Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3b dotyczące stosowania iwosydenibu u pacjentów z wstępnie leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (ProvIDHe)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Servier Affaires Médicales

Otwarte badanie fazy 3b wczesnego dostępu dotyczące iwosydenibu u pacjentów z wstępnie leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych

Badanie fazy 3b mające na celu zebranie dodatkowych danych potwierdzających, że iwosydenib jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, cholangiocarcinoma (CCA). Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną włączeni do grupy otrzymującej doustnie tabletki ivosidenibu raz dziennie przez 28-dniowe cykle, tak długo, jak długo utrzymana zostanie korzyść kliniczna i zgoda na udział. Minimum 6 wizyt studyjnych od skriningu do ostatecznej obserwacji, jeśli jeden cykl leczenia zostanie zakończony i zgoda zostanie utrzymana przez 18 miesięcy obserwacji. Każdy dodatkowy ukończony cykl doda jedną wizytę studyjną pierwszego dnia każdego cyklu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Iwosydenib jest zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do leczenia zaawansowanego lub przerzutowego CCA; badanie to jest prowadzone w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na jakość życia pacjentów. Jest to otwarte, jednoramienne badanie iwosydenibu, co oznacza, że ​​wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają dwie tabletki 250 mg iwosydenibu, w sumie 500 mg leku, przyjmowane doustnie, raz dziennie, przez 28 kolejnych dni, również określane jako jako jeden cykl. Dodatkowe cykle mogą być kontynuowane tak długo, jak długo badacz potwierdzi korzyści kliniczne i utrzymana zostanie zgoda. Odbędzie się wizyta przesiewowa, wizyta badawcza w 1. dniu każdego cyklu, wizyta odstawienna w ciągu 42 dni od zakończenia leczenia oraz wizyta kontrolna co 6 miesięcy przez okres do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skutkuje to minimum 6 wizytami studyjnymi dla ukończenia jednego 28-dniowego cyklu iwosydenibu. Jedna dodatkowa wizyta studyjna zostanie dodana pierwszego dnia każdego dodatkowego cyklu leczenia. Wizyty studyjne będą obejmować elektrokardiogram (EKG), badanie fizykalne, ocenę guza oraz analizę krwi i moczu. Jeśli w jakimkolwiek momencie iwosydenib zostanie udostępniony jako recepta lekarska w placówce pacjenta, pacjenci zostaną wycofani z tego badania klinicznego, a pacjenci będą obserwowani w celu zebrania danych dotyczących całkowitego przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Zakończony
        • Erebouni MC
      • Yerevan, Armenia
        • Zakończony
        • National Center of Oncology of Ra M
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Zakończony
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • Zakończony
        • St Vincent's Hospital
      • Subiaco, Australia
        • Zakończony
        • St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
      • Sydney, Australia
        • Zakończony
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Woodville, Australia
        • Zakończony
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Zakończony
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Austria
        • Zakończony
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, Austria
        • Zakończony
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Austria
        • Zakończony
        • Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Zakończony
        • Universite Libre de Bruxelles ULB -
      • Ghent, Belgia
        • Zakończony
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Leuven, Belgia
        • Zakończony
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Zakończony
        • Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Zakończony
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francja
        • Zakończony
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja
        • Zakończony
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
      • Paris, Francja
        • Zakończony
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Francja
        • Zakończony
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francja
        • Zakończony
        • CHU de Poitiers
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Zakończony
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Córdoba, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Elche, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital General de Elche
      • Madrid, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Zakończony
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Limburg, Holandia
        • Zakończony
        • Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Zakończony
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Zakończony
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Zakończony
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institution
      • Sapporo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Zakończony
        • Tom Baker Cancer Center
      • Halifax, Kanada
        • Zakończony
        • NSHA, QEII Health Sciences Centre
      • London, Kanada
        • Zakończony
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Kanada
        • Zakończony
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Kanada
        • Zakończony
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Zakończony
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Seoul National University
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Zakończony
        • Charite Universittsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Zakończony
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Niemcy
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Zakończony
        • Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
      • Hanover, Niemcy
        • Zakończony
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Niemcy
        • Zakończony
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Zakończony
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Zakończony
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Rumunia
        • Zakończony
        • Centrul de Oncologie Sfantu Necta
      • Otopeni, Rumunia
        • Zakończony
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Ploieşti, Rumunia
        • Zakończony
        • Municipal Hospital Ploiesti
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Zakończony
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Zakończony
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Zakończony
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Włochy
        • Zakończony
        • AOU Careggi
      • Milan, Włochy
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy
        • Zakończony
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Włochy
        • Zakończony
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Zakończony
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy
        • Zakończony
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Rozzano, Włochy
        • Zakończony
        • Humanitas Research Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Zakończony
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
      • Turin, Włochy
        • Zakończony
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Włochy
        • Zakończony
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Imperial College London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • University College London Hospital NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego raka dróg żółciowych (CCA), niekwalifikującego się do resekcji z zamiarem wyleczenia, przeszczepu lub terapii ablacyjnych
  • Mają udokumentowaną chorobę z mutacją genu IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H lub R132S
  • Wypróbował co najmniej 1 wcześniejszy typ terapii ogólnoustrojowej CCA i wyzdrowiał po wszelkich skutkach ubocznych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem leczenia i muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, muszą również wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał poprzedni inhibitor IDH1
  • Otrzymali przeszczep
  • Otrzymał systemowe leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Otrzymali radioterapię wątroby, chemoembolizację i ablację prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Mają trwające przerzuty do mózgu wymagające sterydów
  • Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od dnia 1 cyklu 1 przed C1D1
  • Czy masz aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), znane są pozytywne wyniki badań na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg, przyjmowany doustnie w postaci dwóch tabletek 250 mg raz na dobę przez nieograniczoną liczbę nieprzerwanych 28-dniowych cykli
Lek: Tabletka doustna Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatnim leczeniu badanym
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA), przy użyciu najnowszej wersji.
Dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas okresu leczenia w ramach badania (od 1. dnia cyklu 1. do ostatniego przyjęcia badanego leku lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, Dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim leczeniu w ramach badania, 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania, 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania, 18 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
SAE związane z badanym lekiem będą gromadzone niezależnie od czasu wystąpienia. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Dzień 1 cyklu 1, Dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim leczeniu w ramach badania, 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania, 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania, 18 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
Liczba zdarzeń wydłużenia odstępu QT podczas elektrokardiogramu (EKG) ocenianych jako stopień 2. lub gorszy, występujących od 1. dnia cyklu 1. do 28 dni po ostatnim leczeniu badanym
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, tydzień 2 cyklu 1, tydzień 3 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim badanym leku
Odstęp QT, zgodnie ze wzorem Fridericii [QTcF], do średniego odstępu QTc > 480 do 500 ms (stopień 2) lub gorzej, jak widać podczas EKG. W tym badaniu zostało to sklasyfikowane jako zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
Dzień 1 cyklu 1, tydzień 2 cyklu 1, tydzień 3 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim badanym leku
Zmiana wyniku stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od wartości wyjściowej do najgorszej spośród ocen po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
Punktacja ECOG PS obejmuje stopnie 0–5, gdzie 0 oznacza, że ​​pacjent jest w pełni aktywny, a 5 oznacza, że ​​pacjent nie żyje. Statystyki opisowe ECOG PS w czasie zostaną podsumowane według częstotliwości. Tabele przesunięć mogą być dostarczone dla ECOG PS od wartości początkowej do najgorszej wartości ocen po linii bazowej.
Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu od dnia 1 do 28 dni po ostatnim badanym leku
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, które skutkują przerwaniem leczenia lub zgonem. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Łączne nieprawidłowości laboratoryjne przy użyciu skali ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 lub klasyfikacje niskie/normalne/wysokie w oparciu o zakresy normy laboratoryjnej.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
Lista wszystkich laboratoryjnych danych hematologicznych, koagulacyjnych i chemicznych z wartościami oznaczonymi jako nieprawidłowe, aby pokazać odpowiednie stopnie NCI-CTCAE i klasyfikacje odnoszące się do zakresów normy laboratoryjnej.
Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
Zmiana od wartości początkowej do najgorszej wartości nieprawidłowości laboratoryjnych podczas leczenia.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
Nieprawidłowości zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 lub klasyfikacji niskie/normalne/wysokie w oparciu o zakresy normy laboratoryjnej. Stosowane będą tabele przesunięć wykorzystujące stopnie NCI-CTCAE w celu porównania wartości wyjściowej z najgorszą wartością podczas leczenia. W przypadku badań laboratoryjnych, w tym hematologii, krzepliwości krwi i chemii, w przypadku których stopnie NCI-CTCAE nie są zdefiniowane, można wygenerować tabele przesunięć przy użyciu klasyfikacji niska/normalna/wysoka [niska i wysoka] w celu porównania stanu wyjściowego z najgorszym wynikiem leczenia. Leczenie trwa od 1. dnia cyklu 1. do 28. dnia po przyjęciu ostatniej dawki.
Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
Liczba pacjentów z wartościami parametrów życiowych poza granicami normy w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
Objawy życiowe obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę.
Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
Średnia zmiana od wartości wyjściowych do najgorszej wartości podczas leczenia u pacjentów z objawami życiowymi poza granicami normy
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
Leczenie trwa od 1. dnia cyklu 1. do 28. dnia po przyjęciu ostatniej dawki. Objawy życiowe obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę.
Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Zostanie on oceniony za pomocą krzywych i szacunków metody Kaplana-Meiera (KM).
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
DOR definiuje się jako czas od daty odpowiedzi na progresję lub zgon. Zostanie on oceniony za pomocą krzywych i szacunków metody Kaplana-Meiera (KM). Będzie to oparte na ocenie guza przeprowadzonej przez badacza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
TTR definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty udzielenia odpowiedzi. Zostanie on oceniony za pomocą krzywych i szacunków metody Kaplana-Meiera (KM). Będzie to oparte na ocenie guza przeprowadzonej przez badacza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
Odsetek dni spędzonych w domu lub w szpitalu dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego wskaźników ekonomicznych zdrowia, oceniona za pomocą 5-poziomowego, 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5).
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
Wskaźniki ekonomiczne zdrowia, oceniane za pomocą EQ-5D-5L, będą oceniane dla pacjentów z oceną wyjściową i co najmniej 1 oceną EQ-5D-5L po linii podstawowej, która generuje wynik. Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych dla każdego punktu czasowego zostanie określona ilościowo za pomocą statystyk opisowych.
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) rozpoczynający się w momencie rejestracji
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
PFS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty nasilenia lub progresji choroby. Zostanie on oceniony za pomocą krzywych i szacunków metody Kaplana-Meiera (KM). Będzie to oparte na ocenie guza przeprowadzonej przez badacza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników jakości życia
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem
Mierzone przez zatwierdzony Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - moduł raka dróg żółciowych i raka pęcherzyka żółciowego (QLQ-BIL21). EORTC QLQ-BIL21 zostanie oceniony dla pacjentów z oceną wyjściową i co najmniej 1 oceną QLQ-BIL21 po linii podstawowej, która generuje wynik. Zmiana w stosunku do linii bazowej dla każdego punktu czasowego zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
przez 28 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIM-95031-002
  • 2022-501463-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Tabletka doustna Ivosidenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj