Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3b undersøgelse af Ivosidenib til patienter med forbehandlet lokalt avanceret eller metastatisk kolangiokarcinom (ProvIDHe)

17. februar 2026 opdateret af: Servier Affaires Médicales

En Open-Label Early Access Fase 3b undersøgelse af Ivosidenib hos patienter med et forbehandlet lokalt avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom

Et fase 3b forskningsstudie for at indsamle yderligere data om, at ivosidenib er sikkert og effektivt hos voksne patienter med fremskreden eller metastatisk galdevejskræft, kolangiocarcinom (CCA). Alle patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive optaget til at modtage ivosidenib-tabletter oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser, fortsættende, så længe den kliniske fordel og samtykke til deltagelse opretholdes. Der vil være minimum 6 studiebesøg fra screening til den endelige opfølgning, hvis én behandlingscyklus er afsluttet og samtykke opretholdes gennem 18 måneders opfølgning. Hver yderligere afsluttet cyklus vil tilføje et studiebesøg på den første dag i hver cyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ivosidenib er godkendt i USA til behandling af fremskreden eller metastatisk CCA; denne undersøgelse udføres for at indsamle yderligere data relateret til sikkerhed, effektivitet og indvirkning på livskvaliteten for patienter. Dette er et åbent, enkeltarmsstudie af ivosidenib, hvilket betyder, at alle patienter, der opfylder kriterierne, vil modtage to 250 mg ivosidenib-tabletter på i alt 500 mg lægemiddel, der skal tages oralt, én gang dagligt, i 28 på hinanden følgende dage, også henvist til til som én cyklus. Yderligere cyklusser kan fortsætte, så længe den kliniske fordel er bekræftet af en investigator, og samtykke bibeholdes. Der vil være et screeningsbesøg, studiebesøg på dag 1 i hver cyklus, seponeringsbesøg inden for 42 dage efter behandlingens ophør og et opfølgningsbesøg hver 6. måned i op til 18 måneder efter behandlingens ophør. Dette resulterer i minimum 6 studiebesøg til afslutning af en 28-dages cyklus med ivosidenib. Et yderligere studiebesøg vil blive tilføjet på dag ét i hver yderligere behandlingscyklus. Studiebesøg vil omfatte et elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse, tumorvurdering og blod- og urinanalyser. Hvis ivosidenib på noget tidspunkt stilles til rådighed som en medicinsk recept på patientens sted, vil patienterne blive trukket tilbage fra dette kliniske forsøg, og patienterne vil blive fulgt for at indsamle data om den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Afsluttet
        • Erebouni MC
      • Yerevan, Armenien
        • Afsluttet
        • National Center of Oncology of Ra M
  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Afsluttet
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • Afsluttet
        • St Vincent's Hospital
      • Subiaco, Australien
        • Afsluttet
        • St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
      • Sydney, Australien
        • Afsluttet
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Woodville, Australien
        • Afsluttet
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Afsluttet
        • Universite Libre de Bruxelles ULB -
      • Ghent, Belgien
        • Afsluttet
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • Afsluttet
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Afsluttet
        • Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Afsluttet
        • Tom Baker Cancer Center
      • Halifax, Canada
        • Afsluttet
        • NSHA, QEII Health Sciences Centre
      • London, Canada
        • Afsluttet
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Canada
        • Afsluttet
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Canada
        • Afsluttet
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Imperial College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • University College London Hospital NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Afsluttet
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Poitiers, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU De Poitiers
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Afsluttet
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Limburg, Holland
        • Afsluttet
        • Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Afsluttet
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Afsluttet
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irland
        • Afsluttet
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Afsluttet
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italien
        • Afsluttet
        • AOU Careggi
      • Milan, Italien
        • Afsluttet
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Afsluttet
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien
        • Afsluttet
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Reggio Emilia, Italien
        • Afsluttet
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Afsluttet
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien
        • Afsluttet
        • Humanitas Research Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Afsluttet
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
      • Turin, Italien
        • Afsluttet
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Verona, Italien
        • Afsluttet
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Rekruttering
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institution
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Afsluttet
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Afsluttet
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Rumænien
        • Afsluttet
        • Centrul de Oncologie Sfantu Necta
      • Otopeni, Rumænien
        • Afsluttet
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Ploieşti, Rumænien
        • Afsluttet
        • Municipal Hospital Ploiesti
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Afsluttet
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Córdoba, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Elche, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital General de Elche
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Afsluttet
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Afsluttet
        • Karolinska University Hospital
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea
        • Afsluttet
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Seoul National University
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Yonsei University Health System
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Afsluttet
        • Charite Universittsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Afsluttet
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Afsluttet
        • Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
      • Hanover, Tyskland
        • Afsluttet
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Tyskland
        • Afsluttet
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Afsluttet
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Østrig
        • Afsluttet
        • Ordensklinikum Linz GMBH
      • Salzburg, Østrig
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Østrig
        • Afsluttet
        • Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-operabelt eller metastatisk cholangiocarcinom (CCA), ikke kvalificeret til kurativ resektion, transplantation eller ablative terapier
  • Har en dokumenteret IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H eller R132S genmuteret sygdom
  • Har prøvet mindst 1 tidligere type systemisk behandling for CCA og er kommet sig over eventuelle bivirkninger
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet før påbegyndelse af behandling og skal acceptere at bruge 2 former for prævention fra det tidspunkt, de tilmeldes til 1 måned efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal også acceptere at bruge 2 former for prævention fra det tidspunkt, de optages til 1 måned efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget en tidligere IDH1-hæmmer
  • Har fået en transplantation
  • Har modtaget systemisk cancerbehandling eller strålebehandling inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Har modtaget leverstråling, kemoembolisering og radiofrekvensablation inden for 4 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Har igangværende hjernemetastaser, der kræver steroider
  • Har gennemgået en større operation inden for 4 uger efter dag 1 i cyklus 1 før C1D1
  • Har en aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion, kendte positive resultater af human immundefekt virus (HIV) antistof eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg, indtaget oralt som to 250 mg tabletter én gang dagligt i en ubegrænset mængde kontinuerlige 28-dages cyklusser
Medicin: Ivosidenib oral tablet
Ivosidenib 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er) fra dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, Dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
AE'er vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alle rapporterede AE'er vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), ved hjælp af den seneste version.
Dag 1 i cyklus 1, Dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (fra dag 1 i cyklus 1 til den sidste undersøgelsesbehandlingsindtagelse eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kommer først).
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, Dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling, 6 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling, 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling, 18 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
SAE'er relateret til undersøgelseslægemidlet vil blive indsamlet uanset tidspunktet for debut. AE'er vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Dag 1 i cyklus 1, Dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling, 6 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling, 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling, 18 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Antallet af QT-forlængelsehændelser under elektrokardiogram (EKG) vurderet som grad 2 eller værre forekommende fra dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, uge ​​2 i cyklus 1, uge ​​3 i cyklus 1, Dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
QT-interval ved hjælp af Fridericias formel [QTcF] til gennemsnitligt QTc-interval > 480 til 500 msek (grad 2) eller værre, som det ses under et EKG. Dette er klassificeret som en uønsket hændelse af særlig interesse (AESI) for denne undersøgelse.
Dag 1 i cyklus 1, uge ​​2 i cyklus 1, uge ​​3 i cyklus 1, Dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score fra baseline til værste værdi ud af post-baseline vurderingerne.
Tidsramme: Screeningsbesøg, dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling
ECOG PS-scoring består af grad 0 - 5, hvor 0 er, at patienten er fuldt aktiv, og 5 er, at patienten er død. Beskrivende statistik for ECOG PS over tid vil blive opsummeret efter frekvens. Skifttabeller kan leveres for ECOG PS fra baseline til den værste værdi af post-baseline vurderinger.
Screeningsbesøg, dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling
Antal bivirkninger, der fører til seponering eller død fra dag 1 til 28 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, Dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Samlet antal bivirkninger, der resulterer i afbrydelse af behandlingen eller død. AE'er vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Dag 1 i cyklus 1, Dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Samlede laboratorieabnormaliteter ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 karakterskalaen eller de lave/normale/høje klassifikationer baseret på laboratoriets normalområder.
Tidsramme: Screeningsbesøg, dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling
Liste over alle laboratoriehæmatologi-, koagulations- og kemidata med værdier markeret som unormale for at vise de tilsvarende NCI-CTCAE-grader og klassifikationerne i forhold til laboratoriets normalområder.
Screeningsbesøg, dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling
Ændring fra baseline til den værste værdi under behandling af laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Screeningsbesøg, dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling
Abnormiteter vil blive klassificeret ved at bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 karakterskalaen eller de lave/normale/høje klassifikationer baseret på laboratoriets normalområder. Skifttabeller, der bruger NCI-CTCAE-kvaliteter til at sammenligne baseline med den værste værdi under behandling, vil blive brugt. For laboratorietests, herunder hæmatologi, koagulation og kemi, hvor NCI-CTCAE-grader ikke er defineret, kan der genereres skiftetabeller, der anvender lav/normal/høj [lav og høj] klassifikation til at sammenligne baseline med den værste behandling. On-behandling overvejes fra dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter den sidste dosis.
Screeningsbesøg, dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling
Antal patienter med vitale tegnværdier uden for grænserne for normalområdet på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Screeningsbesøg, dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling
Vitale tegn omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur.
Screeningsbesøg, dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline-værdier til den værste værdi under behandling af patienter med vitale tegn uden for grænserne for normalområdet
Tidsramme: Screeningsbesøg, dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling
On-behandling overvejes fra dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter den sidste dosis. Vitale tegn omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur.
Screeningsbesøg, dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus, 28 + 14 dage (maksimalt) efter sidste undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste behandling
OS er defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Det vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metodekurver og estimater.
op til 28 dage efter sidste behandling
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste behandling
DOR er defineret som tiden fra responsdatoen til enten progression eller død. Det vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metodekurver og estimater. Dette vil være baseret på tumorvurderinger udført af investigator i henhold til lokal klinisk praksis.
op til 28 dage efter sidste behandling
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste behandling
TTR er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for svar. Det vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metodekurver og estimater. Dette vil være baseret på tumorvurderinger udført af investigator i henhold til lokal klinisk praksis.
op til 28 dage efter sidste behandling
Andel af dage i hjemmet eller hospitalet for alle patienter
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste behandling
op til 28 dage efter sidste behandling
Ændring fra baseline for sundhedsøkonomiske foranstaltninger, som vurderet ved det 5-niveau EuroQol 5-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5).
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste behandling
Sundhedsøkonomiske mål, som vurderet af EQ-5D-5L, vil blive evalueret for patienter med en baseline vurdering og mindst 1 post-baseline EQ-5D-5L vurdering, der genererer en score. Ændring fra baseline-score for hvert tidspunkt vil blive kvantificeret med beskrivende statistik.
op til 28 dage efter sidste behandling
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) begyndende ved tilmelding
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste behandling
PFS er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen, hvor sygdommen eskalerer eller skrider frem. Det vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metodekurver og estimater. Dette vil være baseret på tumorvurderinger udført af investigator i henhold til lokal klinisk praksis.
op til 28 dage efter sidste behandling
Ændring fra baseline for livskvalitetsscore
Tidsramme: gennem 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Målt af den validerede European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (QLQ-BIL21). EORTC QLQ-BIL21, vil blive evalueret for patienter med en baseline vurdering og mindst 1 post-baseline QLQ-BIL21 vurdering, der genererer en score. Ændring fra baseline for hvert tidspunkt vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
gennem 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIM-95031-002
  • 2022-501463-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Ivosidenib oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner