiebehandling
|
|
Antall QT-forlengelseshendelser under elektrokardiogram (EKG) vurdert som grad 2 eller verre som forekommer fra dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter siste studiebehandling
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, uke 2 av syklus 1, uke 3 av syklus 1, Dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 dager etter siste studiebehandling
|
QT-intervall, ved å bruke Fridericias formel [QTcF], til gjennomsnittlig QTc-intervall > 480 til 500 msek (grad 2) eller verre, sett under et EKG.
Dette er klassifisert som en uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI) for denne studien.
|
Dag 1 av syklus 1, uke 2 av syklus 1, uke 3 av syklus 1, Dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 dager etter siste studiebehandling
|
|
Endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)-poengsum fra baseline til verste verdi ut av post-baseline-vurderingene.
Tidsramme: Screeningbesøk, dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling
|
ECOG PS-scoring består av grad 0 - 5, hvor 0 er at pasienten er fullt aktiv og 5 er at pasienten er død.
Beskrivende statistikk over ECOG PS over tid vil bli oppsummert etter frekvens.
Skifttabeller kan gis for ECOG PS fra baseline til verste verdi av post-baseline vurderinger.
|
Screeningbesøk, dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling
|
|
Antall bivirkninger (AE) som fører til seponering eller død fra dag 1 til 28 dager etter siste studiebehandling
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 dager etter siste studiebehandling
|
Totalt antall bivirkninger som resulterer i seponering fra behandling eller død.
AE vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
|
Dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 dager etter siste studiebehandling
|
|
Totale laboratorieavvik ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 karakterskala eller lav/normal/høy klassifisering basert på laboratoriets normalområder.
Tidsramme: Screeningbesøk, dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling
|
Liste over alle laboratoriehematologi-, koagulasjons- og kjemidata med verdier flagget som unormale for å vise de tilsvarende NCI-CTCAE-gradene og klassifiseringene i forhold til laboratoriets normalområder.
|
Screeningbesøk, dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling
|
|
Endring fra baseline til den verste verdien under behandling av laboratorieavvik.
Tidsramme: Screeningbesøk, dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling
|
Abnormaliteter vil bli klassifisert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 karakterskala eller lav/normal/høy klassifisering basert på laboratoriets normalområder.
Skifttabeller som bruker NCI-CTCAE-karakterer for å sammenligne baseline med den verste verdien under behandling vil bli brukt.
For laboratorietester, inkludert hematologi, koagulasjon og kjemi, der NCI-CTCAE-karakterer ikke er definert, kan det genereres skifttabeller som bruker lav/normal/høy [lav og høy] klassifisering for å sammenligne baseline med den verste ved behandling.
Ved behandling vurderes fra dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter siste dose.
|
Screeningbesøk, dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling
|
|
Antall pasienter med vitale tegnverdier utenfor grensene for normalområdet på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Screeningbesøk, dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling
|
Vitale tegn inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur.
|
Screeningbesøk, dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier til den verste verdien under behandling for pasienter med vitale tegn utenfor grensene for normalområdet
Tidsramme: Screeningbesøk, dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling
|
Ved behandling vurderes fra dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter siste dose.
Vitale tegn inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur.
|
Screeningbesøk, dag 1 i syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, 28 + 14 dager (maksimalt) etter siste studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: til og med 28 dager etter siste behandling
|
OS er definert som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Det vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) metodekurver og estimater.
|
til og med 28 dager etter siste behandling
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: til og med 28 dager etter siste behandling
|
DOR er definert som tiden fra responsdatoen til enten progresjon eller død.
Det vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) metodekurver og estimater.
Dette vil være basert på tumorvurderinger utført av utrederen i henhold til lokal klinisk praksis.
|
til og med 28 dager etter siste behandling
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: til og med 28 dager etter siste behandling
|
TTR er definert som tiden fra påmeldingsdato til svardato.
Det vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) metodekurver og estimater.
Dette vil være basert på tumorvurderinger utført av utrederen i henhold til lokal klinisk praksis.
|
til og med 28 dager etter siste behandling
|
|
Andel dager hjemme eller sykehus for alle pasienter
Tidsramme: til og med 28 dager etter siste behandling
|
til og med 28 dager etter siste behandling
|
|
|
Endring fra baseline av helseøkonomiske tiltak, som vurdert av 5-nivå EuroQol 5-dimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5).
Tidsramme: til og med 28 dager etter siste behandling
|
Helseøkonomiske tiltak, som vurdert av EQ-5D-5L, vil bli evaluert for pasienter med en baseline vurdering og minst 1 post-baseline EQ-5D-5L vurdering som genererer en skåre.
Endring fra baseline-score for hvert tidspunkt vil bli kvantifisert med beskrivende statistikk.
|
til og med 28 dager etter siste behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) tid som begynner ved påmelding
Tidsramme: til og med 28 dager etter siste behandling
|
PFS er definert som tiden fra datoen for registrering til datoen da sykdommen eskalerer eller utvikler seg.
Det vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) metodekurver og estimater.
Dette vil være basert på tumorvurderinger utført av utrederen i henhold til lokal klinisk praksis.
|
til og med 28 dager etter siste behandling
|
|
Endring fra baseline for livskvalitetspoeng
Tidsramme: til og med 28 dager etter siste studiebehandling
|
Målt av den validerte European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (QLQ-BIL21).
EORTC QLQ-BIL21, vil bli evaluert for pasienter med en baseline-vurdering og minst 1 post-baseline QLQ-BIL21-vurdering som genererer en skåre.
Endring fra baseline for hvert tidspunkt vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
til og med 28 dager etter siste studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .