プロバイオティクス細菌の定着能力の評価。 (BIOPRED)
2023年5月25日 更新者：Yolanda Sanz Herranz、Valencian Innovation Agency
プロジェクト内で新世代プロバイオティクスの定着能力を評価: メタボリックシンドロームと糖尿病の発症を予防する機能性成分としての腸内細菌の評価 - BIOPRED
この介入研究の目的は、標準体重および過体重/肥満の人々における新世代のプロバイオティクスの定着をテストすることです。
答えようとする主な質問は、私たちの細菌が人間の腸に定着できるかどうかです。
参加者は連続15日間毎日プロバイオティクスの錠剤を受け取り、質問に記入します。
調査の概要
詳細な説明
標準体重と過体重のボランティアが募集され、細菌の定着能力を評価します。
この場合、介入開始前（T0）、治療後（T1）、およびプロバイオティクスの投与終了後 1 週間後（T2）に便サンプルが採取されます。
すべての被験者はプロバイオティクスサプリメントをカプセルで毎日摂取し、標準体重の被験者7〜8人は10^9〜10CFUの濃度を摂取し、過体重被験者7〜8人は濃度10^9〜10CFUを摂取します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia
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Paterna、Valencia、スペイン、46980
- Institute of Agrochemistry and Food Technology
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コンタクト：
- Yolanda Sanz Herranz, Pharmacist
- 電話番号：435240 +34 963 900 022
- メール：yolsanz@iata.csic.es
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コンタクト：
- María Tamayo García, Nutritionist
- 電話番号：435234 +34 963 900 022
- メール：mtamayo@iata.csic.es
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主任研究者：
- Yolanda Sanz Herranz, Pharmacist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 正常な被験者の体格指数は 20 ～ 25 kg/m2、過体重の被験者の BMI は 25 ～ 30 kg/m2。
- 初回来院前の3か月以内に体重と食生活が安定していること。
- データとサンプルを提供して介入研究に参加する意欲。
- インフォームドコンセントへの署名と同意。
除外基準:
- 他の身体疾患の既往（食物アレルギー/過敏症、胃腸疾患[炎症性腸疾患、セリアック病、膵炎、慢性便秘など]、免疫不全）
- 摂食障害
- 初回来院の1か月前に抗生物質を使用
- 薬物の慢性使用（制酸薬、抗糖尿病薬、降圧薬など）
- 薬物またはアルコールの乱用歴または現在の乱用
- ベジタリアン、ビーガン、またはその他の制限的な食事に従っている
- 臨床医の裁量により除外するのが適切と考えられるその他の理由
- 治療計画の遵守の不履行
- 研究者および/または研究者との直接の関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準体重
BMI が 20 ～ 25 の人々がこのグループに登録されます。
彼らは15日間毎日プロバイオティクスカプセルを摂取します。
線量は 10^9-10 になります。
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耐性のある胃腸カプセルが毎日参加者に提供されます。
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実験的：過体重/肥満
BMI > 25 の人がこのグループに登録されます。
彼らは15日間毎日プロバイオティクスカプセルを摂取します。
線量は 10^9-10 になります。
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耐性のある胃腸カプセルが毎日参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中の細菌の存在
時間枠：2023年末までに
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特異的 PCR または 16 秒シーケンスによる
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2023年末までに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響
時間枠：2023年末までに
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プロバイオティクスが十分に許容されるかどうかを確認してください。
胃腸症状やブリストルスケールを採取します。
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2023年末までに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました