Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3b-studie av ivosidenib för patienter med förbehandlat lokalt avancerad eller metastaserande kolangiokarcinom (ProvIDHe)

4 mars 2024 uppdaterad av: Servier Affaires Médicales

En öppen fas 3b-studie med tidig tillgång av Ivosidenib hos patienter med ett förbehandlat lokalt avancerat eller metastaserande kolangiokarcinom

En forskningsstudie i fas 3b för att samla in ytterligare data om att ivosidenib är säkert och effektivt hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserad gallgångscancer, kolangiokarcinom (CCA). Alla patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att registreras för att få ivosidenib tabletter oralt en gång dagligen under 28 dagars cykler, fortgår så länge som klinisk nytta och samtycke för deltagande bibehålls. Det kommer att finnas minst 6 studiebesök från screening till den slutliga uppföljningen, om en behandlingscykel är klar och samtycke bibehålls under 18 månaders uppföljning. Varje ytterligare avslutad cykel kommer att lägga till ett studiebesök, den första dagen av varje cykel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ivosidenib är godkänt i USA för behandling av avancerad eller metastaserande CCA; denna studie genomförs för att samla in ytterligare data relaterade till säkerhet, effekt och påverkan på livskvalitet för patienter. Detta är en öppen enarmad studie av ivosidenib, vilket innebär att alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få två 250 mg ivosidenib-tabletter, totalt 500 mg läkemedel, som ska tas oralt, en gång dagligen, under 28 dagar i följd, även hänvisat till till som en cykel. Ytterligare cykler kan fortsätta så länge som klinisk nytta bekräftas av en utredare och samtycke bibehålls. Det kommer att göras ett screeningbesök, studiebesök dag 1 i varje cykel, utsättningsbesök inom 42 dagar efter avslutad behandling och ett uppföljningsbesök var sjätte månad i upp till 18 månader efter avslutad behandling. Detta resulterar i minst 6 studiebesök för att slutföra en 28-dagarscykel av ivosidenib. Ett ytterligare studiebesök kommer att läggas till dag ett av varje ytterligare behandlingscykel. Studiebesök kommer att innefatta ett elektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning, tumörbedömning och blod- och urinanalyser. Om ivosidenib vid något tillfälle görs tillgängligt som ett medicinskt recept på patientens plats, kommer patienter att dras tillbaka från denna kliniska prövning och patienter kommer att följas för att samla in data om total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital
      • Subiaco, Australien
        • Rekrytering
        • St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Woodville, Australien
        • Rekrytering
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Rekrytering
        • Universite Libre de Bruxelles ULB -
      • Gent, Belgien
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Rekrytering
        • Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Poitiers
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Careggi
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Rozzano, Italien
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
      • Turin, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Limburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Elche, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General de Elche
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Avslutad
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
      • London, Storbritannien
        • Avslutad
        • Imperial College London
      • London, Storbritannien
        • Avslutad
        • University College London Hospital NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Avslutad
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Avslutad
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Avslutad
        • Charite Universittsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Avslutad
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Avslutad
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland
        • Avslutad
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Avslutad
        • Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
      • Hannover, Tyskland
        • Avslutad
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Tyskland
        • Avslutad
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Avslutad
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Österrike
        • Avslutad
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, Österrike
        • Avslutad
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Wien, Österrike
        • Avslutad
        • Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-resektabelt eller metastaserande kolangiokarcinom (CCA), inte kvalificerat för resektion, transplantation eller ablativ behandling
  • Har en dokumenterad IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H eller R132S genmuterad sjukdom
  • Har provat minst 1 tidigare typ av systemisk terapi för CCA och har återhämtat sig från eventuella biverkningar
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i blodet innan behandlingen påbörjas och måste gå med på att använda 2 former av preventivmedel från det att de registrerar sig till 1 månad efter sin sista dos av studieläkemedlet
  • Manliga patienter med en kvinnlig partner med fertil ålder måste också gå med på att använda två former av preventivmedel från det att de registrerar sig till 1 månad efter sin sista dos av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Fick en tidigare IDH1-hämmare
  • Har fått en transplantation
  • Har fått systemisk cancerbehandling eller strålbehandling inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1
  • Har fått leverstrålning, kemoembolisering och radiofrekvensablation inom 4 veckor före dag 1 i cykel 1
  • Har pågående hjärnmetastaser som kräver steroider
  • Har genomgått en större operation inom 4 veckor från dag 1 i cykel 1 före C1D1
  • Har en aktiv hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) infektion, kända positiva resultat av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg, intaget oralt som två 250 mg tabletter en gång dagligen under en obegränsad mängd kontinuerliga 28-dagarscykler
Läkemedel: Ivosidenib oral tablett
Ivosidenib 500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE) från dag 1 av cykel 1 till 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Tidsram: Dag 1 av cykel 1, Dag 1 i varje på varandra följande cykel, 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen
AE kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alla rapporterade AE ​​kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), med den senaste versionen.
Dag 1 av cykel 1, Dag 1 i varje på varandra följande cykel, 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Antal allvarliga biverkningar (SAE) under studiens behandlingsperiod (från dag 1 av cykel 1 till och med det sista studiebehandlingsintaget eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: Dag 1 i cykel 1, Dag 1 i varje på varandra följande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling, 6 månader efter senaste studiebehandling, 12 månader efter senaste studiebehandling, 18 månader efter senaste studiebehandling
SAEs relaterade till studieläkemedlet kommer att samlas in oberoende av tidpunkten för debut. AE kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Dag 1 i cykel 1, Dag 1 i varje på varandra följande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling, 6 månader efter senaste studiebehandling, 12 månader efter senaste studiebehandling, 18 månader efter senaste studiebehandling
Antal QT-förlängningshändelser under elektrokardiogram (EKG) bedömda som grad 2 eller värre inträffade från dag 1 av cykel 1 till 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Tidsram: Dag 1 av cykel 1, vecka 2 av cykel 1, vecka 3 av cykel 1, Dag 1 i varje på varandra följande cykel, 28 dagar efter senaste studiebehandling
QT-intervall, med hjälp av Fridericias formel [QTcF], till ett genomsnittligt QTc-intervall > 480 till 500 msek (grad 2) eller sämre, som sett under ett EKG. Detta klassificeras som en biverkning av särskilt intresse (AESI) för denna studie.
Dag 1 av cykel 1, vecka 2 av cykel 1, vecka 3 av cykel 1, Dag 1 i varje på varandra följande cykel, 28 dagar efter senaste studiebehandling
Förändring av resultatstatus (PS) för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) från baslinjen till det sämsta värdet av bedömningarna efter baslinjen.
Tidsram: Screeningbesök, dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje påföljande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling
ECOG PS-poängen består av grad 0 - 5, där 0 är att patienten är fullt aktiv och 5 är att patienten är död. Beskrivande statistik för ECOG PS över tid kommer att sammanfattas efter frekvens. Skifttabeller kan tillhandahållas för ECOG PS från baslinje till sämsta värde för bedömningar efter baslinje.
Screeningbesök, dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje påföljande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling
Antal biverkningar som leder till utsättning eller död från dag 1 till 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Tidsram: Dag 1 av cykel 1, Dag 1 i varje på varandra följande cykel, 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Totalt antal biverkningar som resulterar i avbrytande av behandlingen eller dödsfall. AE kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Dag 1 av cykel 1, Dag 1 i varje på varandra följande cykel, 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Totala laboratorieavvikelser med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 betygsskala eller låg/normal/hög klassificering baserad på laboratoriets normalintervall.
Tidsram: Screeningbesök, dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje påföljande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling
Lista över alla laboratoriehematologi-, koagulations- och kemidata med värden flaggade som onormala för att visa motsvarande NCI-CTCAE-grader och klassificeringarna i förhållande till laboratoriets normala intervall.
Screeningbesök, dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje påföljande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling
Ändring från baslinje till det värsta värdet under behandling av laboratorieavvikelser.
Tidsram: Screeningbesök, dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje påföljande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling
Avvikelser kommer att klassificeras genom att använda National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 betygsskala eller låg/normal/hög klassificering baserad på laboratoriets normala intervall. Skifttabeller som använder NCI-CTCAE-kvaliteter för att jämföra baslinjen med det sämsta värdet vid behandling kommer att användas. För laboratorietester, inklusive hematologi, koagulation och kemi, där NCI-CTCAE-grader inte är definierade, kan skifttabeller som använder klassificeringen låg/normal/hög [låg och hög] för att jämföra baslinjen med den sämsta behandlingen genereras. Pågående behandling övervägs från dag 1 i cykel 1 till 28 dagar efter den sista dosen.
Screeningbesök, dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje påföljande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling
Antal patienter med värden för vitala tecken utanför gränserna för det normala intervallet vid varje tidpunkt.
Tidsram: Screeningbesök, dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje påföljande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling
Vitala tecken inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur.
Screeningbesök, dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje påföljande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling
Genomsnittlig förändring från baslinjevärden till det sämsta värdet under behandling för patienter med vitala tecken utanför gränserna för det normala intervallet
Tidsram: Screeningbesök, dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje påföljande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling
Pågående behandling övervägs från dag 1 i cykel 1 till 28 dagar efter den sista dosen. Vitala tecken inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur.
Screeningbesök, dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje påföljande cykel, 28 + 14 dagar (max) efter senaste studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: till och med 28 dagar efter sista behandlingen
OS definieras som tiden från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Det kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier (KM)-metodens kurvor och uppskattningar.
till och med 28 dagar efter sista behandlingen
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: till och med 28 dagar efter sista behandlingen
DOR definieras som tiden från svarsdatum till antingen progression eller död. Det kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier (KM)-metodens kurvor och uppskattningar. Detta kommer att baseras på tumörbedömningar utförda av utredaren enligt lokal klinisk praxis.
till och med 28 dagar efter sista behandlingen
Tid till svar (TTR)
Tidsram: till och med 28 dagar efter sista behandlingen
TTR definieras som tiden från inskrivningsdatum till datum för svar. Det kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier (KM)-metodens kurvor och uppskattningar. Detta kommer att baseras på tumörbedömningar utförda av utredaren enligt lokal klinisk praxis.
till och med 28 dagar efter sista behandlingen
Andel dagar i hemmet eller sjukhuset för alla patienter
Tidsram: till och med 28 dagar efter sista behandlingen
till och med 28 dagar efter sista behandlingen
Förändring från baslinjen för hälsoekonomiska mått, som bedömts av 5-nivå EuroQol 5-dimensionell frågeformulär (EQ-5D-5).
Tidsram: till och med 28 dagar efter sista behandlingen
Hälsoekonomiska åtgärder, som utvärderas av EQ-5D-5L, kommer att utvärderas för patienter med en baslinjebedömning och minst 1 post-baseline EQ-5D-5L-bedömning som genererar ett poäng. Förändringar från baslinjepoäng för varje tidpunkt kommer att kvantifieras med beskrivande statistik.
till och med 28 dagar efter sista behandlingen
Progressionsfri överlevnadstid (PFS) som börjar vid inskrivningen
Tidsram: till och med 28 dagar efter sista behandlingen
PFS definieras som tiden från inskrivningsdatum till det datum då sjukdomen eskalerar eller fortskrider. Det kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier (KM)-metodens kurvor och uppskattningar. Detta kommer att baseras på tumörbedömningar utförda av utredaren enligt lokal klinisk praxis.
till och med 28 dagar efter sista behandlingen
Förändring från baslinjen för livskvalitetspoäng
Tidsram: till och med 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Uppmätt av den validerade European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (QLQ-BIL21). EORTC QLQ-BIL21, kommer att utvärderas för patienter med en baslinjebedömning och minst 1 post-baseline QLQ-BIL21-bedömning som genererar en poäng. Förändring från baslinjen för varje tidpunkt kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
till och med 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIM-95031-002
  • 2022-501463-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier
  • med en första patient inskriven från den 1 januari 2004 och framåt
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Ivosidenib oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera