3b. fázisú Ivosidenib-vizsgálat előkezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél (ProvIDHe)
2026. július 30. frissítette: Servier Affaires Médicales
Nyílt elrendezésű korai hozzáférésű, 3b fázisú vizsgálat az ivosidenibről előkezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél
Egy 3b fázisú kutatási vizsgálat, amelynek célja további adatok gyűjtése arról, hogy az ivosidenib biztonságos és hatékony az előrehaladott vagy metasztatikus epevezetékrákban, cholangiocarcinomában (CCA) szenvedő felnőtt betegeknél.
Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, be fogják vonni, hogy naponta egyszer ivosidenib tablettát kapjanak szájon át, 28 napos cikluson keresztül, mindaddig, amíg a klinikai előny és a részvételi hozzájárulás fennáll.
A szűréstől az utolsó utánkövetésig legalább 6 vizsgálati látogatásra kerül sor, ha egy kezelési ciklust befejeznek, és a beleegyezést a 18 hónapos követésig fenntartják.
Minden további befejezett ciklus egy tanulmányi látogatással jár, minden ciklus első napján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ivosidenib az Egyesült Államokban engedélyezett előrehaladott vagy metasztatikus CCA kezelésére; ezt a vizsgálatot a biztonságosságra, hatékonyságra és a betegek életminőségére gyakorolt hatásra vonatkozó további adatok gyűjtése céljából végzik.
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az ivosidenibről, ami azt jelenti, hogy minden jogosultsági kritériumnak megfelelő beteg két 250 mg-os ivosidenib tablettát kap, összesen 500 mg gyógyszert, szájon át, naponta egyszer, 28 egymást követő napon át, szintén utalva. egy ciklusnak.
A további ciklusok mindaddig folytathatók, amíg a klinikai előnyt a vizsgáló megerősíti, és a beleegyezését fenntartják.
Minden ciklus 1. napján lesz szűrővizsgálat, tanulmányi vizit, a kezelés abbahagyását követő 42 napon belül egy megvonásos vizit, valamint a kezelés leállítását követő 18 hónapig 6 havonta egy ellenőrző látogatás.
Ez legalább 6 vizsgálati látogatást eredményez egy 28 napos ivosidenib ciklus befejezéséhez.
Minden további kezelési ciklus első napján egy további vizsgálati látogatásra kerül sor.
A tanulmányi látogatások magukban foglalják az elektrokardiogramot (EKG), fizikális vizsgálatot, daganatfelmérést, valamint vér- és vizeletelemzést.
Ha az ivosidenibet bármikor elérhetővé teszik orvosi rendelvényként a beteg helyén, a betegeket kivonják ebből a klinikai vizsgálatból, és a betegeket követik, hogy adatokat gyűjtsenek a teljes túlélésről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
299
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Ausztria
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg, Ausztria
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
-
Vienna, Ausztria
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Fitzroy, Ausztrália
- St Vincent's Hospital
-
Subiaco, Ausztrália
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
-
Sydney, Ausztrália
- Kinghorn Cancer Centre
-
Woodville, Ausztrália
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
-
Ghent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
-
-
-
-
-
Seongnam, Dél -Korea
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College London
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospital NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier
-
Nantes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Franciaország
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Limburg, Hollandia
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japán
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japán
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Japán
- Shikoku Cancer Center
-
Osaka, Japán
- Osaka International Cancer Institution
-
Sapporo, Japán
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japán
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Kanada
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
-
London, Kanada
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite Universittsmedizin Berlin
-
Dresden, Németország
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Németország
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
-
Hanover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Németország
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Olaszország
- Aou Careggi
-
Milan, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Olaszország
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Olaszország
- Humanitas Research Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
-
Turin, Olaszország
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Olaszország
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Románia
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Craiova, Románia
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
-
Otopeni, Románia
- Radiotherapy Center Cluj
-
Ploieşti, Románia
- Municipal Hospital Ploiesti
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, Spanyolország
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spanyolország
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
Dublin, Írország
- St. James Hospital
-
Dublin, Írország
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Yerevan, Örményország
- Erebouni MC
-
Yerevan, Örményország
- National Center of Oncology of Ra M
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható vagy metasztatikus cholangiocarcinoma (CCA) diagnózisa, amely nem alkalmas gyógyító szándékú reszekcióra, transzplantációra vagy ablatív terápiákra
- Dokumentált IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H vagy R132S génmutált betegsége van
- Kipróbált legalább 1 korábbi szisztémás terápiát a CCA-ra, és minden mellékhatásból felépült
- A fogamzóképes nőbetegeknek a kezelés megkezdése előtt negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük, és bele kell állniuk kétféle fogamzásgátlás alkalmazásába a beiratkozástól számított 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
- A fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező férfibetegeknek szintén bele kell egyezniük, hogy kétféle fogamzásgátlási módot alkalmaznak a beiratkozástól számított 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kapott IDH1 inhibitort
- Transzplantációt kaptak
- Szisztémás rákkezelésben vagy sugárkezelésben részesült az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül
- Májsugárzást, kemoembolizációt és rádiófrekvenciás ablációt kapott az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül
- Folyamatos agyi metasztázisai vannak, amelyek szteroidokat igényelnek
- Nagy műtéten esett át a C1D1 előtti 1. ciklus 1. napját követő 4 héten belül
- Aktív hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzése van, ismert pozitív humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag eredménye, vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegsége van.
- Terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg, szájon át, két 250 mg-os tabletta formájában naponta egyszer, korlátlan mennyiségű folyamatos 28 napos ciklusban
|
Ivosidenib 500 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) száma az 1. ciklus 1. napjától az utolsó vizsgálati kezelést követő 28. napig
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
Az AE-k osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik.
Az összes jelentett nemkívánatos eseményt a szabályozási tevékenységekhez készült orvosi szótár (MedDRA) segítségével kódoljuk, a legújabb verziót használva.
|
Az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) száma a vizsgálati kezelési időszak alatt (az 1. ciklus 1. napjától az utolsó vizsgálati kezelés megkezdéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után, 6 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után, 12 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után, 18 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos SAE-ket a megjelenés időpontjától függetlenül gyűjtik.
Az AE-k osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik.
|
Az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után, 6 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után, 12 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után, 18 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) során 2. fokozatúnak vagy rosszabbnak ítélt QT-megnyúlási események száma az 1. ciklus 1. napjától az utolsó vizsgálati kezelést követő 28. napig
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja, az 1. ciklus 2. hete, az 1. ciklus 3. hete, Minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
QT-intervallum Fridericia képletével [QTcF], hogy az átlagos QTc-intervallum > 480-500 msec (2. fokozat) vagy még rosszabb, amint az EKG-n látható.
Ez a tanulmány a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) kategóriába tartozik.
|
Az 1. ciklus 1. napja, az 1. ciklus 2. hete, az 1. ciklus 3. hete, Minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
|
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának (PS) pontszámának változása a kiindulási értékről a legrosszabb értékre az alapvonal utáni értékelésekből.
Időkeret: Szűrő látogatás, az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után
|
Az ECOG PS pontozás 0-tól 5-ig terjed, ahol 0 azt jelenti, hogy a beteg teljesen aktív, és 5 azt jelenti, hogy a beteg meghalt.
Az ECOG PS időbeli leíró statisztikáit gyakoriság szerint összegzik.
Eltolási táblázatok biztosíthatók az ECOG PS-hez az alapvonaltól a kiindulási állapot utáni értékelések legrosszabb értékéig.
|
Szűrő látogatás, az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után
|
|
A kezelés abbahagyásához vagy halálhoz vezető nemkívánatos események (AE) száma az utolsó vizsgálati kezelést követő 1. naptól 28. napig
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
A kezelés abbahagyását vagy halált okozó nemkívánatos események teljes száma.
Az AE-k osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik.
|
Az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
|
Az összes laboratóriumi eltérés a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziójának besorolási skálája vagy a laboratóriumi normál tartományokon alapuló alacsony/normális/magas besorolás alapján.
Időkeret: Szűrő látogatás, az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után
|
Az összes laboratóriumi hematológiai, véralvadási és kémiai adat felsorolása abnormálisként megjelölt értékekkel, amelyek megmutatják a megfelelő NCI-CTCAE fokozatokat és a laboratóriumi normál tartományokhoz viszonyított besorolásokat.
|
Szűrő látogatás, az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékről a laboratóriumi eltérések kezelés közbeni legrosszabb értékére.
Időkeret: Szűrő látogatás, az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után
|
A rendellenességek besorolása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziójának besorolási skálája vagy a laboratóriumi normál tartományok alapján történő alacsony/normális/magas osztályozás alapján történik.
Az NCI-CTCAE fokozatokat használó eltolási táblázatokat kell használni az alapvonal és a kezelés alatti legrosszabb érték összehasonlításához.
Laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve a hematológiai, koagulációs és kémiai vizsgálatokat is, ahol az NCI-CTCAE fokozatok nincsenek meghatározva, az alacsony/normál/magas [alacsony és magas] besorolást használó műszaktáblázatok generálhatók az alapvonal és a kezelés legrosszabb állapotának összehasonlítására.
A folyamatos kezelés az 1. ciklus 1. napjától az utolsó adag beadását követő 28. napig tart.
|
Szűrő látogatás, az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után
|
|
Azon betegek száma, akiknél az életjel értékei kívül esnek a normál tartományon minden időpontban.
Időkeret: Szűrő látogatás, az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a hőmérséklet.
|
Szűrő látogatás, az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékektől a legrosszabb kezelési értékig azoknál a betegeknél, akiknél az életjelek a normál tartomány határain kívül vannak
Időkeret: Szűrő látogatás, az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után
|
A folyamatos kezelés az 1. ciklus 1. napjától az utolsó adag beadását követő 28. napig tart.
A létfontosságú jelek közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a hőmérséklet.
|
Szűrő látogatás, az 1. ciklus 1. napja, minden egymást követő ciklus 1. napja, 28 + 14 nappal (maximum) az utolsó vizsgálati kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: az utolsó kezelést követő 28 napig
|
Az operációs rendszer a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Ezt a Kaplan-Meier (KM) módszer görbéi és becslései segítségével értékeljük.
|
az utolsó kezelést követő 28 napig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: az utolsó kezelést követő 28 napig
|
A DOR a progresszióig vagy a halálig tartó válasz dátumától eltelt idő.
Ezt a Kaplan-Meier (KM) módszer görbéi és becslései segítségével értékeljük.
Ez a vizsgáló által a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően elvégzett tumorértékeléseken alapul.
|
az utolsó kezelést követő 28 napig
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: az utolsó kezelést követő 28 napig
|
A TTR a beiratkozás dátumától a válaszadásig eltelt idő.
Ezt a Kaplan-Meier (KM) módszer görbéi és becslései segítségével értékeljük.
Ez a vizsgáló által a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően elvégzett tumorértékeléseken alapul.
|
az utolsó kezelést követő 28 napig
|
|
Az otthon vagy a kórházban töltött napok aránya az összes beteg esetében
Időkeret: az utolsó kezelést követő 28 napig
|
az utolsó kezelést követő 28 napig
|
|
|
Az 5-szintű EuroQol 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D-5) által értékelt egészségügyi gazdasági intézkedések kiindulási állapotához viszonyított változás.
Időkeret: az utolsó kezelést követő 28 napig
|
Az EQ-5D-5L által értékelt egészségügyi gazdaságossági mérések olyan betegek esetében kerülnek értékelésre, akiknek kiindulási és legalább 1 kiindulási állapotot követő EQ-5D-5L értékelése van, amely pontszámot generál.
Az egyes időpontokban elért alapértékekhez viszonyított változást leíró statisztikákkal számszerűsítjük.
|
az utolsó kezelést követő 28 napig
|
|
Progressziómentes túlélési idő (PFS) a beiratkozással kezdődően
Időkeret: az utolsó kezelést követő 28 napig
|
A PFS a beiratkozás dátumától a betegség súlyosbodásának vagy előrehaladásának időpontjáig eltelt idő.
Ezt a Kaplan-Meier (KM) módszer görbéi és becslései segítségével értékelik.
Ez a vizsgáló által a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően elvégzett tumorértékeléseken alapul.
|
az utolsó kezelést követő 28 napig
|
|
Változás az életminőségi pontszámok alapvonalához képest
Időkeret: az utolsó vizsgálati kezelést követő 28 napig
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) validált életminőségi kérdőíve – Cholangiocarcinoma és epehólyagrák modul (QLQ-BIL21) által mérve.
Az EORTC QLQ-BIL21 értékelése olyan betegeknél történik, akiknél a kiindulási állapot értékelése és legalább 1 a kiindulási állapot utáni QLQ-BIL21 értékelése pontszámot generál.
Az egyes időpontokban az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást leíró statisztikák segítségével összegzik.
|
az utolsó vizsgálati kezelést követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokhoz.
Hozzáférés minden intervenciós klinikai vizsgálathoz kérhető:
- az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott gyógyszerek és új javallatok forgalomba hozatali engedélyéhez (MA).
- ahol a Servier a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Ebben a körben az új gyógyszer (vagy az új javallat) egyik EGT-tagállamban történő első forgalomba hozatalának dátumát veszik figyelembe.
Ezen túlmenően a betegeken végzett összes intervenciós klinikai vizsgálathoz hozzáférés kérhető:
- a Servier szponzorálta
- 2004. január 1-jétől az első beiratkozott beteggel
- új kémiai entitásra vagy új biológiai entitásra (az új gyógyszerforma kivételével), amelyek fejlesztését a forgalomba hozatali engedély (MA) jóváhagyása előtt leállították.
IPD megosztási időkeret
Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot.
Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell.
A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .