Studio di fase 3b su Ivosidenib per pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico pretrattato (ProvIDHe)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Servier Affaires Médicales
Uno studio in aperto di fase 3b ad accesso anticipato su Ivosidenib in pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico pretrattato
Uno studio di ricerca di fase 3b per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia di ivosidenib nei pazienti adulti con carcinoma del dotto biliare avanzato o metastatico, colangiocarcinoma (CCA).
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento verranno arruolati per ricevere compresse di ivosidenib per via orale una volta al giorno per cicli di 28 giorni, continuando fino a quando il beneficio clinico e il consenso alla partecipazione saranno mantenuti.
Ci saranno un minimo di 6 visite di studio dallo screening fino al follow-up finale, se un ciclo di trattamento è completato e il consenso viene mantenuto per 18 mesi di follow-up.
Ogni ciclo aggiuntivo completato aggiungerà una visita di studio, il primo giorno di ogni ciclo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ivosidenib è approvato negli Stati Uniti per il trattamento del CCA avanzato o metastatico; questo studio è stato condotto per raccogliere ulteriori dati relativi alla sicurezza, all'efficacia e all'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo di ivosidenib, il che significa che tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno due compresse di ivosidenib da 250 mg, per un totale di 500 mg di farmaco, da assumere per via orale, una volta al giorno, per 28 giorni consecutivi, anche indicati come un ciclo.
Ulteriori cicli possono continuare fintanto che il beneficio clinico è confermato da uno sperimentatore e il consenso è mantenuto.
Ci sarà una visita di screening, una visita di studio il giorno 1 di ogni ciclo, una visita di sospensione entro 42 giorni dall'interruzione del trattamento e una visita di follow-up ogni 6 mesi fino a 18 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Ciò si traduce in un minimo di 6 visite di studio per il completamento di un ciclo di 28 giorni di ivosidenib.
Verrà aggiunta un'ulteriore visita di studio il primo giorno di ogni ulteriore ciclo di trattamento.
Le visite di studio includeranno un elettrocardiogramma (ECG), esame fisico, valutazione del tumore e analisi del sangue e delle urine.
Se in qualsiasi momento ivosidenib viene reso disponibile come prescrizione medica presso la sede del paziente, i pazienti verranno ritirati da questo studio clinico e i pazienti verranno seguiti per raccogliere dati sulla sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
- Numero di telefono: +33 1 55 72 60 00
- Email: scientificinformation@servier.com
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia
- Completato
- Erebouni MC
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Yerevan, Armenia
- Completato
- National Center of Oncology of Ra M
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Brisbane, Australia
- Completato
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Fitzroy, Australia
- Completato
- St Vincent's Hospital
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Subiaco, Australia
- Completato
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
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Sydney, Australia
- Completato
- Kinghorn Cancer Centre
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Woodville, Australia
- Completato
- The Queen Elizabeth Hospital
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Graz, Austria
- Completato
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz, Austria
- Completato
- Ordensklinikum Linz GMBH
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Salzburg, Austria
- Completato
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
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Vienna, Austria
- Completato
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
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Brussels, Belgio
- Completato
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
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Ghent, Belgio
- Completato
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
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Leuven, Belgio
- Completato
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
- Completato
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
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Calgary, Canada
- Completato
- Tom Baker Cancer Center
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Halifax, Canada
- Completato
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
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London, Canada
- Completato
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Canada
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- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Canada
- Completato
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Seongnam, Corea del Sud
- Completato
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Completato
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Completato
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Completato
- Seoul National University
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Seoul, Corea del Sud
- Completato
- Yonsei University Health System
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Lyon, Francia
- Completato
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Marseille, Francia
- Completato
- Hopital de la Timone
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Montpellier, Francia
- Completato
- CHU Montpellier
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Nantes, Francia
- Completato
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Completato
- Institute Mutualiste Montsouris
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Pessac, Francia
- Completato
- CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
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Poitiers, Francia
- Completato
- CHU De Poitiers
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Berlin, Germania
- Completato
- Charite Universittsmedizin Berlin
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Dresden, Germania
- Completato
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Completato
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, Germania
- Completato
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Germania
- Completato
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
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Hanover, Germania
- Completato
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Germania
- Completato
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
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Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto, Giappone
- Reclutamento
- Kumamoto University Hospital
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Matsuyama, Giappone
- Reclutamento
- Shikoku Cancer Center
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Osaka International Cancer Institution
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Sapporo, Giappone
- Reclutamento
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
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Cork, Irlanda
- Completato
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Completato
- St. James Hospital
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Dublin, Irlanda
- Completato
- St. Vincent's Private Hospital
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Bologna, Italia
- Completato
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, Italia
- Completato
- AOU Careggi
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Milan, Italia
- Completato
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia
- Completato
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italia
- Completato
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Reggio Emilia, Italia
- Completato
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia
- Completato
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italia
- Completato
- Humanitas Research Hospital
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Completato
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
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Turin, Italia
- Completato
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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Verona, Italia
- Completato
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Amsterdam, Olanda
- Completato
- Amsterdam UMC, location AMC
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Limburg, Olanda
- Completato
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
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Birmingham, Regno Unito
- Completato
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
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Glasgow, Regno Unito
- Completato
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
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London, Regno Unito
- Completato
- Imperial College London
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London, Regno Unito
- Completato
- University College London Hospital NHS Trust
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Manchester, Regno Unito
- Completato
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Completato
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Bucharest, Romania
- Completato
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca, Romania
- Completato
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Craiova, Romania
- Completato
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
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Otopeni, Romania
- Completato
- Radiotherapy Center Cluj
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Ploieşti, Romania
- Completato
- Municipal Hospital Ploiesti
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A Coruña, Spagna
- Completato
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, Spagna
- Completato
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Córdoba, Spagna
- Completato
- Hospital Universitario Reina Sofa
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Elche, Spagna
- Completato
- Hospital General de Elche
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Madrid, Spagna
- Completato
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Completato
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna
- Completato
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna
- Completato
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona, Spagna
- Completato
- Hospital Universitario de Navarra
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Santander, Spagna
- Completato
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Gothenburg, Svezia
- Completato
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Completato
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di colangiocarcinoma (CCA) non resecabile o metastatico, non eleggibile per resezione con intento curativo, trapianto o terapie ablative
- Avere una malattia mutata del gene IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H o R132S documentata
- Avere provato almeno 1 tipo precedente di terapia sistemica per CCA e essersi ripresi da qualsiasi effetto collaterale
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo prima di iniziare il trattamento e devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione dal momento in cui si iscrivono a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- I pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono anche accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione dal momento in cui si iscrivono a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un precedente inibitore IDH1
- Hanno ricevuto un trapianto
- Hanno ricevuto un trattamento sistemico del cancro o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
- Hanno ricevuto radiazioni epatiche, chemioembolizzazione e ablazione con radiofrequenza entro 4 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
- Avere metastasi cerebrali in corso che richiedono steroidi
- Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dal giorno 1 del ciclo 1 prima di C1D1
- Avere un'infezione attiva da epatite B (HBV) o epatite C (HCV), positività nota per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
- Sono incinta o allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg, assunto per via orale in due compresse da 250 mg una volta al giorno per un numero illimitato di cicli continui di 28 giorni
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Ivosidenib 500 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi (AE) dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Tutti gli eventi avversi segnalati saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), utilizzando l'ultima versione.
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Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento dello studio (dal giorno 1 del ciclo 1 fino all'ultima assunzione del trattamento in studio o alla revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ogni ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio, 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio, 12 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio, 18 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio
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Gli SAE correlati al farmaco in studio verranno raccolti indipendentemente dal momento dell'insorgenza.
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
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Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ogni ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio, 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio, 12 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio, 18 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio
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Numero di eventi di prolungamento dell'intervallo QT durante l'elettrocardiogramma (ECG) valutato come Grado 2 o peggiore verificatisi dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1, settimana 2 del ciclo 1, settimana 3 del ciclo 1, giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Intervallo QT, utilizzando la formula di Fridericia [QTcF], per un intervallo QTc medio > 480-500 msec (Grado 2) o peggiore, come osservato durante un ECG.
Questo è classificato come un evento avverso di interesse speciale (AESI) per questo studio.
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Giorno 1 del ciclo 1, settimana 2 del ciclo 1, settimana 3 del ciclo 1, giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Variazione del punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dal basale al valore peggiore rispetto alle valutazioni post-basale.
Lasso di tempo: Visita di screening, Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio
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Il punteggio ECOG PS consiste nel grado 0 - 5, dove 0 indica che il paziente è completamente attivo e 5 indica che il paziente è morto.
Le statistiche descrittive di ECOG PS nel tempo saranno riassunte per frequenza.
Le tabelle di spostamento possono essere fornite per PS ECOG dal basale al peggior valore delle valutazioni post-basale.
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Visita di screening, Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio
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Numero di eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione o alla morte dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Numero totale di eventi avversi che comportano l'interruzione del trattamento o il decesso.
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
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Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Anomalie di laboratorio totali utilizzando la scala di classificazione della versione 5.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) o le classificazioni basso/normale/alto basate su intervalli normali di laboratorio.
Lasso di tempo: Visita di screening, Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio
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Elenco di tutti i dati di laboratorio di ematologia, coagulazione e chimica con valori contrassegnati come anormali per mostrare i corrispondenti gradi NCI-CTCAE e le classificazioni relative ai range normali di laboratorio.
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Visita di screening, Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio
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Variazione dal basale al peggior valore durante il trattamento delle anomalie di laboratorio.
Lasso di tempo: Visita di screening, Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio
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Le anomalie saranno classificate utilizzando la scala di classificazione della versione 5.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute o le classificazioni basso/normale/alto basate su intervalli normali di laboratorio.
Verranno utilizzate le tabelle dei turni che utilizzano i gradi NCI-CTCAE per confrontare il basale con il peggior valore durante il trattamento.
Per i test di laboratorio, inclusi ematologia, coagulazione e chimica, in cui i gradi NCI-CTCAE non sono definiti, possono essere generate tabelle di spostamento utilizzando la classificazione basso/normale/alto [basso e alto] per confrontare il basale con il trattamento peggiore.
Il trattamento attivo è considerato dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Visita di screening, Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio
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Numero di pazienti con valori dei segni vitali al di fuori dei limiti dell'intervallo normale in ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: Visita di screening, Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio
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I segni vitali includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura.
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Visita di screening, Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio
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Variazione media dai valori basali al peggior valore durante il trattamento dei pazienti con segni vitali al di fuori dei limiti del range normale
Lasso di tempo: Visita di screening, Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio
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Il trattamento attivo è considerato dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
I segni vitali includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura.
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Visita di screening, Giorno 1 del ciclo 1, Giorno 1 di ciascun ciclo consecutivo, 28 + 14 giorni (massimo) dopo l'ultimo trattamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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L'OS è definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
Sarà valutato utilizzando le curve e le stime del metodo Kaplan-Meier (KM).
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fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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DOR è definito come il tempo dalla data di risposta alla progressione o alla morte.
Sarà valutato utilizzando le curve e le stime del metodo Kaplan-Meier (KM).
Questo si baserà sulle valutazioni del tumore condotte dallo sperimentatore secondo la pratica clinica locale.
|
fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Il TTR è definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data di risposta.
Sarà valutato utilizzando le curve e le stime del metodo Kaplan-Meier (KM).
Questo si baserà sulle valutazioni del tumore condotte dallo sperimentatore secondo la pratica clinica locale.
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fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Proporzione di giorni a casa o in ospedale per tutti i pazienti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Variazione rispetto al basale delle misure economiche sanitarie, come valutato dal questionario a 5 dimensioni EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5).
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Le misure di economia sanitaria, valutate dall'EQ-5D-5L, saranno valutate per i pazienti con una valutazione al basale e almeno 1 valutazione EQ-5D-5L post-basale che genera un punteggio.
La variazione rispetto ai punteggi di base per ogni punto temporale sarà quantificata con statistiche descrittive.
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fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a partire dall'arruolamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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La PFS è definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data in cui la malattia peggiora o progredisce.
Sarà valutato utilizzando le curve e le stime del metodo Kaplan-Meier (KM).
Questo si baserà sulle valutazioni del tumore condotte dallo sperimentatore secondo la pratica clinica locale.
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fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Variazione rispetto al basale dei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) convalidato - Modulo colangiocarcinoma e cancro della cistifellea (QLQ-BIL21).
EORTC QLQ-BIL21, sarà valutato per i pazienti con una valutazione al basale e almeno 1 valutazione QLQ-BIL21 post-basale che genera un punteggio.
La variazione rispetto al basale per ogni punto temporale sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
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fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.
L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:
- utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.
Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:
- sponsorizzato da Servier
- con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
- per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compressa orale di ivosidenib
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DongE E Jiao Coporation LimitedCompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)Cina
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Servier Deutschland GmbH; Servier Affaires MédicalesReclutamentoColangiocarcinoma | Mutazione IDHGermania
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Ruijin HospitalReclutamentoMDS (sindrome mielodisplastica) | LMA (leucemia mieloide acuta)Cina
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSTerminatoAdenocarcinoma colorettaleItalia
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)Cina
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
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Servier Bio-Innovation LLCInstitut de Recherches Internationales ServierReclutamentoCondrosarcoma convenzionale localmente avanzato o metastatico con mutazione IDH1, non trattato o precedentemente trattato con 1 regime di trattamento sistemicoStati Uniti, Francia, Germania, Olanda, Spagna, Cina, Giappone, Regno Unito, Canada, Australia, Brasile, Italia, Taiwan, Danimarca, Porto Rico, Corea del Sud, Belgio
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Agios Pharmaceuticals, Inc.Approvato per il marketingLeucemia mieloide acuta | LMA pediatrica recidivante | LMA adulta recidivante