Ivosidenib 用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者的 3b 期研究 (ProvIDHe)
2026年7月30日 更新者：Servier Affaires Médicales
Ivosidenib 在接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中的一项开放标签早期访问 3b 期研究
一项 3b 期研究旨在收集额外数据，证明 ivosidenib 对患有晚期或转移性胆管癌、胆管癌 (CCA) 的成年患者安全有效。
符合入组标准的所有患者将入组每天口服一次艾伏尼布片剂，持续 28 天，只要保持临床获益和参与同意，就继续进行。
如果完成一个治疗周期并在 18 个月的随访期间保持知情同意，则从筛选到最终随访将至少进行 6 次研究访问。
每个额外完成的周期将在每个周期的第一天增加一次研究访问。
研究概览
详细说明
Ivosidenib 在美国被批准用于治疗晚期或转移性 CCA；正在进行这项研究，以收集与安全性、有效性和对患者生活质量的影响相关的更多数据。
这是 ivosidenib 的一项开放标签、单臂研究，这意味着所有符合资格标准的患者将接受两片 250 mg ivosidenib 片剂，共计 500 mg 药物，口服，每天一次，连续 28 天，也称为作为一个周期。
只要研究者确认临床益处并保持同意，就可以继续其他周期。
将进行筛选访视、每个周期第 1 天的研究访视、停止治疗后 42 天内的撤药访视，以及停止治疗后长达 18 个月内每 6 个月进行一次随访。
这导致至少 6 次研究访视以完成一个 28 天的艾伏西尼周期。
在每个额外治疗周期的第一天将增加一次额外的研究访问。
研究访问将包括心电图 (ECG)、身体检查、肿瘤评估以及血液和尿液分析。
如果在任何时候将 ivosidenib 作为医疗处方在患者现场提供，则患者将从该临床试验中退出，并将对患者进行随访以收集总体生存数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yerevan、亚美尼亚
- Erebouni MC
-
Yerevan、亚美尼亚
- National Center of Oncology of Ra M
-
-
-
-
-
Calgary、加拿大
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax、加拿大
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
-
London、加拿大
- London Regional Cancer Program
-
Toronto、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、加拿大
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Graz、奥地利
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz、奥地利
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg、奥地利
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
-
Vienna、奥地利
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- Charite Universittsmedizin Berlin
-
Dresden、德国
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Düsseldorf、德国、40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt、德国
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau、德国
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
-
Hanover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München、德国
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
-
-
-
-
-
Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence、意大利
- Aou Careggi
-
Milan、意大利
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples、意大利
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia、意大利
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano、意大利
- Humanitas Research Hospital
-
San Giovanni Rotondo、意大利
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
-
Turin、意大利
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona、意大利
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto、日本
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama、日本
- Shikoku Cancer Center
-
Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institution
-
Sapporo、日本
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
-
Ghent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Leuven、比利时
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert、比利时
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
-
-
-
-
-
Lyon、法国
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille、法国
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier、法国
- CHU Montpellier
-
Nantes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
-
Paris、法国
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Pessac、法国
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers、法国
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Brisbane、澳大利亚
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Fitzroy、澳大利亚
- St Vincent's Hospital
-
Subiaco、澳大利亚
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
-
Sydney、澳大利亚
- Kinghorn Cancer Centre
-
Woodville、澳大利亚
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
-
Dublin、爱尔兰
- St. James Hospital
-
Dublin、爱尔兰
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Craiova、罗马尼亚
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
-
Otopeni、罗马尼亚
- Radiotherapy Center Cluj
-
Ploieşti、罗马尼亚
- Municipal Hospital Ploiesti
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
-
Glasgow、英国
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
-
London、英国
- Imperial College London
-
London、英国
- University College London Hospital NHS Trust
-
Manchester、英国
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne、英国
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Limburg、荷兰
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche、西班牙
- Hospital General de Elche
-
Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona、西班牙
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Seongnam、韩国
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul、韩国
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国
- Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国
- Seoul National University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不可切除或转移性胆管癌 (CCA) 的诊断，不符合治愈性切除、移植或消融治疗的条件
- 有记录的 IDH1 R132C、R132L、R132G、R132H 或 R132S 基因突变疾病
- 已尝试过至少 1 种先前类型的 CCA 全身治疗，并且已从任何副作用中恢复过来
- 有生育能力的女性患者在开始治疗前必须进行阴性血液妊娠试验，并且必须同意从他们入组之时到最后一次服用研究药物后 1 个月使用 2 种避孕方法
- 有生育潜力女性伴侣的男性患者也必须同意从他们入组之时到最后一次服用研究药物后 1 个月使用 2 种避孕方法
排除标准：
- 之前接受过 IDH1 抑制剂
- 已接受移植
- 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内接受过全身性癌症治疗或放疗
- 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接受过肝脏放疗、化疗栓塞和射频消融
- 有需要类固醇的持续脑转移
- 在 C1D1 之前的第 1 周期第 1 天的 4 周内接受过大手术
- 患有活动性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染，已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体结果呈阳性，或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾伏西尼
Ivosidenib 500 mg，每天一次口服两片 250 mg 片剂，连续服用 28 天，周期不限
|
伊伏西尼 500 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后 28 天的不良事件 (AE) 数量
大体时间：第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 天
|
AE 将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
所有报告的 AE 将使用最新版本的《监管活动医学词典》(MedDRA) 进行编码。
|
第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 天
|
|
研究治疗期间严重不良事件 (SAE) 的数量（从第 1 周期的第 1 天到最后一次研究治疗摄入或撤回同意，以先到者为准）。
大体时间：第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最多），最后一次研究治疗后 6 个月，最后一次研究治疗后 12 个月，最后一次研究治疗后 18 个月
|
无论发作时间如何，都将收集与研究药物相关的 SAE。
AE 将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
|
第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最多），最后一次研究治疗后 6 个月，最后一次研究治疗后 12 个月，最后一次研究治疗后 18 个月
|
|
从第 1 周期的第 1 天到最后一次研究治疗后 28 天，心电图 (ECG) 评估为 2 级或更差的 QT 间期延长事件的数量
大体时间：第 1 周期的第 1 天，第 1 周期的第 2 周，第 1 周期的第 3 周，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 天
|
QT 间期，使用 Fridericia 的公式 [QTcF]，平均 QTc 间期 > 480 至 500 毫秒（2 级）或更糟，如 ECG 期间所见。
对于本研究，这被归类为特殊关注的不良事件 (AESI)。
|
第 1 周期的第 1 天，第 1 周期的第 2 周，第 1 周期的第 3 周，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 天
|
|
东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分从基线到基线后评估中最差值的变化。
大体时间：筛选访视，第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最长）
|
ECOG PS 评分由 0 - 5 级组成，0 表示患者完全活跃，5 表示患者死亡。
ECOG PS 随时间的描述性统计将按频率进行总结。
可以为 ECOG PS 从基线到基线后评估的最差值提供移位表。
|
筛选访视，第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最长）
|
|
最后一次研究治疗后第 1 天至第 28 天导致停药或死亡的不良事件 (AE) 数量
大体时间：第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 天
|
导致治疗中断或死亡的 AE 总数。
AE 将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
|
第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 天
|
|
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版分级量表或基于实验室正常范围的低/正常/高分类的总实验室异常。
大体时间：筛选访视，第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最长）
|
列出所有带有标记为异常值的实验室血液学、凝血和化学数据，以显示相应的 NCI-CTCAE 等级和相对于实验室正常范围的分类。
|
筛选访视，第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最长）
|
|
从基线到实验室异常的最差治疗值的变化。
大体时间：筛选访视，第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最长）
|
将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版分级量表或基于实验室正常范围的低/正常/高分类对异常进行分类。
将使用使用 NCI-CTCAE 等级将基线与最差治疗值进行比较的移位表。
对于未定义 NCI-CTCAE 等级的实验室测试，包括血液学、凝血和化学，可能会生成使用低/正常/高 [低和高] 分类将基线与最差治疗进行比较的转换表。
从第 1 周期的第 1 天到最后一次给药后的 28 天考虑进行治疗。
|
筛选访视，第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最长）
|
|
每个时间点生命体征值超出正常范围的患者人数。
大体时间：筛选访视，第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最长）
|
生命体征包括收缩压和舒张压、心率、呼吸频率和体温。
|
筛选访视，第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最长）
|
|
生命体征超出正常范围的患者从基线值到最差治疗值的平均变化
大体时间：筛选访视，第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最长）
|
从第 1 周期的第 1 天到最后一次给药后的 28 天考虑进行治疗。
生命体征包括收缩压和舒张压、心率、呼吸频率和体温。
|
筛选访视，第 1 周期的第 1 天，每个连续周期的第 1 天，最后一次研究治疗后 28 + 14 天（最长）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：最后一次治疗后 28 天
|
OS 定义为从入组日期到因任何原因死亡日期的时间。
它将使用 Kaplan-Meier (KM) 方法曲线和估计值进行评估。
|
最后一次治疗后 28 天
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最后一次治疗后 28 天
|
DOR 被定义为从反应到进展或死亡的日期的时间。
它将使用 Kaplan-Meier (KM) 方法曲线和估计值进行评估。
这将基于研究者根据当地临床实践进行的肿瘤评估。
|
最后一次治疗后 28 天
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：最后一次治疗后 28 天
|
TTR 定义为从登记日期到响应日期的时间。
它将使用 Kaplan-Meier (KM) 方法曲线和估计值进行评估。
这将基于研究者根据当地临床实践进行的肿瘤评估。
|
最后一次治疗后 28 天
|
|
所有患者在家或住院天数的比例
大体时间：最后一次治疗后 28 天
|
最后一次治疗后 28 天
|
|
|
根据 5 级 EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D-5) 评估的健康经济措施基线的变化。
大体时间：最后一次治疗后 28 天
|
由 EQ-5D-5L 评估的健康经济措施将针对具有基线评估和至少 1 个生成分数的基线后 EQ-5D-5L 评估的患者进行评估。
每个时间点相对于基线分数的变化将使用描述性统计进行量化。
|
最后一次治疗后 28 天
|
|
无进展生存 (PFS) 时间从入组开始
大体时间：最后一次治疗后 28 天
|
PFS 定义为从入组日期到疾病升级或进展日期的时间。
它将使用 Kaplan-Meier (KM) 方法曲线和估计值进行评估。
这将基于研究者根据当地临床实践进行的肿瘤评估。
|
最后一次治疗后 28 天
|
|
生活质量评分基线的变化
大体时间：至最后一次研究治疗后 28 天
|
由经过验证的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 胆管癌和胆囊癌模块 (QLQ-BIL21) 测量。
EORTC QLQ-BIL21，将对具有基线评估和至少 1 个生成分数的基线后 QLQ-BIL21 评估的患者进行评估。
每个时间点相对于基线的变化将使用描述性统计进行总结。
|
至最后一次研究治疗后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。
可以请求访问所有介入临床研究：
- 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
- 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。
此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：
- 由施维雅赞助
- 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
- 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.