Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kolonizační kapacity probiotické bakterie. (BIOPRED)

25. května 2023 aktualizováno: Yolanda Sanz Herranz, Valencian Innovation Agency

Zhodnotit kolonizační kapacitu probiotik nové generace v rámci projektu: Valorizace střevní bakterie jako funkční složky k prevenci rozvoje metabolického syndromu a diabetu -BIOPRED

Cílem této intervenční studie je otestovat kolonizaci probiotik nové generace u lidí s normální hmotností a nadváhou/obézních.

Hlavní otázkou je, zda jsou naše bakterie schopny kolonizovat lidské střevo.

Účastníci obdrží probiotickou pilulku každý den po dobu 15 po sobě jdoucích dnů a vyplňují dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K hodnocení kolonizační kapacity bakterií budou přijati dobrovolníci s normální hmotností a nadváhou. V tomto případě budou odebrány vzorky stolice před zahájením intervence (T0), po léčbě (T1) a týden po ukončení podávání probiotika (T2). Všechny subjekty budou dostávat probiotický doplněk v kapslích užívaných denně, 7-8 subjektů s normální hmotností bude brát koncentraci 10^9-10 CFU a 7-8 subjektů s nadváhou bude brát koncentraci 10^9-10 CFU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Paterna, Valencia, Španělsko, 46980
        • Institute of Agrochemistry and Food Technology
        • Kontakt:
          • Yolanda Sanz Herranz, Pharmacist
          • Telefonní číslo: 435240 +34 963 900 022
          • E-mail: yolsanz@iata.csic.es
        • Kontakt:
          • María Tamayo García, Nutritionist
          • Telefonní číslo: 435234 +34 963 900 022
          • E-mail: mtamayo@iata.csic.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yolanda Sanz Herranz, Pharmacist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-25 kg/m2 pro normopézní subjekty a BMI 25-30 kg/m2 pro účastníky s nadváhou.
  • Tělesná hmotnost a stravovací návyky v posledních třech měsících před první návštěvou stabilní.
  • Ochota zúčastnit se intervenční studie, poskytnout svá data a vzorky.
  • Podpis a přijetí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistence jiných fyzických stavů (alergie/citlivost na potraviny, gastrointestinální stavy [jako je zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitida, chronická zácpa atd.], imunodeficience)
  • Poruchy příjmu potravy
  • Užívání antibiotik jeden měsíc před první návštěvou
  • Chronické užívání léků (antacida, antidiabetika, antihypertenziva atd.)
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Dodržování vegetariánské, veganské nebo jiné omezující stravy
  • Jakýkoli jiný důvod považovaný za vhodný pro vyloučení podle uvážení lékaře
  • Nedodržování léčebného režimu
  • Přímé spojení s výzkumem a/nebo vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální váha
Do této skupiny budou zařazeni lidé s BMI mezi 20-25. Probiotickou kapsli budou užívat denně po dobu 15 dnů. Dávka bude 10^9-10.
Doplněk stravy: Probiotické
Účastníkům budou denně poskytovány kapsle odolné proti gastrointestinálnímu traktu.
Experimentální: Nadváha/obezita
Do této skupiny budou zařazeni lidé s BMI >25. Probiotickou kapsli budou užívat denně po dobu 15 dnů. Dávka bude 10^9-10.
Doplněk stravy: Probiotické
Účastníkům budou denně poskytovány kapsle odolné proti gastrointestinálnímu traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost našich bakterií ve výkalech
Časové okno: Před koncem roku 2023
Specifickou PCR nebo 16s sekvenováním
Před koncem roku 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý efekt
Časové okno: Před koncem roku 2023
Zkontrolujte, zda je probiotikum dobře snášeno. Budeme sbírat gastrointestinální symptomy a bristolovou stupnici.
Před koncem roku 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valencian Innovation Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNVA1/2021/32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

zákon o důvěrnosti a ochraně osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit