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Valutazione della capacità di colonizzazione di un batterio probiotico. (BIOPRED)

25 maggio 2023 aggiornato da: Yolanda Sanz Herranz, Valencian Innovation Agency

Valutare la capacità di colonizzazione di un probiotico di nuova generazione nell'ambito del progetto: valorizzazione di un batterio intestinale come ingrediente funzionale per prevenire lo sviluppo della sindrome metabolica e del diabete -BIOPRED

L'obiettivo di questo studio interventistico è testare la colonizzazione di un probiotico di nuova generazione in persone di peso normale e in sovrappeso/obese.

La domanda principale a cui si vuole rispondere è se i nostri batteri siano in grado di colonizzare l'intestino umano.

I partecipanti riceveranno una pillola probiotica ogni giorno per 15 giorni consecutivi e compileranno dei questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati volontari normopeso e in sovrappeso per valutare la capacità di colonizzazione dei batteri. In questo caso verranno prelevati campioni di feci prima di iniziare l'intervento (T0), dopo il trattamento (T1) e una settimana dopo aver terminato la somministrazione del probiotico (T2). Tutti i soggetti riceveranno l'integratore probiotico in capsule assunto giornalmente, 7-8 soggetti normopeso assumeranno una concentrazione di 10^9-10 CFU e 7-8 soggetti in sovrappeso assumeranno una concentrazione di 10^9-10 CFU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Paterna, Valencia, Spagna, 46980
        • Institute of Agrochemistry and Food Technology
        • Contatto:
          • Yolanda Sanz Herranz, Pharmacist
          • Numero di telefono: 435240 +34 963 900 022
          • Email: yolsanz@iata.csic.es
        • Contatto:
          • María Tamayo García, Nutritionist
          • Numero di telefono: 435234 +34 963 900 022
          • Email: mtamayo@iata.csic.es
        • Investigatore principale:
          • Yolanda Sanz Herranz, Pharmacist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea tra 20-25 kg/m2 per soggetti normopesi e BMI 25-30 kg/m2 per partecipanti in sovrappeso.
  • Peso corporeo e abitudini alimentari stabili negli ultimi tre mesi prima della prima visita.
  • Disponibilità a partecipare allo studio di intervento, fornendo i propri dati e campioni.
  • Firma e accettazione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Preesistenza di altre condizioni fisiche (allergia/sensibilità alimentare, condizioni gastrointestinali [come malattia infiammatoria intestinale, celiachia, pancreatite, costipazione cronica, ecc.], immunodeficienza)
  • Problemi alimentari
  • Uso di antibiotici un mese prima della prima visita
  • Uso cronico di farmaci (antiacidi, antidiabetici, antipertensivi, ecc.)
  • Storia o abuso attuale di droghe o alcol
  • A seguito di una dieta vegetariana, vegana o restrittiva
  • Qualsiasi altro motivo ritenuto appropriato per l'esclusione a discrezione del medico
  • Mancato rispetto dell'aderenza al regime di trattamento
  • Associazione diretta con ricercatori e/o ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peso normale
Le persone con BMI tra 20 e 25 saranno iscritte a questo gruppo. Prenderanno la capsula probiotica ogni giorno per 15 giorni. La dose sarà 10^9-10.
Integratore alimentare: Probiotico
Capsule gastrointestinali resistenti saranno fornite giornalmente ai partecipanti.
Sperimentale: Sovrappeso/Obeso
Le persone con BMI> 25 saranno arruolate in questo gruppo. Prenderanno la capsula probiotica ogni giorno per 15 giorni. La dose sarà 10^9-10.
Integratore alimentare: Probiotico
Capsule gastrointestinali resistenti saranno fornite giornalmente ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza dei nostri batteri nelle feci
Lasso di tempo: Entro la fine del 2023
Mediante PCR specifica o mediante sequenziamento 16s
Entro la fine del 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso
Lasso di tempo: Entro la fine del 2023
Controlla se il probiotico è ben tollerato. Raccoglieremo i sintomi gastrointestinali e la scala di bristol.
Entro la fine del 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valencian Innovation Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNVA1/2021/32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

riservatezza e tutela dei dati personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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