Ocena zdolności kolonizacyjnej bakterii probiotycznych. (BIOPRED)
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Yolanda Sanz Herranz, Valencian Innovation Agency
Ocena zdolności kolonizacyjnej probiotyku nowej generacji w ramach projektu: Waloryzacja bakterii jelitowej jako składnika funkcjonalnego zapobiegającego rozwojowi zespołu metabolicznego i cukrzycy -BIOPRED
Celem tego badania interwencyjnego jest przetestowanie kolonizacji probiotykiem nowej generacji u osób z prawidłową masą ciała iz nadwagą/otyłością.
Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, czy nasze bakterie są w stanie skolonizować ludzkie jelita.
Uczestnicy będą otrzymywać pigułkę probiotyczną codziennie przez 15 kolejnych dni i wypełniać kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowani zostaną ochotnicy o normalnej wadze iz nadwagą, aby ocenić zdolność bakterii do kolonizacji.
W takim przypadku próbki kału zostaną pobrane przed rozpoczęciem interwencji (T0), po leczeniu (T1) oraz tydzień po zakończeniu podawania probiotyku (T2).
Wszyscy badani otrzymają suplement probiotyczny w kapsułkach przyjmowanych codziennie, 7-8 osób z prawidłową masą ciała przyjmie stężenie 10^9-10 CFU, a 7-8 osób z nadwagą przyjmie stężenie 10^9-10 CFU.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Paterna, Valencia, Hiszpania, 46980
- Institute of Agrochemistry and Food Technology
-
Kontakt:
- Yolanda Sanz Herranz, Pharmacist
- Numer telefonu: 435240 +34 963 900 022
- E-mail: yolsanz@iata.csic.es
-
Kontakt:
- María Tamayo García, Nutritionist
- Numer telefonu: 435234 +34 963 900 022
- E-mail: mtamayo@iata.csic.es
-
Główny śledczy:
- Yolanda Sanz Herranz, Pharmacist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała 20-25 kg/m2 dla osób z normopią i BMI 25-30 kg/m2 dla uczestników z nadwagą.
- Masa ciała i nawyki żywieniowe stabilne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pierwszą wizytą.
- Chęć udziału w badaniu interwencyjnym, podanie swoich danych i próbek.
- Podpisanie i akceptacja świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Współistnienie innych schorzeń fizycznych (alergia pokarmowa / nadwrażliwość, choroby żołądkowo-jelitowe [takie jak nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki, przewlekłe zaparcia itp.], niedobór odporności)
- Zaburzenia odżywiania
- Stosowanie antybiotyków na miesiąc przed pierwszą wizytą
- Przewlekłe stosowanie leków (leki zobojętniające, przeciwcukrzycowe, przeciwnadciśnieniowe itp.)
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Przestrzeganie diety wegetariańskiej, wegańskiej lub innej restrykcyjnej diety
- Każdy inny powód uznany za właściwy do wykluczenia według uznania klinicysty
- Nieprzestrzeganie schematu leczenia
- Bezpośrednie powiązania z badaczami i/lub badaczami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna waga
Do tej grupy zostaną włączone osoby z BMI w przedziale 20-25.
Będą przyjmować kapsułkę probiotyczną codziennie przez 15 dni.
Dawka wyniesie 10^9-10.
|
Odporne kapsułki żołądkowo-jelitowe będą codziennie dostarczane uczestnikom.
|
|
Eksperymentalny: Nadwaga/otyłość
Do tej grupy zostaną włączone osoby z BMI >25.
Będą przyjmować kapsułkę probiotyczną codziennie przez 15 dni.
Dawka wyniesie 10^9-10.
|
Odporne kapsułki żołądkowo-jelitowe będą codziennie dostarczane uczestnikom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność naszych bakterii w kale
Ramy czasowe: Przed końcem 2023 r
|
Za pomocą specyficznego PCR lub sekwencjonowania 16s
|
Przed końcem 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Przed końcem 2023 r
|
Sprawdź, czy probiotyk jest dobrze tolerowany.
Zbierzemy objawy ze strony przewodu pokarmowego i łuskę bristolową.
|
Przed końcem 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNVA1/2021/32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
prawo poufności i ochrony danych osobowych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony