이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전치료된 국소 진행성 또는 전이성 담관암종 환자를 위한 Ivosidenib의 3b상 연구 (ProvIDHe)

2026년 2월 17일 업데이트: Servier Affaires Médicales

사전 치료된 국소 진행성 또는 전이성 담관암종 환자를 대상으로 한 Ivosidenib의 공개 라벨 조기 액세스 3b상 연구

이보시데닙이 진행성 또는 전이성 담관암인 담관암(CCA)이 있는 성인 환자에게 안전하고 효과적이라는 추가 데이터를 수집하기 위한 3b상 연구. 등록 기준을 충족하는 모든 환자는 임상적 이점과 참여 동의가 유지되는 한 계속해서 28일 주기로 1일 1회 경구로 이보시데닙 정제를 받도록 등록됩니다. 1주기의 치료가 완료되고 동의가 18개월의 후속 조치를 통해 유지되는 경우, 스크리닝부터 최종 후속 조치까지 최소 6회의 연구 방문이 있을 것입니다. 완료된 각 추가 주기는 각 주기의 첫 번째 날에 연구 방문 1회를 추가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이보시데닙은 미국에서 진행성 또는 전이성 CCA 치료용으로 승인되었습니다. 본 연구는 안전성, 효능 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 추가 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다. 이것은 ivosidenib에 대한 공개 라벨, 단일군 연구로, 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 28일 연속 1일 1회 경구 투여되는 250mg ivosidenib 정제 2개(총 500mg)를 받게 됩니다. 한 사이클로. 조사자가 임상적 이점을 확인하고 동의가 유지되는 한 추가 주기가 계속될 수 있습니다. 스크리닝 방문, 각 주기의 1일째 연구 방문, 치료 중단 후 42일 이내에 철회 방문, 치료 중단 후 최대 18개월 동안 6개월마다 후속 방문이 있을 것입니다. 그 결과 이보시데닙의 28일 주기 1회 완료를 위해 최소 6회의 연구 방문이 이루어집니다. 추가 연구 방문은 각각의 추가 치료 주기의 첫째 날에 추가됩니다. 연구 방문에는 심전도(ECG), 신체 검사, 종양 평가, 혈액 및 소변 분석이 포함됩니다. 어느 시점에서든 환자의 현장에서 ivosidenib을 의료 처방으로 사용할 수 있게 되면 환자는 이 임상 시험에서 제외되고 환자는 전체 생존에 대한 데이터를 수집하기 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 완전한
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Limburg, 네덜란드
        • 완전한
        • Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국
        • 완전한
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 완전한
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 완전한
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 완전한
        • Seoul National University
      • Seoul, 대한민국
        • 완전한
        • Yonsei University Health System
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 완전한
        • Charite Universittsmedizin Berlin
      • Dresden, 독일
        • 완전한
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 완전한
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, 독일
        • 완전한
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • 완전한
        • Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
      • Hanover, 독일
        • 완전한
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, 독일
        • 완전한
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • 완전한
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • 완전한
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, 루마니아
        • 완전한
        • Centrul de Oncologie Sfantu Necta
      • Otopeni, 루마니아
        • 완전한
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Ploieşti, 루마니아
        • 완전한
        • Municipal Hospital Ploiesti
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 완전한
        • Universite Libre de Bruxelles ULB -
      • Ghent, 벨기에
        • 완전한
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Leuven, 벨기에
        • 완전한
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에
        • 완전한
        • Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 완전한
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • 완전한
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • 완전한
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Córdoba, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Elche, 스페인
        • 완전한
        • Hospital General de Elche
      • Madrid, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • 완전한
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 아르메니아
      • Yerevan, 아르메니아
        • 완전한
        • Erebouni MC
      • Yerevan, 아르메니아
        • 완전한
        • National Center of Oncology of Ra M
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • 완전한
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • 완전한
        • St. James Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • 완전한
        • St. Vincent's Private Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 완전한
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
      • Glasgow, 영국
        • 완전한
        • The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
      • London, 영국
        • 완전한
        • Imperial College London
      • London, 영국
        • 완전한
        • University College London Hospital NHS Trust
      • Manchester, 영국
        • 완전한
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • 완전한
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • 완전한
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, 오스트리아
        • 완전한
        • Ordensklinikum Linz GMBH
      • Salzburg, 오스트리아
        • 완전한
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, 오스트리아
        • 완전한
        • Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 완전한
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, 이탈리아
        • 완전한
        • AOU Careggi
      • Milan, 이탈리아
        • 완전한
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아
        • 완전한
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, 이탈리아
        • 완전한
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 완전한
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, 이탈리아
        • 완전한
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, 이탈리아
        • 완전한
        • Humanitas Research Hospital
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • 완전한
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
      • Turin, 이탈리아
        • 완전한
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Verona, 이탈리아
        • 완전한
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • 일본
      • Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, 일본
        • 모병
        • Kumamoto University Hospital
      • Matsuyama, 일본
        • 모병
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institution
      • Sapporo, 일본
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • 완전한
        • Tom Baker Cancer Center
      • Halifax, 캐나다
        • 완전한
        • NSHA, QEII Health Sciences Centre
      • London, 캐나다
        • 완전한
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, 캐나다
        • 완전한
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, 캐나다
        • 완전한
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 완전한
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, 프랑스
        • 완전한
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, 프랑스
        • 완전한
        • CHU Montpellier
      • Nantes, 프랑스
        • 완전한
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스
        • 완전한
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Pessac, 프랑스
        • 완전한
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Poitiers, 프랑스
        • 완전한
        • CHU De Poitiers
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • 완전한
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Fitzroy, 호주
        • 완전한
        • St Vincent's hospital
      • Subiaco, 호주
        • 완전한
        • St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
      • Sydney, 호주
        • 완전한
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Woodville, 호주
        • 완전한
        • The Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능 또는 전이성 담관암(CCA) 진단, 근치적 절제술, 이식 또는 절제 요법에 적합하지 않음
  • 문서화된 IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H 또는 R132S 유전자 돌연변이 질환이 있음
  • CCA에 대한 이전 유형의 전신 요법을 최소 1가지 이상 시도했으며 모든 부작용에서 회복했습니다.
  • 가임 여성 환자는 치료를 시작하기 전에 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 2가지 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 2가지 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 IDH1 억제제를 받은 경우
  • 이식을 받았습니다
  • 주기 1의 1일 전 2주 이내에 전신 암 치료 또는 방사선 요법을 받은 경우
  • 주기 1의 1일 전 4주 이내에 간 방사선, 화학색전술 및 고주파 절제술을 받은 경우
  • 스테로이드가 필요한 지속적인 뇌 전이가 있는 경우
  • C1D1 이전 주기 1의 1일차 4주 이내에 대수술을 받은 경우
  • 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염, 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이보시데닙
Ivosidenib 500mg, 250mg 정제 2개를 1일 1회 무제한 연속 28일 주기로 경구 복용
의약품: 이보시데닙 경구 정제
이보시데닙 500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1의 1일부터 마지막 ​​연구 치료 후 28일까지 부작용(AE)의 수
기간: 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28일
AE는 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 보고된 모든 AE는 최신 버전을 사용하는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩됩니다.
주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28일
연구 치료 기간 동안(주기 1의 1일부터 마지막 ​​연구 치료 섭취 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지) 심각한 부작용(SAE)의 수.
기간: 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대), 마지막 연구 치료 후 6개월, 마지막 연구 치료 후 12개월, 마지막 연구 치료 후 18개월
연구 약물과 관련된 SAE는 발병 시간에 관계없이 수집됩니다. AE는 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대), 마지막 연구 치료 후 6개월, 마지막 연구 치료 후 12개월, 마지막 연구 치료 후 18개월
주기 1의 1일차부터 마지막 ​​연구 치료 후 28일까지 발생한 2등급 이하로 평가된 심전도(ECG) 동안 QT 연장 사건의 수
기간: 주기 1의 1일, 주기 1의 2주, 주기 1의 3주, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28일
Fridericia의 공식[QTcF]을 사용하여 QT 간격을 평균화하여 ECG 동안 볼 때 QTc 간격 > 480~500msec(등급 2) 또는 더 나빠집니다. 이것은 본 연구에서 특별한 관심의 부작용(AESI)으로 분류됩니다.
주기 1의 1일, 주기 1의 2주, 주기 1의 3주, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28일
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS) 점수가 기준선에서 기준선 후 평가 중 최악의 값으로 변경되었습니다.
기간: 스크리닝 방문, 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대)
ECOG PS 점수는 0~5등급으로 구성되며 0은 환자가 완전히 활동적이며 5는 환자가 사망했습니다. 시간 경과에 따른 ECOG PS의 기술 통계는 빈도별로 요약됩니다. 기준선에서 기준선 후 평가의 최악 값까지 ECOG PS에 대해 이동표가 제공될 수 있습니다.
스크리닝 방문, 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대)
마지막 연구 치료 후 1일부터 28일까지 중단 또는 사망으로 이어진 부작용(AE)의 수
기간: 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28일
치료 중단 또는 사망을 초래한 총 AE 수. AE는 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28일
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 척도 또는 실험실 정상 범위에 기반한 낮음/정상/높음 분류를 사용한 총 실험실 이상.
기간: 스크리닝 방문, 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대)
해당 NCI-CTCAE 등급 및 실험실 정상 범위와 관련된 분류를 표시하기 위해 비정상으로 표시된 값이 있는 모든 실험실 혈액학, 응고 및 화학 데이터 목록.
스크리닝 방문, 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대)
기준선에서 실험실 이상에 대한 최악의 치료 중 값으로 변경합니다.
기간: 스크리닝 방문, 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대)
이상은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 척도 또는 실험실 정상 범위를 기반으로 하는 낮음/정상/높음 분류를 사용하여 분류됩니다. 기준선을 최악의 치료중 값과 비교하기 위해 NCI-CTCAE 등급을 사용하는 시프트 테이블이 사용될 것이다. NCI-CTCAE 등급이 정의되지 않은 혈액학, 응고 및 화학을 포함한 실험실 테스트의 경우, 기준선을 최악의 치료와 비교하기 위해 낮음/정상/높음[낮음 및 높음] 분류를 사용하는 시프트 테이블이 생성될 수 있습니다. 치료 중은 주기 1의 1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지로 간주됩니다.
스크리닝 방문, 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대)
각 시점에서 활력 징후 값이 정상 범위를 벗어난 환자 수.
기간: 스크리닝 방문, 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대)
활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
스크리닝 방문, 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대)
활력 징후가 정상 범위를 벗어난 환자의 기준선 값에서 치료 중 최악의 값까지의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문, 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대)
치료 중은 주기 1의 1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지로 간주됩니다. 활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
스크리닝 방문, 주기 1의 1일, 각 연속 주기의 1일, 마지막 연구 치료 후 28 + 14일(최대)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 마지막 치료 후 28일까지
OS는 등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier(KM) 방법 곡선 및 추정치를 사용하여 평가합니다.
마지막 치료 후 28일까지
응답 기간(DOR)
기간: 마지막 치료 후 28일까지
DOR은 진행 또는 사망에 대한 반응 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier(KM) 방법 곡선 및 추정치를 사용하여 평가합니다. 이는 현지 임상 실습에 따라 조사자가 수행한 종양 평가를 기반으로 합니다.
마지막 치료 후 28일까지
응답 시간(TTR)
기간: 마지막 치료 후 28일까지
TTR은 등록일로부터 응답일까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier(KM) 방법 곡선 및 추정치를 사용하여 평가합니다. 이는 현지 임상 실습에 따라 조사자가 수행한 종양 평가를 기반으로 합니다.
마지막 치료 후 28일까지
모든 환자가 집이나 병원에 있는 날의 비율
기간: 마지막 치료 후 28일까지
마지막 치료 후 28일까지
5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5)로 평가한 건강 경제 측정 기준선으로부터의 변화.
기간: 마지막 치료 후 28일까지
EQ-5D-5L에 의해 평가되는 건강 경제적 측정은 기준선 평가 및 점수를 생성하는 최소 1개의 기준선 이후 EQ-5D-5L 평가를 통해 환자에 대해 평가됩니다. 각 시점에 대한 기준선 점수의 변화는 기술 통계로 정량화됩니다.
마지막 치료 후 28일까지
등록 시 시작되는 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 마지막 치료 후 28일까지
PFS는 등록일로부터 질병이 확대되거나 진행되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier(KM) 방법 곡선 및 추정치를 사용하여 평가합니다. 이는 현지 임상 실습에 따라 조사자가 수행한 종양 평가를 기반으로 합니다.
마지막 치료 후 28일까지
삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 마지막 연구 치료 후 28일까지
검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 담관암 및 담낭암 모듈(QLQ-BIL21)로 측정했습니다. EORTC QLQ-BIL21은 기준선 평가와 점수를 생성하는 최소 1개의 기준선 후 QLQ-BIL21 평가를 통해 환자에 대해 평가됩니다. 각 시점에 대한 기준선으로부터의 변화는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
마지막 연구 치료 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier Affaires Médicales

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIM-95031-002
  • 2022-501463-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담관암에 대한 임상 시험

이보시데닙 경구 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다