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전신 경화증 관련 간질성 폐질환이 있는 성인을 대상으로 위약과 비교한 벨리무맙의 효율성 및 안전성 연구 (BLISSc-ILD)

2026년 9월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline

전신성 경화증 관련 간질성 폐질환(SSC-ILD)이 있는 성인에서 피하 투여된 벨리무맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 전신 경화증 관련 간질성 폐 질환(SSc-ILD) 참가자의 치료를 위해 표준 요법 외에 위약과 비교하여 벨리무맙의 효능 및 안전성을 조사합니다. 이 연구는 벨리무맙 치료가 삶의 질(QoL)에 영향을 미치는 피부 비후 및 피로와 같은 일반적인 증상을 포함하는 폐외 질환 징후뿐만 아니라 폐 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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300

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  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
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      • Athens, 그리스, 11527
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          • KATERINA ANTONIOU
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      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
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          • Theodoros Dimitroulas
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06591
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sung Hwan Park
      • Seoul, 대한민국, 05505
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, 대한민국, 04763
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          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, 대한민국, 140 887
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          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do, 대한민국, 16499
        • 모병
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          • Chang-Hee Suh
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  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
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      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
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      • Düsseldorf, 독일, 40225
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        • 수석 연구원:
          • Joerg Distler
      • Tübingen, 독일, 72076
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          • Joerg Henes
        • 연락하다:
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    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32429
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Andreas Schwarting
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      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
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        • 수석 연구원:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, 멕시코, 44650
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          • Sergio Duran
      • Mexico City, 멕시코, 03310
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          • Jorge Rojas
      • Mérida, 멕시코, CP 97070
        • 모병
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          • Aaron Barrera Rodrguez
      • Torreón, 멕시코, 27000
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • 완전한
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      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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          • Vivek Nagaraja
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, 미국, 90301
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dinesh Khanna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Spiera
      • New York, New York, 미국, 11201
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Goddard
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Derk
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robyn Domsic
    • Texas
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanober Kable
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, 미국, 77030
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  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vanessa Smith
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Julien Guiot
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150221
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wagner Moura
      • Curitiba, 브라질, 80440-080
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, 브라질
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, 브라질, 40.150-150
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Mittermayer Barreto Santiago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 01308-050
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04038-002
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada, 스페인, 18016
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra, 스페인, 36200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Maria Pego Reigosa
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anastasia Secco
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Delgaldo
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Christopher Denton
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Portsmouth, 영국, SG1 4AB
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 4DG
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muthu Thirumaran
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Devy Zisman
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Merav Lidar
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irena Litinsky
      • Tiberias, 이스라엘, 15208
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sabbah Firas
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianluca Moroncini
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari, 이탈리아, 09042
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosario Foti
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcello Govoni
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Serena Guiducci
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena, 이탈리아, 41125
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renato Carignola
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veronica Codullo
      • Roma, 이탈리아, 00186
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Tinazzi
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simona Truglia
  • 일본
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michihito Kono
      • Hokkaido, 일본, 060-8543
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 236-0051
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka, 일본, 431-3192
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • takafumi suda
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masataka Kuwana
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuewu Lu
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • xuan zhang
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rong Mu
      • Changchun, 중국, 130021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Zhenyu Jiang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Yi Liu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Zhu
      • Luzhou, 중국, 648000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chengsong He
      • Mianyang, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Yang
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Lingyun Sun
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nanning, 중국, 530000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • jinying lin
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Hejian Zou
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • LI TING
      • Shenyang, 중국, 110001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pingting Yang
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Lan He
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zhuzhou, 중국, 412007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jingyang Li
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Claire De Moreuil
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Chaigne
      • Paris, 프랑스, 75651
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zahir Amoura
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Pugnet
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Tamera Corte
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susanna Proudman
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wendy Stevens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  2. American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism 2013 SSc 분류 기준에 의해 정의된 SSc의 문서화된 진단.
  3. 미만성 피부 질환, 1일에 원위부 침범 외에 팔꿈치 및/또는 무릎에 가까운 적어도 하나의 피부 영역에 걸쳐 mRSS >0인 두꺼워진 피부의 존재로 정의됩니다.
  4. 1일째 총 mRSS ≥15.
  5. 중앙 판독 스크리닝 HRCT에서 간질성 폐 질환의 증거.
  6. 스크리닝 시 중앙 검사에서 항중심체 항체 음성.
  7. 활동성 또는 진행성 질병에 대한 증거
  8. 참가자는 조사자의 의견에 따라 복부 또는 허벅지의 전면, 중간 영역에 SC 주입이 가능한 침범되지 않았거나 약간 두꺼워진 피부 영역을 가집니다.
  9. 참가자는 연구 약물을 자가 투여할 능력과 의향이 있거나 연구 기간 동안 연구 약물을 투여할 능력과 의지가 있는 간병인이 있습니다.

  10. 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    가임 여성(WONCBP) 또는 가임 여성(WOCBP)이며 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다.

  11. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 국부적 경피증(형태), 호산구성 근막염, 경피증 이식편대숙주병, 섬유성 점액성 질환(경화부종, 경화점액부종), 환경 화학 물질 및 약물 노출과 관련된 경피증 유사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 경화증 유사 질환 (예: 독성 유채씨유, 염화비닐, 블레오마이신, 가돌리늄 기반 조영제[신원성 전신 섬유증] 또는 대사성 질환으로 인해).
  2. 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 근염, 피부근염, 전신성 혈관염, 쇼그렌 증후군, 항합성효소 증후군 또는 혼합 결합 조직 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 dcSSc 이외의 류마티스성 자가면역 질환의 일차 진단.
  3. FVC ≤45% 예측 또는 DLco(헤모글로빈에 대해 보정됨) ≤40% 또는 스크리닝 시 보충 산소가 필요합니다.
  4. 투약 첫날 또는 그 이전에 조사자에 의해 결정된 폐동맥 고혈압(제1일).
  5. 투여 첫 날(1일) 전 6개월 이내의 SSc 신장 위기.
  6. 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성합니다.
  7. 폐쇄성 폐질환(기관지확장제 전 FEV1/FVC <0.7).
  8. HRCT 스크리닝에서 상당한 폐기종(폐기종의 정도가 ILD의 정도를 초과함).
  9. 이전 또는 계획된 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 골수 이식(예: 자가 줄기 세포 이식).
  10. 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판 약물을 포함하여 정맥 면역글로불린 또는 단클론 항체와 같은 생물학적 제제로 치료.
  11. 1일 전 6개월 이내에 리툭시맙으로 치료.
  12. 1일 전 3개월 이내에 미코페놀레이트, 메토트렉세이트 또는 아자티오프린(시클로스포린 A, 타크롤리무스, 레플루노마이드, 경구 또는 비경구 금, 야누스 키나제(JAK) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 이외의 비생물학적 전신 면역억제제로 치료.
  13. 1일 전 6개월 이내에 시클로포스파미드(경구 또는 정맥 내) 치료.
  14. 1일 전 4주 이내에 콜히친, D-페니실라민, 피르페니돈 또는 티로신 키나아제 억제제(예: 닌테다닙, 닐로티닙, 이마티닙, 다사티닙)를 포함한 항섬유화제 사용.
  15. 클로람부실, 질소 머스타드 또는 기타 알킬화제와 같은 세포독성 약물을 1일차로부터 6개월 이내에 복용하십시오.
  16. 1일 전 1개월 이내에 IM 또는 IV 코르티코스테로이드로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리무맙
참가자는 표준 요법 외에 벨리무맙을 받게 됩니다.
생물학적: 벨리무맙
벨리무맙을 투여합니다.
다른 이름들:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM, GSK1550188, LymphoStat-B™
위약 비교기: 위약
참가자는 표준 요법 외에 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
.위약이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
52주차에 강제 폐활량(FVC) 밀리리터(mL)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 Modified Rodnan Skin Score(mRSS)의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 기준선 및 52주차
Modified Rodnan Skin Score(mRSS)는 0에서 3까지의 척도를 사용하여 임상적 촉진에 의해 등급이 매겨진 환자 피부 두께의 평가입니다. 척도는 0 = 정상 피부, 1 = 경미한 두께, 2 = 보통 두께, 3 = 심한 두께를 구분합니다. 신체의 17개 미리 정의된 영역에 대해 평가가 이루어지며 총 점수 범위는 0에서 51 사이입니다. 점수가 높을수록 피부 비후가 심함을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)의 베이스라인 대비 절대적 변화 - 52주차의 피로 점수
기간: 기준선 및 52주차
FACIT 피로는 원래 암이 있는 개인의 피로를 평가하기 위해 개발된 검증된 환자 보고 측정이며 이후에 SSc를 비롯한 수많은 만성 질환에서 사용되고 검증되었습니다. FACIT-Fatigue 점수 범위는 0-52입니다(점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냄).
기준선 및 52주차
전신 경화증(SSc) 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 할당 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 52주 평가
SSc 진행 또는 사망은 주요 장기 기반 합병증이 발생하거나 참가자가 사망하는 시간으로 정의됩니다.
할당 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 52주 평가
52주차에 예측된 FVC 백분율(%)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주차에 FVC(mL)의 기준선 대비 5% 이상(≥)의 상대적 감소
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주차에 FVC(mL)의 기준선 대비 상대적 감소 ≥10%
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
26주차에 mRSS의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 26주차
Modified Rodnan Skin Score(mRSS)는 0에서 3까지의 척도를 사용하여 임상적 촉진에 의해 등급이 매겨진 환자 피부 두께의 평가입니다. 척도는 0 = 정상 피부, 1 = 가벼운 두께, 2 = 보통 두께, 3 = 피부를 접을 수 없는 심한 두께를 구분합니다. 신체의 17개 미리 정의된 영역에 대해 평가가 이루어지므로 총 점수 범위는 0에서 51까지입니다. 점수가 높을수록 피부 비후가 심함을 나타냅니다.
기준선 및 26주차
26주 및 52주차에 mRSS가 20% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 26주차와 52주차에
26주차와 52주차에
52주차에 정량적 간질성 폐질환 - 전체 폐(QILD-WL)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주에 정량적 폐 섬유증 - 전체 폐(QLF-WL)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주차에 QILD가 2% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 52주 차에
52주 차에
52주차에 예측된 일산화탄소 확산 용량(DLco) %의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주차에 예측된 DLco %의 기준선 대비 ≥15%의 상대적 감소
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주차에 경피증 피부 환자 보고 결과(SSPRO)의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 기준선 및 52주차
SSPRO는 SSc 참가자의 피부 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. SSPRO는 4가지 SSc 피부 관련 HRQoL 영역(정서적 영향, 신체적 영향, 신체적 제한 및 사회적 영향)을 평가하는 18개 항목을 가지고 있습니다. 점수가 높을수록 QoL에 미치는 영향이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 52주차
HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동 등 8가지 기능 영역에서 작업 수행의 어려움 정도를 평가하는 26개의 질문으로 구성된 도구입니다. 각 질문은 0-3점으로 채점됩니다(여기서 0=어려움 없음 & 3=할 수 없음). 더 높은 점수는 더 나쁜 장애를 반영합니다
기준선 및 52주차
52주차에 Short Form-36 건강 조사 설문지(SF-36)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 52주차
SF-36은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8단계 프로필과 신체적 및 정신적 구성 요소 건강 요약 점수를 산출합니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
기준선 및 52주차
52주차에 SSc 질병 활동(PtGA)의 환자 전반적 평가에서 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 기준선 및 52주차
PtGA는 참가자의 질병에 대한 전반적인 평가를 포착하도록 설계된 환자 보고 결과 척도입니다. 참가자는 0에서 10까지 질병의 점수를 매겨야 합니다. 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 PhGA(Physician Global Assessment) 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 52주차
PhGA는 치료 의사가 참가자의 질병을 0에서 10까지의 등급으로 평가할 수 있는 점수이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 전환 호흡곤란 지수(TDI)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
TDI는 기능 손상, 작업의 크기 및 노력의 크기의 3가지 구성요소에 대해 호흡곤란의 심각도를 평가합니다. 각 구성 요소에는 -3(심각한 악화)에서 +3(심각한 개선)까지 7개의 등급이 있으며, 점수를 계산하기 위해 합산되며, 범위는 -9에서 +9 사이입니다. 점수가 낮을수록 참여자는 호흡곤란의 영향을 더 심하게 받습니다.
기준선 및 52주차
최대 52주차까지 이상반응(AE), 특별 관심 이상반응(AESI) 및 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 52주까지
52주까지
52주차에 예측된 DLco %의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주차에 기침 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
기침 NRS를 통해 참가자는 정의된 척도(0~10)로 기침을 평가할 수 있으며, 점수가 높을수록 기침 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218224
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503219-14-01 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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