Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitets- og sikkerhetsstudien av Belimumab sammenlignet med placebo hos voksne med systemisk skleroseassosiert interstitiell lungesykdom (BLISSc-ILD)

4. september 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belimumab administrert subkutant hos voksne med systemisk skleroseassosiert interstitiell lungesykdom (SSC-ILD)

Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til belimumab sammenlignet med placebo, i tillegg til standardbehandling, for behandling av deltakere med systemisk skleroseassosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD). Studien vil evaluere effekten av belimumabbehandling på lungefunksjonen så vel som på manifestasjoner av ekstra-lungesykdom, inkludert hudfortykning og generelle symptomer, som tretthet, som påvirker livskvaliteten (QoL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia Secco
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tamera Corte
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susanna Proudman
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Stevens
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Smith
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Guiot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150221
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wagner Moura
      • Curitiba, Brasil, 80440-080
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasil, 40.150-150
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mittermayer Barreto Santiago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Khanna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Spiera
      • New York, New York, Forente stater, 11201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Goddard
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Derk
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robyn Domsic
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanober Kable
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Claire De Moreuil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Chaigne
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zahir Amoura
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Pugnet
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Hellas, 71110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Devy Zisman
      • Holon, Israel, 58100
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Merav Lidar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irena Litinsky
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabbah Firas
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Moroncini
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari, Italia, 09042
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosario Foti
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcello Govoni
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serena Guiducci
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena, Italia, 41125
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renato Carignola
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Veronica Codullo
      • Roma, Italia, 00186
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Tinazzi
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simona Truglia
  • Japan
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michihito Kono
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • takafumi suda
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masataka Kuwana
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuewu Lu
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • xuan zhang
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Mu
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenyu Jiang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Liu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Zhu
      • Luzhou, Kina, 648000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chengsong He
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lingyun Sun
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jinying lin
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hejian Zou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LI TING
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pingting Yang
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lan He
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jingyang Li
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Duran
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Rojas
      • Mérida, Mexico, CP 97070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Barrera Rodrguez
      • Torreón, Mexico, 27000
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra, Spania, 36200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Maria Pego Reigosa
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Denton
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Portsmouth, Storbritannia, SG1 4AB
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muthu Thirumaran
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sung Hwan Park
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, Sør -Korea, 140 887
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Chang-Hee Suh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Strunk
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joerg Distler
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Joerg Henes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Schwarting

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er 18 år inkludert, eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Dokumentert diagnose av SSc som definert av American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism 2013 SSc klassifiseringskriterier.
  3. Diffus hudsykdom, definert som tilstedeværelse av fortykket hud med mRSS >0 over minst ett hudområde proksimalt til albuer og/eller knær i tillegg til involvering av distale områder på dag 1.
  4. Total mRSS ≥15 på dag 1.
  5. Bevis på interstitiell lungesykdom på sentralt lest screening HRCT.
  6. Antisentromer antistoff negativt på sentral test ved screening.
  7. Bevis for aktiv eller progressiv sykdom
  8. Deltakeren har et område med uinvolvert eller mildt fortykket hud som, etter etterforskerens oppfatning, ville tillate SC-injeksjon i magen eller den fremre, midtre delen av låret.
  9. Deltakeren er i stand og villig til å administrere studiemedisinen selv eller har en omsorgsperson som er i stand og villig til å administrere studiemedisinen gjennom hele studien.

  10. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:

    Er en kvinne med ikke-barnefødende potensial (WONCBP) ELLER er en kvinne med fødselspotensial (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv.

  11. I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk skleroselignende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til lokalisert sklerodermi (morphoea), eosinofil fasciitt, ​​sklerodermoid graft-versus-host sykdom, fibroslimhinnetilstander (sklerødem, skleromyxødem), sklerodermi-lignende tilstander som er assosiert med miljøeksponering av kjemikalier og medikamenter (f.eks. giftig rapsolje, vinylklorid, bleomycin, gadoliniumbaserte kontrastmidler [nefrogen systemisk fibrose], eller på grunn av metabolsk sykdom).
  2. Primærdiagnose av en annen revmatisk autoimmun sykdom enn dcSSc, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, polymyositt, dermatomyositt, systemisk vaskulitt, Sjogrens syndrom, antisyntetasesyndrom eller blandet bindevevssykdom, som bestemt av undersøkeren.
  3. FVC ≤45 % av predikert, eller en DLco (korrigert for hemoglobin) ≤40 % av predikert eller som krever ekstra oksygen ved screening.
  4. Pulmonal arteriell hypertensjon, bestemt av utrederen ved eller før første doseringsdag (dag 1).
  5. SSc nyrekrise innen 6 måneder før første doseringsdag (dag 1).
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
  7. Obstruktiv lungesykdom (pre-bronkodilator FEV1/FVC <0,7).
  8. Betydelig emfysem ved screening av HRCT (omfanget av emfysem overstiger omfanget av ILD).
  9. Tidligere eller planlagt større organtransplantasjon (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller benmargstransplantasjon (f.eks. autolog stamcelletransplantasjon).
  10. Behandling med biologiske midler, som intravenøst ​​immunglobulin eller monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler, innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
  11. Behandling med rituximab innen 6 måneder før dag 1.
  12. Behandling med ikke-biologisk systemisk immunsuppressiv medisin, annet enn mykofenolat, metotreksat eller azatioprin (inkludert, men ikke begrenset til ciklosporin A, takrolimus, leflunomid, oral eller parenteralt gull, Janus kinase (JAK) hemmere) innen 3 måneder før dag 1.
  13. Behandling med cyklofosfamid (oral eller intravenøs) innen 6 måneder før dag 1.
  14. Bruk av anti-fibrotiske midler inkludert kolkisin, D-penicillamin, pirfenidon eller tyrosinkinasehemmere (f.eks. nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) innen 4 uker før dag 1.
  15. Cytotoksiske legemidler som klorambucil, nitrogensennep eller andre alkyleringsmidler innen 6 måneder etter dag 1.
  16. Behandling med IM eller IV kortikosteroider innen 1 måned før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belimumab
Deltakerne vil motta belimumab i tillegg til standardbehandling.
Biologisk: Belimumab
Belimumab vil bli administrert.
Andre navn:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM, GSK1550188, LymphoStat-B™
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo i tillegg til standardbehandling.
Annen: Placebo
.Placebo vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) milliliter (mL) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i modifisert Rodnan Skin Score (mRSS) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Den modifiserte Rodnan Skin Score (mRSS) er en evaluering av pasientens hudtykkelse vurdert ved klinisk palpasjon ved bruk av en skala fra 0 til 3. Skalaen skiller mellom 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = alvorlig tykkelse. Vurderingen er gjort på tvers av 17 forhåndsdefinerte områder av kroppen, med total poengsum mellom 0 og 51. Høyere score indikerer verre hudfortykkelse.
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue score ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
FACIT-fatigue er et validert pasientrapportert mål utviklet opprinnelig for å vurdere fatigue hos individer med kreft og har senere blitt brukt og validert ved en rekke kroniske tilstander, inkludert SSc. FACIT-tretthetsskårer varierer fra 0-52 (høyere skårer indikerer mindre tretthet).
Grunnlinje og uke 52
Tid til systemisk sklerose (SSc) progresjon eller død
Tidsramme: Fra tildelingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 52 uker
Ssc-progresjon eller død er definert som tidspunktet når store organbaserte komplikasjoner utvikler seg, eller deltakeren dør.
Fra tildelingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 52 uker
Absolutt endring fra baseline i FVC-prosent (%) spådd ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Relativ nedgang fra baseline i FVC (mL) større enn eller lik (≥)5 % ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Relativ nedgang fra baseline i FVC (mL) ≥10 % ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i mRSS ved uke 26
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
Den modifiserte Rodnan Skin Score (mRSS) er en evaluering av pasientens hudtykkelse vurdert ved klinisk palpasjon ved bruk av en skala fra 0 til 3. Skalaen skiller mellom 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = alvorlig tykkelse med manglende evne til å klemme huden inn i en fold. Vurderingen gjøres på tvers av 17 forhåndsdefinerte områder av kroppen, og derfor kan den totale poengsummen variere fra 0 til 51. Høyere score indikerer verre hudfortykkelse.
Grunnlinje og uke 26
Andel deltakere som oppnår ≥20 % økning i mRSS ved uke 26 og 52
Tidsramme: I uke 26 og uke 52
I uke 26 og uke 52
Absolutt endring fra baseline i kvantitativ interstitiell lungesykdom - hellunge (QILD-WL) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i kvantitativ lungefibrose - hel lunge (QLF-WL) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Andel deltakere som oppnår ≥2 % økning i QILD ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Absolutt endring fra baseline i karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLco) % anslått ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Relativ nedgang fra baseline i DLco % anslått ≥15 % ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i sklerodermi hudpasient-rapportert utfall (SSPRO) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
SSPRO et instrument for pasientrapportert utfall (PRO) utviklet for å vurdere hudrelatert livskvalitet (QoL) hos deltakere med SSc. SSPRO har 18 elementer som vurderer fire SSc hudrelaterte HRQoL-domener (emosjonelle effekter, fysiske effekter, fysiske begrensninger og sosiale effekter). Den høyere poengsummen indikerer dårligere innvirkning på QoL.
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HAQ-DI er et instrument med 26 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden med å utføre oppgaver på åtte funksjonsområder: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Hvert spørsmål får poengsummen 0-3 (der 0=uten vanskeligheter og 3=ikke klarer). Høyere skår reflekterer verre funksjonshemming
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey Questionnaire (SF-36) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
SF-36 gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt fysiske og mentale komponent helse oppsummering score. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i pasientens globale vurdering av SSc-sykdomsaktivitet (PtGA) ved uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
PtGA er en pasientrapportert resultatskala designet for å fange deltakernes generelle vurdering av sykdommen deres. Deltakerne blir bedt om å skåre sykdommen sin på en skala fra 0 til 10 der høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i Physician Global Assessment (PhGA) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
PhGA er en poengsum som gjør det mulig for den behandlende legen å vurdere deltakernes sykdom på en skala fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i Transition Dyspnea Index (TDI) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
TDI vurderer alvorlighetsgraden av dyspné over 3 komponenter: funksjonssvikt, oppgavens omfang og innsatsens omfang. Hver komponent har 7 karakterer, fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring), som summeres for å beregne en poengsum, som varierer mellom -9 og +9. Jo lavere poengsum er, jo mer alvorlig blir deltakeren påvirket av dyspné.
Grunnlinje og uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) frem til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Absolutt endring fra baseline i DLco % anslått ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i Cough Numeric Rating Scale (NRS) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Hosten NRS gjør det mulig for deltakeren å rangere hosten sin på en definert skala fra 0 til 10, hvor høyere score indikerer verre hostesymptomer.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

25. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218224
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503219-14-01 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere