Исследование фазы 3b по ивозиденибу у пациентов с предварительно пролеченной местно-распространенной или метастатической холангиокарциномой (ProvIDHe)
30 июля 2026 г. обновлено: Servier Affaires Médicales
Открытое исследование фазы 3b с ранним доступом к ивозиденибу у пациентов с предварительно пролеченной местно-распространенной или метастатической холангиокарциномой
Исследование фазы 3b для сбора дополнительных данных о том, что ивозидениб безопасен и эффективен у взрослых пациентов с распространенным или метастатическим раком желчных протоков, холангиокарциномой (CCA).
Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в список для приема таблеток иводидениба перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов, продолжающихся до тех пор, пока сохраняется клиническая польза и согласие на участие.
От скрининга до окончательного последующего наблюдения будет как минимум 6 визитов в рамках исследования, если один цикл лечения завершен и согласие сохраняется в течение 18 месяцев последующего наблюдения.
Каждый дополнительный завершенный цикл добавляет одну учебную поездку в первый день каждого цикла.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ивозидениб одобрен в Соединенных Штатах для лечения распространенного или метастатического ОСА; это исследование проводится для сбора дополнительных данных, касающихся безопасности, эффективности и влияния на качество жизни пациентов.
Это открытое исследование ивосидениба с одной группой, что означает, что все пациенты, отвечающие критериям отбора, будут получать две таблетки ивосидениба по 250 мг, что в сумме составляет 500 мг препарата, для перорального приема один раз в день в течение 28 дней подряд. как один цикл.
Дополнительные циклы могут продолжаться до тех пор, пока исследователь подтверждает клиническую пользу и сохраняется согласие.
Будут скрининговые визиты, учебные визиты в 1-й день каждого цикла, визиты отмены в течение 42 дней после прекращения лечения и последующие визиты каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев после прекращения лечения.
Таким образом, для завершения одного 28-дневного цикла ивосидениба требуется как минимум 6 учебных посещений.
Один дополнительный исследовательский визит будет добавлен в первый день каждого дополнительного цикла лечения.
Учебные визиты будут включать электрокардиограмму (ЭКГ), медицинский осмотр, оценку опухоли и анализы крови и мочи.
Если в какой-либо момент ивозидениб будет доступен по рецепту врача в учреждении пациента, пациенты будут исключены из этого клинического исследования, и пациенты будут находиться под наблюдением для сбора данных об общей выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Fitzroy, Австралия
- St Vincent's Hospital
-
Subiaco, Австралия
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
-
Sydney, Австралия
- Kinghorn Cancer Centre
-
Woodville, Австралия
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Австрия
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg, Австрия
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
-
Vienna, Австрия
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Yerevan, Армения
- Erebouni MC
-
Yerevan, Армения
- National Center of Oncology of Ra M
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
-
Ghent, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite Universittsmedizin Berlin
-
Dresden, Германия
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Германия
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
-
Hanover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Германия
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ирландия
- St. James Hospital
-
Dublin, Ирландия
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, Испания
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Испания
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Италия
- AOU Careggi
-
Milan, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Италия
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Италия
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Италия
- HUMANITAS Research Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
-
Turin, Италия
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Италия
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Канада
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
-
London, Канада
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Канада
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Limburg, Нидерланды
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Craiova, Румыния
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
-
Otopeni, Румыния
- Radiotherapy Center Cluj
-
Ploieşti, Румыния
- Municipal Hospital Ploiesti
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College London
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, Франция
- hopital de la Timone
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
-
Paris, Франция
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Франция
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Франция
- Chu de Poitiers
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Южная Корея
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University
-
-
-
-
-
Kanagawa, Япония
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Япония
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Япония
- Shikoku Cancer Center
-
Osaka, Япония
- Osaka International Cancer Institution
-
Sapporo, Япония
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз нерезектабельной или метастатической холангиокарциномы (CCA), не подходящей для лечебной резекции, трансплантации или абляционной терапии
- Имеют задокументированное заболевание с мутацией гена IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H или R132S.
- Испытывали по крайней мере 1 предшествующий тип системной терапии для CCA и избавились от любых побочных эффектов
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность до начала лечения и должны дать согласие на использование 2 форм контрацепции с момента их регистрации до 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Пациенты мужского пола, имеющие партнершу с детородным потенциалом, также должны дать согласие на использование 2 форм контрацепции с момента их регистрации до 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Получил предшествующий ингибитор IDH1
- Получили трансплантацию
- Получили системное лечение рака или лучевую терапию в течение 2 недель до 1-го дня цикла 1.
- Получили облучение печени, химиоэмболизацию и радиочастотную аблацию в течение 4 недель до 1-го дня цикла 1.
- Имеют продолжающиеся метастазы в головной мозг, требующие стероидов
- Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель после 1-го дня цикла 1 до C1D1.
- Наличие активного гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС), известные положительные результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- беременны или кормите грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ивосидениб
Ивозидениб 500 мг перорально в виде двух таблеток по 250 мг один раз в день в течение неограниченного количества непрерывных 28-дневных циклов.
|
Ивозидениб 500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) с 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последнего исследуемого лечения
Временное ограничение: 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 дней после последнего исследуемого лечения.
|
НЯ будут классифицировать в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Все зарегистрированные НЯ будут закодированы с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) с использованием последней версии.
|
1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 дней после последнего исследуемого лечения.
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение периода исследуемого лечения (с 1-го дня цикла 1 до последнего приема исследуемого препарата или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше).
Временное ограничение: 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого препарата, 6 месяцев после последнего исследуемого препарата, 12 месяцев после последнего исследуемого препарата, 18 месяцев после последнего исследуемого препарата
|
СНЯ, связанные с исследуемым препаратом, будут собираться независимо от времени начала.
НЯ будут классифицировать в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
|
1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого препарата, 6 месяцев после последнего исследуемого препарата, 12 месяцев после последнего исследуемого препарата, 18 месяцев после последнего исследуемого препарата
|
|
Количество эпизодов удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), оцененных как степень 2 или хуже, происходящие с 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последнего исследуемого лечения.
Временное ограничение: День 1 цикла 1, неделя 2 цикла 1, неделя 3 цикла 1, день 1 каждого последующего цикла, 28 дней после последнего исследуемого лечения.
|
Интервал QT, используя формулу Fridericia [QTcF], для среднего интервала QTc > 480–500 мс (степень 2) или хуже, как видно на ЭКГ.
Это классифицируется как нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI) для данного исследования.
|
День 1 цикла 1, неделя 2 цикла 1, неделя 3 цикла 1, день 1 каждого последующего цикла, 28 дней после последнего исследуемого лечения.
|
|
Изменение показателя функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от исходного до наихудшего значения по результатам оценок после исходного уровня.
Временное ограничение: Скрининговый визит, 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого лечения
|
Шкала ECOG PS состоит из 0-5 баллов, где 0 означает, что пациент полностью активен, а 5 означает, что пациент мертв.
Описательная статистика ECOG PS с течением времени будет обобщена по частоте.
Для ECOG PS могут быть предоставлены таблицы сдвига от исходного уровня к наихудшему значению оценок после исходного уровня.
|
Скрининговый визит, 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого лечения
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению лечения или смерти с 1-го по 28-й день после последнего исследуемого лечения.
Временное ограничение: 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 дней после последнего исследуемого лечения.
|
Общее количество НЯ, которые привели к прекращению лечения или смерти.
НЯ будут классифицировать в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
|
1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 дней после последнего исследуемого лечения.
|
|
Общее количество лабораторных отклонений с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0 или классификаций низкий/нормальный/высокий, основанные на лабораторных нормальных диапазонах.
Временное ограничение: Скрининговый визит, 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого лечения
|
Список всех лабораторных гематологических, коагуляционных и биохимических данных со значениями, помеченными как аномальные, для отображения соответствующих оценок NCI-CTCAE и классификаций относительно лабораторных нормальных диапазонов.
|
Скрининговый визит, 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого лечения
|
|
Изменение лабораторных отклонений от исходного до наихудшего значения при лечении.
Временное ограничение: Скрининговый визит, 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого лечения
|
Аномалии будут классифицироваться с использованием оценочной шкалы Общего терминологического критерия нежелательных явлений (NCI-CTCAE) Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0 или классификаций низкий/нормальный/высокий на основе лабораторных нормальных диапазонов.
Будут использоваться таблицы сдвига, использующие оценки NCI-CTCAE для сравнения исходного уровня с наихудшим значением при лечении.
Для лабораторных тестов, включая гематологию, коагулограмму и химию, где степени NCI-CTCAE не определены, могут быть созданы таблицы сдвига с использованием классификации низкий/нормальный/высокий [низкий и высокий] для сравнения исходного уровня с худшим при лечении.
Лечение считается с 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы.
|
Скрининговый визит, 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого лечения
|
|
Количество пациентов со значениями основных показателей жизнедеятельности за пределами нормального диапазона в каждый момент времени.
Временное ограничение: Скрининговый визит, 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого лечения
|
Жизненно важные признаки включают систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру.
|
Скрининговый визит, 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого лечения
|
|
Среднее изменение от исходных значений до наихудшего значения во время лечения у пациентов с жизненно важными показателями за пределами нормального диапазона
Временное ограничение: Скрининговый визит, 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого лечения
|
Лечение считается с 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы.
Жизненно важные признаки включают систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру.
|
Скрининговый визит, 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, 28 + 14 дней (максимум) после последнего исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через 28 дней после последней обработки
|
OS определяется как время от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
Он будет оцениваться с использованием кривых и оценок метода Каплана-Мейера (КМ).
|
через 28 дней после последней обработки
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: через 28 дней после последней обработки
|
DOR определяется как время от даты ответа до прогрессирования или смерти.
Он будет оцениваться с использованием кривых и оценок метода Каплана-Мейера (КМ).
Это будет основано на оценке опухоли, проведенной исследователем в соответствии с местной клинической практикой.
|
через 28 дней после последней обработки
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: через 28 дней после последней обработки
|
TTR определяется как время от даты регистрации до даты ответа.
Он будет оцениваться с использованием кривых и оценок метода Каплана-Мейера (КМ).
Это будет основано на оценке опухоли, проведенной исследователем в соответствии с местной клинической практикой.
|
через 28 дней после последней обработки
|
|
Доля дней дома или в больнице для всех пациентов
Временное ограничение: через 28 дней после последней обработки
|
через 28 дней после последней обработки
|
|
|
Изменение экономических показателей здоровья по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью 5-уровневого 5-мерного вопросника EuroQol (EQ-5D-5).
Временное ограничение: через 28 дней после последней обработки
|
Экономические показатели здоровья, оцениваемые с помощью EQ-5D-5L, будут оцениваться для пациентов с исходной оценкой и по крайней мере 1 пост-исходной оценкой EQ-5D-5L, по результатам которой будет выставлен балл.
Изменение по сравнению с исходными показателями для каждой временной точки будет количественно определено описательной статистикой.
|
через 28 дней после последней обработки
|
|
Время безрецидивной выживаемости (ВБП), начиная с момента зачисления
Временное ограничение: через 28 дней после последней обработки
|
ВБП определяется как время от даты регистрации до даты обострения или прогрессирования заболевания.
Он будет оцениваться с использованием кривых и оценок метода Каплана-Мейера (КМ).
Это будет основано на оценке опухоли, проведенной исследователем в соответствии с местной клинической практикой.
|
через 28 дней после последней обработки
|
|
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 28 дней после последнего исследуемого лечения
|
Измерено с помощью утвержденного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Модуль холангиокарциномы и рака желчного пузыря (QLQ-BIL21).
EORTC QLQ-BIL21 будет оцениваться у пациентов с исходной оценкой и по крайней мере 1 пост-исходной оценкой QLQ-BIL21, которая генерирует балл.
Изменение по сравнению с исходным уровнем для каждой временной точки будет суммировано с использованием описательной статистики.
|
через 28 дней после последнего исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.
Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:
- используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
- где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:
- при поддержке Сервье
- с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
- для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .