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気分障害のプロバイオティクス療法

2021年2月12日 更新者:Ewa Stachowska、Pomeranian Medical University Szczecin

プロバイオティクス療法:更年期前後の女性における気分障害の治療への新しいアプローチ

プロバイオティクス療法が更年期前後の年齢層の女性の気分改善と抑うつ症状の軽減に与える影響の評価。

調査の概要

詳細な説明

目的: プロバイオティクス療法が更年期前後の年齢グループの女性の気分改善と抑うつ症状の軽減に与える影響の評価。

研究の仮説: 定期的なプロバイオティクス療法を使用することで、抑うつ症候群の女性の気分に良い影響を与えることができます. これらの取り組みは、腸バリアと腸脳軸の機能の改善に焦点を当てています。 実際には、そのような活動は、バリアの機能不全の減少、エンドトキシン血症の減少、およびトリプトファンの神経毒性代謝産物の濃度(血中)をもたらし、同時に神経保護効果を持つ酪酸の含有量を増加させるはずです.

試験の内容: 介入、コホート、無作為化、二重盲検、プラセボを使用。 マルチ株プロバイオティクスも提供されます (ビフィドバクテリウム ビフィダム W23、ビフィドバクテリウム ラクティス W52、ラクトバチルス アシドフィルス W37、ラクトバチルス ブレビス W63、ラクトバチルス カセイ W56、ラクトバチルス サリバリウス W24、ラクトコッカス ラクティス W19 およびラクトコッカス ラクティス W58 またはトウモロコシデンプ​​ンおよび植物性タンパク質/トリデックス)プラセボ)。

適用される学習方法:

  1. プロバイオティクス療法を含む管理された食事介入;過去の栄養パターンの検証 (食品頻度アンケート);人体測定;
  2. 精神医学的研究: 睡眠障害 (アテネ不眠症尺度) と気分 (ベック尺度)、およびうつ病の悪化 (ハミルトン尺度) の評価。
  3. 生化学的研究:短鎖脂肪酸の含有量(便中);
  4. サイトメトリー研究 (B 型リンパ球のパネル、T 型リンパ球のパネル、制御性 T 細胞のパネル);
  5. 遺伝的(便中の細菌のマイクロバイオーム、パイロシーケンシング);
  6. クロマトグラフィー (トリプトファンの誘導体、例えば、キヌレニン、アントラニル酸、キヌレイン酸、3-ヒドロキシキヌレニン、5-ヒドロキシトリプトファン、セロトニン)。

現在、気分障害のある女性の治療を補完できる栄養とプロバイオティクス療法に関する推奨事項を作成する緊急の問題があります。 得られた結果が研究仮説を裏付ける場合、次のことが可能になります。

  1. 閉経周辺期の気分障害の病態機序をよりよく理解する。
  2. 閉経期の女性の抑うつ障害に対する総合的な戦略を開発します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-393
        • Pomeranian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ベックスケールで確認された気分障害の存在が必要(10ポイント以上)
  • 錠剤を飲み込めなければならない

除外基準:

  • 研究に先立つ6か月間に抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、またはプロバイオティクスを処方した個人(例. 炎症性腸症候群)
  • 循環器疾患患者
  • 診断された凝固障害、
  • 診断された呼吸器疾患
  • 炎症性腸疾患患者
  • アルコール中毒
  • 精神活性物質中毒で、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プロバイオティクスグループ
患者はプロバイオティクス療法で5週間導入されます(研究グループ)。 彼らは、Bifidobacterium bifidum W23、Bifidobacterium lactis W52、Lactobacillus acidophilus W37、Lactobacillus brevis W63、Lactobacillus casei W56、Lactobacillus salitisvarius W24、Lactococcus lactis W19 および Lactococ8 からなる Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV、アムステルダム、オランダ) を使用します。 . プロバイオティクスの用量は、1 日 4 カプセルになります (1 カプセルには、5 億 CFU の生きたプロバイオティクス株が含まれています)。 治療は、朝食と夕食の1日2回行われます。 プロバイオティクス処方は、Winclove 製品のポリッシュ販売代理店、すなわち Sanprobi sp. によって提供されます。 z o。 o. sp。 k
プロバイオティクス療法が更年期前後の年齢層の女性の気分改善と抑うつ症状の軽減に与える影響の評価。
他の名前:
  • Probiotic Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV)
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
患者は、トウモロコシデンプ​​ン、マルトデキストリン、および植物性タンパク質で構成されるプラセボを5週間導入されます. プラセボ用量は、1日4カプセル(1カプセル)になります。 治療は、朝食と夕食の1日2回行われます。
患者は、デンプン、マルトデキストリン、および植物性タンパク質からなるプラセボを5週間導入されます。 プラセボの用量は、1 日 4 カプセルになります。 治療は、朝食と夕食の1日2回行われます。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事介入
時間枠:5週間
過去の栄養パターンの検証(食品頻度アンケートによる評価となります)。 食物摂取の頻度を示し、回答者は次の 6 つのカテゴリから 1 つを選択できます (次に研究者が毎日の頻度に変換):月(0.1回/日)、週に数回(0.571回/日)、毎日(1回/日)、または1日に数回(2回/日)
5週間
人体測定
時間枠:5週間
研究中の体重の検証は、体格指数(BMI)による評価です。 この順番で、身長(cm単位)を測っていきます。 BMI は、体重 (キログラム) を身長の 2 乗 (メートル) で割ることによって計算されます。 最後に、BMI が kg/m2 で表示されます。
5週間
うつ病強度測定
時間枠:5週間
うつ病の強度は、うつ病のハミルトン評価尺度(HRSD)によって評価されます。単位HRSD(0〜7はうつ病ではない、8〜13は軽度のうつ病、14〜18は中程度のうつ病(軽度)、19〜22は中等度のうつ病、> 23は重度のうつ病) )
5週間
便の生化学的変化
時間枠:5週間
介入前後の短鎖脂肪酸(SCFA)濃度の生化学的変化の観察(SCFA in ng/ml)
5週間
サイトメトリー研究
時間枠:5週間
フローサイトメトリーへの介入前後のリンパ球 B および制御性 T 細胞の平均蛍光強度 (FSC) の変化の観察。 中央値による評価: 母集団の中間点 (中央チャネル))。
5週間
便菌が変わる
時間枠:5週間
登録時およびエンドポイントでの腸内細菌叢の組成と代謝(16個のSrRNA細菌ゲノム、細菌代謝物)の変化(腸内細菌叢は、運用分類単位(OTU)のロバになります)
5週間
不眠症研究
時間枠:3ヶ月
独自の測定値を用いた評価 Athens insomnia scale (0 から < 6 は不眠症がないことを意味し、6 点以上は不眠症の診断を示します)
3ヶ月
キヌレイン経路
時間枠:3ヶ月
介入前後のトリプトファン経路誘導体の変化が測定されます。 (キヌレニン経路の代謝物を評価します。例: 5 HT、HIAA、KYN は HPLC によって評価されます (ng/ml)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jerzy Samochowiec, prof, MD、Pomeranian Medical University in Sczecin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月3日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pomeranian Medical Univeristy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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