Fase 3b-studie van ivosidenib voor patiënten met voorbehandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom (ProvIDHe)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Servier Affaires Médicales
Een open-label fase 3b-onderzoek met vroege toegang naar ivosidenib bij patiënten met een voorbehandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom
Een fase 3b-onderzoek om aanvullende gegevens te verzamelen dat ivosidenib veilig en effectief is bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker, cholangiocarcinoom (CCA).
Alle patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven om eenmaal daags oraal ivosidenib-tabletten te krijgen gedurende cycli van 28 dagen, zolang het klinische voordeel en de toestemming voor deelname behouden blijven.
Er zullen minimaal 6 studiebezoeken zijn vanaf de screening tot de laatste follow-up, als één behandelingscyclus is voltooid en de toestemming behouden blijft gedurende 18 maanden follow-up.
Elke extra voltooide cyclus voegt één studiebezoek toe, op de eerste dag van elke cyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ivosidenib is in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde CCA; deze studie wordt uitgevoerd om aanvullende gegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid en impact op de kwaliteit van leven van patiënten.
Dit is een open-label, eenarmige studie met ivosidenib, wat betekent dat alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, twee 250 mg ivosidenib-tabletten zullen krijgen, in totaal 500 mg geneesmiddel, die oraal moeten worden ingenomen, eenmaal daags, gedurende 28 opeenvolgende dagen, ook verwezen naar tot één cyclus.
Aanvullende cycli kunnen worden voortgezet zolang het klinische voordeel wordt bevestigd door een onderzoeker en de toestemming behouden blijft.
Er is een screeningsbezoek, een studiebezoek op dag 1 van elke cyclus, een ontwenningsbezoek binnen 42 dagen na het stoppen van de behandeling en een vervolgbezoek om de 6 maanden tot 18 maanden na het stoppen van de behandeling.
Dit resulteert in minimaal 6 studiebezoeken voor de voltooiing van één cyclus van 28 dagen met ivosidenib.
Op de eerste dag van elke aanvullende behandelingscyclus wordt één extra studiebezoek toegevoegd.
Studiebezoeken omvatten een elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek, tumorbeoordeling en bloed- en urineanalyses.
Als ivosidenib op enig moment beschikbaar wordt gesteld als medisch recept op de locatie van de patiënt, zullen patiënten worden teruggetrokken uit deze klinische studie en zullen patiënten worden gevolgd om gegevens te verzamelen over de algehele overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
299
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- Erebouni MC
-
Yerevan, Armenië
- National Center of Oncology of Ra M
-
-
-
-
-
Brisbane, Australië
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Fitzroy, Australië
- St Vincent's Hospital
-
Subiaco, Australië
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
-
Sydney, Australië
- Kinghorn Cancer Centre
-
Woodville, Australië
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
-
Ghent, België
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, België
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Canada
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
-
London, Canada
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite Universittsmedizin Berlin
-
Dresden, Duitsland
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
-
Hanover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Duitsland
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la timone
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrijk
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU de Poitiers
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland
- St. James Hospital
-
Dublin, Ierland
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Italië
- AOU Careggi
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italië
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Italië
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italië
- Humanitas Research Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
-
Turin, Italië
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italië
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan
- Shikoku Cancer Center
-
Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institution
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Limburg, Nederland
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Oostenrijk
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg, Oostenrijk
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
-
Vienna, Oostenrijk
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Craiova, Roemenië
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
-
Otopeni, Roemenië
- Radiotherapy Center Cluj
-
Ploieşti, Roemenië
- Municipal Hospital Ploiesti
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, Spanje
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spanje
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospital NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
-
Seongnam, Zuid -Korea
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd cholangiocarcinoom (CCA), komt niet in aanmerking voor curatieve resectie, transplantatie of ablatieve therapieën
- Een gedocumenteerde IDH1 R132C-, R132L-, R132G-, R132H- of R132S-gen-gemuteerde ziekte hebben
- Ten minste 1 eerder type systemische therapie voor CCA hebben geprobeerd en zijn hersteld van eventuele bijwerkingen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben voordat ze met de behandeling beginnen en moeten ermee instemmen om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment dat ze zich inschrijven tot 1 maand na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ook instemmen met het gebruik van 2 vormen van anticonceptie vanaf het moment dat ze zich inschrijven tot 1 maand na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een IDH1-remmer gekregen
- Een transplantatie hebben gekregen
- Systemische kankerbehandeling of radiotherapie hebben ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Bestraling van de lever, chemo-embolisatie en radiofrequente ablatie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Heb aanhoudende hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn
- Een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken na dag 1 van cyclus 1 voorafgaand aan C1D1
- Een actieve infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), bekende positieve resultaten van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte hebben
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg, oraal ingenomen als twee tabletten van 250 mg eenmaal daags gedurende een onbeperkt aantal ononderbroken cycli van 28 dagen
|
Ivosidenib 500 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE's) vanaf dag 1 van cyclus 1 tot en met 28 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 dagen na de laatste studiebehandeling
|
AE's worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
Alle gerapporteerde bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), waarbij de nieuwste versie wordt gebruikt.
|
Dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 dagen na de laatste studiebehandeling
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tijdens de studiebehandelingsperiode (van dag 1 van cyclus 1 tot de laatste opname van de studiebehandeling of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, Dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste studiebehandeling, 6 maanden na de laatste studiebehandeling, 12 maanden na de laatste studiebehandeling, 18 maanden na de laatste studiebehandeling
|
SAE's met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden verzameld, ongeacht het tijdstip van aanvang.
AE's worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
|
Dag 1 van cyclus 1, Dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste studiebehandeling, 6 maanden na de laatste studiebehandeling, 12 maanden na de laatste studiebehandeling, 18 maanden na de laatste studiebehandeling
|
|
Aantal QT-verlengingsgebeurtenissen tijdens elektrocardiogram (ECG) beoordeeld als graad 2 of erger optredend vanaf dag 1 van cyclus 1 tot en met 28 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, week 2 van cyclus 1, week 3 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 dagen na de laatste studiebehandeling
|
QT-interval, gebruikmakend van de formule van Fridericia [QTcF], tot gemiddeld QTc-interval > 480 tot 500 msec (Graad 2) of erger, zoals gezien tijdens een ECG.
Dit is geclassificeerd als een Adverse Event of Special Interest (AESI) voor deze studie.
|
Dag 1 van cyclus 1, week 2 van cyclus 1, week 3 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 dagen na de laatste studiebehandeling
|
|
Verandering in de Performance Status (PS)-score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vanaf baseline tot slechtste waarde uit de beoordelingen na baseline.
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste onderzoeksbehandeling
|
De ECOG PS-score bestaat uit Graad 0 - 5, waarbij 0 betekent dat de patiënt volledig actief is en 5 dat de patiënt dood is.
Beschrijvende statistieken van ECOG PS in de loop van de tijd zullen worden samengevat op basis van frequentie.
Er kunnen verschuivingstabellen worden geleverd voor ECOG PS vanaf baseline tot slechtste waarde van beoordelingen na baseline.
|
Screeningsbezoek, dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste onderzoeksbehandeling
|
|
Aantal bijwerkingen (AE's) leidend tot stopzetting of overlijden vanaf dag 1 tot 28 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 dagen na de laatste studiebehandeling
|
Totaal aantal bijwerkingen dat leidt tot stopzetting van de behandeling of overlijden.
AE's worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
|
Dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 dagen na de laatste studiebehandeling
|
|
Totale laboratoriumafwijkingen met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 indelingsschaal of de lage/normale/hoge classificaties op basis van laboratoriumnormale bereiken.
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste onderzoeksbehandeling
|
Lijst van alle hematologische, coagulatie- en chemiegegevens van het laboratorium met als abnormaal gemarkeerde waarden om de overeenkomstige NCI-CTCAE-gradaties en de classificaties ten opzichte van de normale laboratoriumbereiken weer te geven.
|
Screeningsbezoek, dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste onderzoeksbehandeling
|
|
Verandering van baseline tot de slechtste waarde tijdens de behandeling van laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste onderzoeksbehandeling
|
Afwijkingen worden geclassificeerd door gebruik te maken van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 beoordelingsschaal of de lage/normale/hoge classificaties op basis van de normale laboratoriumbereiken.
Er zullen verschuivingstabellen worden gebruikt met behulp van NCI-CTCAE-cijfers om de uitgangswaarde te vergelijken met de slechtste waarde tijdens de behandeling.
Voor laboratoriumtests, inclusief hematologie, coagulatie en chemie, waarbij NCI-CTCAE-graden niet zijn gedefinieerd, kunnen schuiftabellen worden gegenereerd met behulp van de classificatie laag/normaal/hoog [laag en hoog] om de basislijn te vergelijken met de slechtste behandeling.
On-treatment wordt beschouwd vanaf dag 1 van cyclus 1 tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
|
Screeningsbezoek, dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste onderzoeksbehandeling
|
|
Aantal patiënten met waarden van vitale functies buiten de grenzen van het normale bereik op elk tijdstip.
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste onderzoeksbehandeling
|
Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur.
|
Screeningsbezoek, dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste onderzoeksbehandeling
|
|
Gemiddelde verandering van basislijnwaarden tot de slechtste waarde tijdens behandeling van patiënten met vitale functies buiten de grenzen van het normale bereik
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste onderzoeksbehandeling
|
On-treatment wordt beschouwd vanaf dag 1 van cyclus 1 tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur.
|
Screeningsbezoek, dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke opeenvolgende cyclus, 28 + 14 dagen (maximaal) na de laatste onderzoeksbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier (KM) -methode, curven en schattingen.
|
tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van respons op progressie of overlijden.
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier (KM) -methode, curven en schattingen.
Dit zal gebaseerd zijn op tumorbeoordelingen uitgevoerd door de onderzoeker volgens de lokale klinische praktijk.
|
tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van antwoord.
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier (KM) -methode, curven en schattingen.
Dit zal gebaseerd zijn op tumorbeoordelingen uitgevoerd door de onderzoeker volgens de lokale klinische praktijk.
|
tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
|
Percentage dagen thuis of in het ziekenhuis voor alle patiënten
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van gezondheidseconomische maatregelen, zoals beoordeeld door de 5-niveau EuroQol 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5).
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
Gezondheidseconomische maatstaven, zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L, zullen worden geëvalueerd voor patiënten met een baseline-evaluatie en ten minste 1 post-baseline EQ-5D-5L-assessment die een score genereren.
Veranderingen ten opzichte van de basislijnscores voor elk tijdstip worden gekwantificeerd met beschrijvende statistieken.
|
tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
|
Progressievrije overlevingstijd (PFS) begint bij inschrijving
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop de ziekte escaleert of voortschrijdt.
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier (KM) -methode, curven en schattingen.
Dit zal gebaseerd zijn op tumorbeoordelingen uitgevoerd door de onderzoeker volgens de lokale klinische praktijk.
|
tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling
|
Gemeten door de gevalideerde European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (QLQ-BIL21).
EORTC QLQ-BIL21, zal worden geëvalueerd voor patiënten met een baseline-beoordeling en ten minste 1 post-baseline QLQ-BIL21-beoordeling die een score genereert.
De verandering ten opzichte van de basislijn voor elk tijdspunt wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.
Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:
- gesponsord door Servier
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
- voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen.
Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .