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Étude de phase 3b sur l'ivosidenib chez des patients atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique prétraité (ProvIDHe)

30 juillet 2026 mis à jour par: Servier Affaires Médicales

Une étude ouverte de phase 3b à accès précoce sur l'ivosidenib chez des patients atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique prétraité

Une étude de recherche de phase 3b visant à recueillir des données supplémentaires indiquant que l'ivosidenib est sûr et efficace chez les patients adultes atteints d'un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique, le cholangiocarcinome (CCA). Tous les patients qui répondent aux critères d'inscription seront inscrits pour recevoir des comprimés d'ivosidenib par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours, tant que le bénéfice clinique et le consentement à la participation sont maintenus. Il y aura un minimum de 6 visites d'étude entre le dépistage et le suivi final, si un cycle de traitement est terminé et que le consentement est maintenu pendant 18 mois de suivi. Chaque cycle supplémentaire complété ajoutera une visite d'étude, le premier jour de chaque cycle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ivosidenib est approuvé aux États-Unis pour le traitement de l'ACC avancé ou métastatique ; cette étude est menée pour recueillir des données supplémentaires liées à l'innocuité, à l'efficacité et à l'impact sur la qualité de vie des patients. Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras sur l'ivosidenib, ce qui signifie que tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront deux comprimés d'ivosidenib de 250 mg, totalisant 500 mg de médicament, à prendre par voie orale, une fois par jour, pendant 28 jours consécutifs, également référés comme un cycle. Des cycles supplémentaires peuvent se poursuivre tant que le bénéfice clinique est confirmé par un investigateur et que le consentement est maintenu. Il y aura une visite de dépistage, une visite d'étude le jour 1 de chaque cycle, une visite de sevrage dans les 42 jours suivant l'arrêt du traitement et une visite de suivi tous les 6 mois jusqu'à 18 mois après l'arrêt du traitement. Cela se traduit par un minimum de 6 visites d'étude pour l'achèvement d'un cycle de 28 jours d'ivosidenib. Une visite d'étude supplémentaire sera ajoutée le premier jour de chaque cycle de traitement supplémentaire. Les visites d'étude comprendront un électrocardiogramme (ECG), un examen physique, une évaluation de la tumeur et des analyses de sang et d'urine. Si, à un moment donné, l'ivosidenib est mis à disposition sous forme de prescription médicale sur le site du patient, les patients seront retirés de cet essai clinique et les patients seront suivis pour recueillir des données sur la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Universittsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
      • Hanover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Allemagne
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Erebouni MC
      • Yerevan, Arménie
        • National Center of Oncology of Ra M
  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Fitzroy, Australie
        • St Vincent's Hospital
      • Subiaco, Australie
        • St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
      • Sydney, Australie
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Woodville, Australie
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Universite Libre de Bruxelles ULB -
      • Ghent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique
        • Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Halifax, Canada
        • NSHA, QEII Health Sciences Centre
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Corée du Sud
      • Seongnam, Corée du Sud
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Elche, Espagne
        • Hospital General de Elche
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Espagne
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • France
      • Lyon, France
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, France
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
      • Paris, France
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Pessac, France
        • CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, France
        • CHU De Poitiers
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italie
        • Aou Careggi
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Reggio Emilia, Italie
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italie
        • Humanitas Research Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
      • Turin, Italie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italie
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Japon
      • Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japon
        • Kumamoto University Hospital
      • Matsuyama, Japon
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institution
      • Sapporo, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, L'Autriche
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, L'Autriche
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, L'Autriche
        • Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Limburg, Pays-Bas
        • Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Roumanie
        • Centrul de Oncologie Sfantu Necta
      • Otopeni, Roumanie
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Ploieşti, Roumanie
        • Municipal Hospital Ploiesti
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College London
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospital NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cholangiocarcinome (CCA) non résécable ou métastatique, non éligible à la résection à visée curative, à la transplantation ou aux thérapies ablatives
  • Avoir une maladie documentée avec mutation du gène IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H ou R132S
  • Avoir essayé au moins 1 type de traitement systémique antérieur pour l'ACC et avoir récupéré de tout effet secondaire
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif avant de commencer le traitement et doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception à partir du moment où elles s'inscrivent jusqu'à 1 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude
  • Les patients masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser 2 formes de contraception à partir du moment où ils s'inscrivent jusqu'à 1 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A reçu un inhibiteur IDH1 antérieur
  • Avoir reçu une greffe
  • Avoir reçu un traitement systémique contre le cancer ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
  • Avoir reçu une radiothérapie hépatique, une chimioembolisation et une ablation par radiofréquence dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
  • Avoir des métastases cérébrales en cours nécessitant des stéroïdes
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le jour 1 du cycle 1 avant C1D1
  • Avoir une infection active de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC), des résultats positifs connus pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • êtes enceinte ou allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg, pris par voie orale sous forme de deux comprimés de 250 mg une fois par jour pendant un nombre illimité de cycles continus de 28 jours
Médicament: Comprimé oral d'ivosidenib
Ivosidenib 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 28 jours après le dernier traitement à l'étude
Délai: Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 jours après le dernier traitement à l'étude
Les EI seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. Tous les EI signalés seront codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA), en utilisant la dernière version.
Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 jours après le dernier traitement à l'étude
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) au cours de la période de traitement de l'étude (du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la dernière prise de traitement de l'étude ou le retrait du consentement, selon la première éventualité).
Délai: Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude, 6 mois après le dernier traitement à l'étude, 12 mois après le dernier traitement à l'étude, 18 mois après le dernier traitement à l'étude
Les EIG liés au médicament à l'étude seront collectés quel que soit le moment de leur apparition. Les EI seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude, 6 mois après le dernier traitement à l'étude, 12 mois après le dernier traitement à l'étude, 18 mois après le dernier traitement à l'étude
Nombre d'événements d'allongement de l'intervalle QT au cours de l'électrocardiogramme (ECG) évalués au grade 2 ou pire survenant du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 28 jours après le dernier traitement à l'étude
Délai: Jour 1 du cycle 1, semaine 2 du cycle 1, semaine 3 du cycle 1, jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 jours après le dernier traitement à l'étude
Intervalle QT, en utilisant la formule de Fridericia [QTcF], jusqu'à l'intervalle QTc moyen > 480 à 500 msec (Grade 2) ou pire, comme observé lors d'un ECG. Ceci est classé comme un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) pour cette étude.
Jour 1 du cycle 1, semaine 2 du cycle 1, semaine 3 du cycle 1, jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 jours après le dernier traitement à l'étude
Changement du score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de la valeur initiale à la pire valeur parmi les évaluations post-inclusion.
Délai: Visite de dépistage, Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude
Le score ECOG PS comprend les grades 0 à 5, 0 étant que le patient est pleinement actif et 5 étant que le patient est décédé. Les statistiques descriptives de l'ECOG PS au fil du temps seront résumées par fréquence. Des tableaux de décalage peuvent être fournis pour l'ECOG PS de la valeur de base à la pire valeur des évaluations post-base.
Visite de dépistage, Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude
Nombre d'événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt ou le décès du jour 1 au jour 28 après le dernier traitement à l'étude
Délai: Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 jours après le dernier traitement à l'étude
Nombre total d'EI qui entraînent l'arrêt du traitement ou le décès. Les EI seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 jours après le dernier traitement à l'étude
Anomalies de laboratoire totales selon l'échelle de notation NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 ou les classifications faible/normal/élevé basées sur les plages normales de laboratoire.
Délai: Visite de dépistage, Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude
Liste de toutes les données de laboratoire sur l'hématologie, la coagulation et la chimie avec des valeurs signalées comme anormales pour montrer les grades NCI-CTCAE correspondants et les classifications par rapport aux plages normales de laboratoire.
Visite de dépistage, Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude
Changement de la valeur de référence à la pire valeur sous traitement des anomalies de laboratoire.
Délai: Visite de dépistage, Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude
Les anomalies seront classées à l'aide de l'échelle de notation NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 ou des classifications faible/normal/élevé basées sur les plages normales de laboratoire. Des tableaux de décalage utilisant les grades NCI-CTCAE pour comparer la ligne de base à la pire valeur sous traitement seront utilisés. Pour les tests de laboratoire, y compris l'hématologie, la coagulation et la chimie, où les grades NCI-CTCAE ne sont pas définis, des tableaux de décalage utilisant la classification faible/normal/élevé [faible et élevé] pour comparer la ligne de base au pire sur le traitement peuvent être générés. Le traitement est pris en compte du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Visite de dépistage, Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude
Nombre de patients dont les valeurs des signes vitaux se situent en dehors des limites de la plage normale à chaque instant.
Délai: Visite de dépistage, Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude
Les signes vitaux comprennent la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température.
Visite de dépistage, Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude
Changement moyen des valeurs de base à la pire valeur sous traitement des patients dont les signes vitaux se situent en dehors des limites de la plage normale
Délai: Visite de dépistage, Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude
Le traitement est pris en compte du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose. Les signes vitaux comprennent la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température.
Visite de dépistage, Jour 1 du cycle 1, Jour 1 de chaque cycle consécutif, 28 + 14 jours (maximum) après le dernier traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Il sera évalué à l'aide des courbes et des estimations de la méthode de Kaplan-Meier (KM).
jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Le DOR est défini comme le temps écoulé depuis la date de réponse à la progression ou au décès. Il sera évalué à l'aide des courbes et des estimations de la méthode de Kaplan-Meier (KM). Cela sera basé sur les évaluations des tumeurs menées par l'investigateur conformément à la pratique clinique locale.
jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Le TTR est défini comme le temps entre la date d'inscription et la date de réponse. Il sera évalué à l'aide des courbes et des estimations de la méthode de Kaplan-Meier (KM). Cela sera basé sur les évaluations des tumeurs menées par l'investigateur conformément à la pratique clinique locale.
jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Proportion de jours à domicile ou à l'hôpital pour l'ensemble des patients
Délai: jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Changement par rapport au niveau de référence des mesures économiques de la santé, tel qu'évalué par le questionnaire EuroQol en 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5).
Délai: jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Les mesures économiques de la santé, telles qu'évaluées par l'EQ-5D-5L, seront évaluées pour les patients avec une évaluation de base et au moins 1 évaluation post-base EQ-5D-5L qui génèrent un score. Le changement par rapport aux scores de référence pour chaque point dans le temps sera quantifié avec des statistiques descriptives.
jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Temps de survie sans progression (PFS) commençant à l'inscription
Délai: jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
La SSP est définie comme le temps entre la date d'inscription et la date à laquelle la maladie s'aggrave ou progresse. Il sera évalué à l'aide des courbes et des estimations de la méthode de Kaplan-Meier (KM). Cela sera basé sur les évaluations des tumeurs menées par l'investigateur conformément à la pratique clinique locale.
jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Changement par rapport à la ligne de base des scores de qualité de vie
Délai: jusqu'à 28 jours après le dernier traitement à l'étude
Mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie validé de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - module sur le cholangiocarcinome et le cancer de la vésicule biliaire (QLQ-BIL21). EORTC QLQ-BIL21, sera évalué pour les patients avec une évaluation de base et au moins 1 évaluation post-base QLQ-BIL21 qui génère un score. Le changement par rapport à la ligne de base pour chaque point dans le temps sera résumé à l'aide de statistiques descriptives.
jusqu'à 28 jours après le dernier traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servier Affaires Médicales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIM-95031-002
  • 2022-501463-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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