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間質性肺疾患に関連した全身性硬化症の成人を対象としたベリムマブのプラセボと比較した効率と安全性に関する研究 (BLISSc-ILD)

2026年9月4日 更新者：GlaxoSmithKline

全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSC-ILD）の成人に皮下投与されたベリムマブの有効性と安全性を評価するための第2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究では、全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）の参加者の治療における、標準治療に加えてプラセボと比較したベリムマブの有効性と安全性を調査します。 この研究では、肺機能だけでなく、生活の質（QoL）に影響を与える皮膚肥厚や疲労などの一般症状などの肺以外の疾患の症状に対するベリムマブ治療の効果を評価する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles、California、アメリカ、90301
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Furst
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dinesh Khanna
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Spiera
      • New York、New York、アメリカ、11201
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Goddard
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerard Criner
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Derk
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robyn Domsic
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanober Kable
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanjay Chabra
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anastasia Secco
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Delgaldo
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Christopher Denton
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Portsmouth、イギリス、SG1 4AB
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Wakefield、West Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muthu Thirumaran
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Devy Zisman
      • Holon、イスラエル、58100
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Merav Lidar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irena Litinsky
      • Tiberias、イスラエル、15208
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabbah Firas
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gianluca Moroncini
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari、イタリア、09042
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosario Foti
      • Ferrara、イタリア、44124
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcello Govoni
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Serena Guiducci
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena、イタリア、41125
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilia Giuggioli
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to、イタリア、10043
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renato Carignola
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veronica Codullo
      • Roma、イタリア、00186
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Tinazzi
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simona Truglia
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Tamera Corte
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susanna Proudman
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wendy Stevens
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、71110
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • KATERINA ANTONIOU
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodoros Dimitroulas
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao、スペイン、48013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada、スペイン、18016
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Salvador Garcia Morillo
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra、スペイン、36200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Maria Pego Reigosa
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51149
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johannes Strunk
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joerg Distler
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Joerg Henes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32429
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Schwarting
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Claire De Moreuil
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Chaigne
      • Paris、フランス、75651
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zahir Amoura
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Pugnet
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150221
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wagner Moura
      • Curitiba、ブラジル、80440-080
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauro Keiserman
      • Salvador、ブラジル、40.150-150
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mittermayer Barreto Santiago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vanessa Smith
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Julien Guiot
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Duran
      • Mexico City、メキシコ、03310
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Rojas
      • Mérida、メキシコ、CP 97070
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Barrera Rodrguez
      • Torreón、メキシコ、27000
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuewu Lu
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • xuan zhang
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rong Mu
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Zhenyu Jiang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Yi Liu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Zhu
      • Luzhou、中国、648000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chengsong He
      • Mianyang、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Yang
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Lingyun Sun
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nanning、中国、530000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • jinying lin
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Hejian Zou
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • LI TING
      • Shenyang、中国、110001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pingting Yang
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Lan He
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zhuzhou、中国、412007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jingyang Li
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 日本
      • Gunma、日本、371-8511
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michihito Kono
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、236-0051
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka、日本、431-3192
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • takafumi suda
      • Tokushima、日本、770-8503
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo、日本、113-8603
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masataka Kuwana
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sung Hwan Park
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Woo Song
      • Seoul、韓国、04763
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-Bum Jun
      • Seoul、韓国、140 887
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Chang-Hee Suh
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳以上、またはインフォームドコンセントに署名した時点で以上です。
  2. 米国リウマチ学会/ヨーロッパ対リウマチ連盟の 2013 年 SSc 分類基準によって定義された SSc の文書化された診断。
  3. びまん性皮膚疾患。1 日目の遠位領域の病変に加えて、肘および/または膝の近位の少なくとも 1 つの皮膚領域に mRSS > 0 の肥厚した皮膚が存在すると定義されます。
  4. 1日目の合計mRSS ≥15。
  5. 中央読み取りスクリーニング HRCT による間質性肺疾患の証拠。
  6. スクリーニング時の中央検査で抗セントロメア抗体が陰性。
  7. 活動性または進行性疾患の証拠
  8. 参加者には、関与していない皮膚領域または軽度に肥厚した皮膚領域があり、研究者の意見では、腹部または大腿の前中央領域に皮下注射が可能であると考えられます。
  9. 参加者は治験薬を自己投与する能力と意欲がある、または研究全体を通じて治験薬を投与する能力と意欲のある介護者がいる。

  10. 女性は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかが該当する場合に参加資格があります。

    出産の可能性がない女性（WONCBP）、または妊娠の可能性がある女性（WOCBP）で、非常に効果的な避妊法を使用している。

  11. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. 全身性強皮症様疾患（局所性強皮症（形態形成）、好酸球性筋膜炎、強皮症移植片対宿主病、線維粘液性疾患（強浮腫、強粘液水腫）、環境化学物質および薬物への曝露に関連する強皮症様疾患を含むがこれらに限定されない） （例：有毒な菜種油、塩化ビニル、ブレオマイシン、ガドリニウムベースの造影剤[腎性全身性線維症]、または代謝性疾患によるもの）。
  2. 研究者によって決定される、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性血管炎、シェーグレン症候群、抗合成酵素症候群、または混合性結合組織病を含むがこれらに限定されない、dcSSc以外のリウマチ性自己免疫疾患の一次診断。
  3. FVC ≤ 予測値の 45%、または DLco (ヘモグロビン補正) ≤ 40% 予測値、またはスクリーニング時に酸素補給が必要。
  4. 肺動脈性高血圧症。投与初日（1日目）または投与前に治験責任医師によって決定される。
  5. -投与初日（1日目）前6か月以内のSSc腎危機。
  6. 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究介入を受ける場合、またはデータの解釈を妨げる場合にリスクとなる。
  7. 閉塞性肺疾患（気管支拡張薬投与前のFEV1/FVC <0.7）。
  8. HRCTスクリーニングでの重大な気腫（肺気腫の程度がILDの程度を超える）。
  9. 過去または計画中の主要臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または骨髄移植（自家幹細胞移植など）。
  10. 投与前3ヶ月以内または5半減期（どちらか長い方）以内の、静脈内免疫グロブリンまたはモノクローナル抗体（市販薬を含む）などの生物学的薬剤による治療。
  11. -1日目前の6か月以内にリツキシマブによる治療。
  12. -1日目前の3か月以内に、ミコフェノール酸、メトトレキサートまたはアザチオプリン以外の非生物学的全身免疫抑制剤（シクロスポリンA、タクロリムス、レフルノミド、経口または非経口金、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を含むがこれらに限定されない）による治療。
  13. 1日目前の6か月以内にシクロホスファミド（経口または静脈内）による治療。
  14. 1日目前の4週間以内のコルヒチン、D-ペニシラミン、ピルフェニドンまたはチロシンキナーゼ阻害剤（ニンテダニブ、ニロチニブ、イマチニブ、ダサチニブなど）を含む抗線維化剤の使用。
  15. 1日目から6か月以内のクロランブシル、ナイトロジェンマスタード、またはその他のアルキル化剤などの細胞毒性薬。
  16. 1日目の前の1か月以内にIMまたはIVコルチコステロイドによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリムマブ
参加者は標準治療に加えてベリムマブを受けることになる。
生物学的：ベリムマブ
ベリムマブが投与されます。
他の名前：
  • BENLYSTA™、GSK1550188、LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM、GSK1550188、LymphoStat-BTM
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は標準治療に加えてプラセボを受けることになる。
他の：プラセボ
.プラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
52週目の努力肺活量（FVC）ミリリットル（mL）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
修正ロドナン皮膚スコア (mRSS) は、臨床触診によって 0 ～ 3 のスケールで評価された患者の皮膚の厚さの評価です。 このスケールは、0 = 正常な皮膚、1 = 軽度の厚さ、2 = 中程度の厚さ、および 3 = 重度の厚さを区別します。 評価は体の 17 の事前定義された領域にわたって行われ、合計スコアは 0 ～ 51 の範囲になります。 スコアが高いほど、皮膚の肥厚が悪化していることを示します。
ベースラインと 52 週目
慢性疾患治療機能評価 (FACIT) - 52 週目の疲労スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
FACIT疲労は、元々はがん患者の疲労を評価するために開発された検証済みの患者報告尺度であり、その後、SScを含む多くの慢性疾患で使用および検証されています。 FACIT-疲労スコアの範囲は 0 ～ 52 です (スコアが高いほど疲労が少ないことを示します)。
ベースラインと 52 週目
全身性硬化症（SSc）の進行または死亡までの時間
時間枠：割り当ての日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 52 週間評価されます。
SSc の進行または死亡は、主要な臓器ベースの合併症が発症するか、参加者が死亡する時点として定義されます。
割り当ての日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 52 週間評価されます。
52 週目に予測される FVC パーセンテージ (%) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
52週目でのFVC（mL）のベースラインからの相対減少が5％以上（≧）
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
52週目でのFVC（mL）のベースラインからの相対的減少が10％以上
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
26 週目の mRSS のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
修正ロドナン皮膚スコア (mRSS) は、臨床触診によって 0 ～ 3 のスケールで評価された患者の皮膚の厚さの評価です。 このスケールは、0 = 正常な皮膚、1 = 軽度の厚さ、2 = 中程度の厚さ、および 3 = 皮膚をつまんでひだを作ることができない重度の厚さを区別します。 評価は身体の 17 の事前定義された領域にわたって行われるため、合計スコアは 0 ～ 51 の範囲になります。 スコアが高いほど、皮膚の肥厚が悪化していることを示します。
ベースラインと 26 週目
26週目と52週目にmRSSが20%以上増加した参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
26週目と52週目
52週目の定量的間質性肺疾患 - 肺全体（QILD-WL）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
52 週目の定量的肺線維症 - 肺全体 (QLF-WL) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
52週目にQILDが2%以上増加した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
52 週目に予測される一酸化炭素拡散能力 (DLco) % のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
DLco % のベースラインからの相対的低下は、52 週目に 15% 以上と予測されました
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
52週目の強皮症皮膚患者報告結果（SSPRO）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
SSPRO は、SSc 患者の皮膚関連の生活の質 (QoL) を評価するために開発された患者報告アウトカム (PRO) 手段です。 SSPRO には、SSc の皮膚に関連する HRQoL 領域の 4 つ（感情的影響、身体的影響、身体的制限、社会的影響）を評価する 18 項目があります。 スコアが高いほど、QoL への影響が悪化していることを示します。
ベースラインと 52 週目
52週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
HAQ-DI は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および一般的な日常活動の 8 つの機能領域におけるタスクを達成する際の難易度を評価する 26 の質問からなるツールです。 各質問には 0 ～ 3 のスコアが付けられます (0 = 問題なく、3 = できない)。 スコアが高いほど、障害が重度であることを反映します
ベースラインと 52 週目
52 週目における短縮形式-36 健康調査アンケート (SF-36) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
SF-36 は、機能的健康と幸福度のスコア、および身体的要素と精神的要素の健康要約スコアの 8 段階のプロファイルを生成します。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。
ベースラインと 52 週目
52週目のSSc疾患活動性患者全体評価(PtGA)におけるベースラインからの絶対変化。
時間枠：ベースラインと 52 週目
PtGA は、参加者の疾患の全体的な評価を把握するために設計された患者報告のアウトカム スケールです。 参加者は自分の病気を0から10のスケールで採点するよう求められ、スコアが高いほど重症度が高くなります。
ベースラインと 52 週目
52週目の医師全体評価（PhGA）におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
PhGA は、治療する医師が参加者の疾患を 0 から 10 のスケールで評価できるスコアであり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインと 52 週目
52週目の移行時呼吸困難指数（TDI）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
TDI は、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさの 3 つの要素に基づいて呼吸困難の重症度を評価します。 各コンポーネントには、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 つのグレードがあり、それらを合計して、-9 から +9 までの範囲のスコアが計算されます。 スコアが低いほど、参加者は呼吸困難の影響をより深刻に受けます。
ベースラインと 52 週目
52週目までに有害事象（AE）、特別関心のある有害事象（AESI）、重篤なAE（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：52週目まで
52週目まで
52 週目に予測される DLco % のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
52週目の咳数値評価スケール（NRS）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
咳 NRS を使用すると、参加者は自分の咳を 0 から 10 の定義されたスケールで評価することができ、スコアが高いほど咳の症状が悪化していることを示します。
ベースラインと 52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (推定)

2029年8月30日

研究の完了 (推定)

2029年10月25日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218224
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503219-14-01 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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