Estudio de fase 3b de ivosidenib para pacientes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado pretratado (ProvIDHe)
30 de julio de 2026 actualizado por: Servier Affaires Médicales
Un estudio de fase 3b de acceso temprano abierto de ivosidenib en pacientes con un colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado pretratado
Un estudio de investigación de fase 3b para recopilar datos adicionales sobre la seguridad y eficacia del ivosidenib en pacientes adultos con cáncer avanzado o metastásico de las vías biliares, colangiocarcinoma (CCA).
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán inscritos para recibir tabletas de ivosidenib por vía oral una vez al día durante ciclos de 28 días, mientras se mantenga el beneficio clínico y el consentimiento para la participación.
Habrá un mínimo de 6 visitas de estudio desde la selección hasta el seguimiento final, si se completa un ciclo de tratamiento y se mantiene el consentimiento durante 18 meses de seguimiento.
Cada ciclo adicional completado agregará una visita de estudio, el primer día de cada ciclo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ivosidenib está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de CCA avanzado o metastásico; este estudio se lleva a cabo para recopilar datos adicionales relacionados con la seguridad, la eficacia y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Este es un estudio abierto de un solo brazo de ivosidenib, lo que significa que todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán dos tabletas de 250 mg de ivosidenib, con un total de 500 mg de fármaco, para tomar por vía oral, una vez al día, durante 28 días consecutivos, también referido como un ciclo.
Los ciclos adicionales pueden continuar siempre que un investigador confirme el beneficio clínico y se mantenga el consentimiento.
Habrá una visita de selección, una visita de estudio el día 1 de cada ciclo, una visita de retiro dentro de los 42 días posteriores a la finalización del tratamiento y una visita de seguimiento cada 6 meses hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
Esto da como resultado un mínimo de 6 visitas de estudio para completar un ciclo de 28 días de ivosidenib.
Se agregará una visita de estudio adicional el primer día de cada ciclo adicional de tratamiento.
Las visitas del estudio incluirán un electrocardiograma (ECG), un examen físico, una evaluación del tumor y análisis de sangre y orina.
Si en algún momento el ivosidenib está disponible como prescripción médica en el centro del paciente, se retirará a los pacientes de este ensayo clínico y se realizará un seguimiento de los pacientes para recopilar datos sobre la supervivencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Universittsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, Alemania
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
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Hanover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Alemania
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
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Yerevan, Armenia
- Erebouni MC
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Yerevan, Armenia
- National Center of Oncology of Ra M
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Brisbane, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital
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Subiaco, Australia
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
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Sydney, Australia
- Kinghorn Cancer Centre
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Woodville, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
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Graz, Austria
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Salzburg, Austria
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
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Vienna, Austria
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
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Brussels, Bélgica
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
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Ghent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
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Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Center
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Halifax, Canadá
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
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London, Canadá
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Center
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Seongnam, Corea del Sur
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University
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A Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofa
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Elche, España
- Hospital General de Elche
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona, España
- Hospital Universitario de Navarra
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Lyon, Francia
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Institute Mutualiste Montsouris
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Pessac, Francia
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. James Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent's Private Hospital
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, Italia
- AOU Careggi
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
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Reggio Emilia, Italia
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italia
- HUMANITAS Research Hospital
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
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Turin, Italia
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, Italia
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Kanagawa, Japón
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto, Japón
- Kumamoto University Hospital
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Matsuyama, Japón
- Shikoku Cancer Center
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Osaka, Japón
- Osaka International Cancer Institution
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Sapporo, Japón
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC, location AMC
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Limburg, Países Bajos
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
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Glasgow, Reino Unido
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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London, Reino Unido
- University College London Hospital NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Bucharest, Rumania
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca, Rumania
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Craiova, Rumania
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
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Otopeni, Rumania
- Radiotherapy Center Cluj
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Ploieşti, Rumania
- Municipal Hospital Ploiesti
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de colangiocarcinoma (CCA) no resecable o metastásico, no elegible para resección con intención curativa, trasplante o terapias ablativas
- Tiene una enfermedad mutada en el gen IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H o R132S documentada
- Haber probado al menos 1 tipo de terapia sistémica anterior para CCA y haberse recuperado de cualquier efecto secundario
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa antes de comenzar el tratamiento y deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción desde el momento en que se inscriben hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los pacientes masculinos con una pareja femenina en edad fértil también deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción desde el momento en que se inscriben hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió un inhibidor de IDH1 anterior
- Haber recibido un trasplante
- Haber recibido tratamiento contra el cáncer sistémico o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Haber recibido radiación hepática, quimioembolización y ablación por radiofrecuencia dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Tiene metástasis cerebrales en curso que requieren esteroides
- Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas del Día 1 del Ciclo 1 antes de C1D1
- Tener una infección activa por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC), resultados positivos conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg, tomado por vía oral en dos tabletas de 250 mg una vez al día durante una cantidad ilimitada de ciclos continuos de 28 días
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Ivosidenib 500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) desde el día 1 del ciclo 1 hasta los 28 días después del último tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 días después del último tratamiento del estudio
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Los AE se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
Todos los AA informados se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), utilizando la última versión.
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Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 días después del último tratamiento del estudio
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Número de eventos adversos graves (SAE) durante el período de tratamiento del estudio (desde el día 1 del ciclo 1 hasta la última toma de tratamiento del estudio o la retirada del consentimiento, lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio, 6 meses después del último tratamiento del estudio, 12 meses después del último tratamiento del estudio, 18 meses después del último tratamiento del estudio
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Los SAE relacionados con el fármaco del estudio se recopilarán independientemente de la hora de inicio.
Los AE se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
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Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio, 6 meses después del último tratamiento del estudio, 12 meses después del último tratamiento del estudio, 18 meses después del último tratamiento del estudio
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Número de eventos de prolongación del intervalo QT durante el electrocardiograma (ECG) evaluados como Grado 2 o peor ocurridos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después del último tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1, semana 2 del ciclo 1, semana 3 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 días después del último tratamiento del estudio
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Intervalo QT, usando la fórmula de Fridericia [QTcF], para promediar el intervalo QTc > 480 a 500 mseg (Grado 2) o peor, como se ve durante un ECG.
Esto se clasifica como un Evento Adverso de Especial Interés (AESI) para este estudio.
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Día 1 del ciclo 1, semana 2 del ciclo 1, semana 3 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 días después del último tratamiento del estudio
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Cambio en la puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) desde el inicio hasta el peor valor de las evaluaciones posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: Visita de selección, Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio
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La puntuación ECOG PS consta de Grado 0 - 5, siendo 0 el paciente completamente activo y 5 el paciente muerto.
Las estadísticas descriptivas de ECOG PS a lo largo del tiempo se resumirán por frecuencia.
Se pueden proporcionar tablas de cambio para ECOG PS desde la línea de base hasta el peor valor de las evaluaciones posteriores a la línea de base.
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Visita de selección, Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio
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Número de eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción o muerte desde el día 1 hasta los 28 días después del último tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 días después del último tratamiento del estudio
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Número total de eventos adversos que resultan en la interrupción del tratamiento o la muerte.
Los AE se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
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Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 días después del último tratamiento del estudio
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Total de anormalidades de laboratorio usando la escala de calificación de la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) o las clasificaciones bajo/normal/alto basadas en los rangos normales de laboratorio.
Periodo de tiempo: Visita de selección, Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio
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Listado de todos los datos de hematología, coagulación y química de laboratorio con valores marcados como anormales para mostrar los grados NCI-CTCAE correspondientes y las clasificaciones relativas a los rangos normales de laboratorio.
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Visita de selección, Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio
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Cambio desde el valor inicial hasta el peor valor durante el tratamiento de anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Visita de selección, Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio
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Las anomalías se clasificarán mediante el uso de la escala de calificación de la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) o las clasificaciones bajo/normal/alto basadas en los rangos normales de laboratorio.
Se utilizarán tablas de cambio que utilizan grados NCI-CTCAE para comparar el valor inicial con el peor valor durante el tratamiento.
Para las pruebas de laboratorio, incluidas las de hematología, coagulación y química, donde los grados NCI-CTCAE no están definidos, se pueden generar tablas de cambios que utilicen la clasificación bajo/normal/alto [bajo y alto] para comparar el valor inicial con el peor en el tratamiento.
El tratamiento se considera desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis.
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Visita de selección, Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio
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Número de pacientes con valores de signos vitales fuera de los límites del rango normal en cada momento.
Periodo de tiempo: Visita de selección, Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio
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Los signos vitales incluyen la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura.
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Visita de selección, Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio
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Cambio medio desde los valores iniciales hasta el peor valor durante el tratamiento de pacientes con signos vitales fuera de los límites del rango normal
Periodo de tiempo: Visita de selección, Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio
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El tratamiento se considera desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis.
Los signos vitales incluyen la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura.
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Visita de selección, Día 1 del ciclo 1, Día 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 días (máximo) después del último tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del último tratamiento
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OS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Se evaluará utilizando las curvas y estimaciones del método Kaplan-Meier (KM).
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hasta 28 días después del último tratamiento
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del último tratamiento
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de respuesta a la progresión o muerte.
Se evaluará utilizando las curvas y estimaciones del método Kaplan-Meier (KM).
Esto se basará en las evaluaciones del tumor realizadas por el investigador de acuerdo con la práctica clínica local.
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hasta 28 días después del último tratamiento
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del último tratamiento
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TTR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de respuesta.
Se evaluará utilizando las curvas y estimaciones del método Kaplan-Meier (KM).
Esto se basará en las evaluaciones del tumor realizadas por el investigador de acuerdo con la práctica clínica local.
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hasta 28 días después del último tratamiento
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Proporción de días en el hogar o en el hospital para todos los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del último tratamiento
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hasta 28 días después del último tratamiento
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Cambio desde el inicio de las medidas económicas de la salud, según lo evaluado por el cuestionario de 5 dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5).
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del último tratamiento
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Las medidas económicas de la salud, según lo evaluado por el EQ-5D-5L, se evaluarán para pacientes con una evaluación inicial y al menos 1 evaluación EQ-5D-5L posterior al inicio que genere una puntuación.
El cambio de las puntuaciones de referencia para cada punto de tiempo se cuantificará con estadísticas descriptivas.
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hasta 28 días después del último tratamiento
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Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) a partir de la inscripción
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del último tratamiento
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha en que la enfermedad se intensifica o progresa.
Se evaluará utilizando las curvas y estimaciones del método Kaplan-Meier (KM).
Esto se basará en las evaluaciones del tumor realizadas por el investigador de acuerdo con la práctica clínica local.
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hasta 28 días después del último tratamiento
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Cambio desde el inicio de las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del último tratamiento del estudio
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Medido por el Cuestionario de calidad de vida validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Módulo de colangiocarcinoma y cáncer de vesícula biliar (QLQ-BIL21).
EORTC QLQ-BIL21, se evaluará para pacientes con una evaluación inicial y al menos 1 evaluación QLQ-BIL21 posterior a la línea base que genera una puntuación.
El cambio desde la línea de base para cada punto de tiempo se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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hasta 28 días después del último tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos de intervención en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .