Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de efficiëntie en veiligheid van belimumab in vergelijking met placebo bij volwassenen met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (BLISSc-ILD)

4 september 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende belimumab bij volwassenen met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSC-ILD)

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van belimumab in vergelijking met placebo, naast de standaardtherapie, voor de behandeling van deelnemers met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD). De studie zal het effect evalueren van behandeling met belimumab op de longfunctie en op extra-pulmonale ziektemanifestaties, waaronder huidverdikking en algemene symptomen, zoals vermoeidheid, die van invloed zijn op de kwaliteit van leven (QoL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastasia Secco
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamera Corte
        • Contact:
        • Contact:
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanna Proudman
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy Stevens
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanessa Smith
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Guiot
        • Contact:
        • Contact:
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150221
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wagner Moura
      • Curitiba, Brazilië, 80440-080
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brazilië, 40.150-150
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mittermayer Barreto Santiago
        • Contact:
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuewu Lu
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • xuan zhang
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Mu
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenyu Jiang
        • Contact:
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Liu
        • Contact:
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Zhu
      • Luzhou, China, 648000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengsong He
      • Mianyang, China
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Yang
      • Nanjing, China, 210029
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lingyun Sun
        • Contact:
        • Contact:
      • Nanning, China, 530000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • jinying lin
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hejian Zou
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LI TING
      • Shenyang, China, 110001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pingting Yang
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lan He
        • Contact:
        • Contact:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingyang Li
        • Contact:
        • Contact:
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 51149
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Strunk
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joerg Distler
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joerg Henes
        • Contact:
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32429
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Schwarting
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire De Moreuil
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Chaigne
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zahir Amoura
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Pugnet
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Griekenland, 71110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devy Zisman
      • Holon, Israël, 58100
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merav Lidar
        • Contact:
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irena Litinsky
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabbah Firas
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Moroncini
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari, Italië, 09042
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario Foti
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcello Govoni
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serena Guiducci
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena, Italië, 41125
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to, Italië, 10043
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renato Carignola
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronica Codullo
      • Roma, Italië, 00186
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Tinazzi
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simona Truglia
  • Japan
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michihito Kono
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • takafumi suda
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masataka Kuwana
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Duran
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Rojas
      • Mérida, Mexico, CP 97070
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Barrera Rodrguez
      • Torreón, Mexico, 27000
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra, Spanje, 36200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Maria Pego Reigosa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Denton
        • Contact:
        • Contact:
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muthu Thirumaran
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90301
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Khanna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Spiera
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Goddard
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Derk
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robyn Domsic
    • Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanober Kable
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Hwan Park
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, Zuid -Korea, 140 887
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-Hee Suh
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Gedocumenteerde diagnose van SSc zoals gedefinieerd door de SSc-classificatiecriteria van het American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism 2013.
  3. Diffuse huidaandoening, gedefinieerd als de aanwezigheid van een verdikte huid met mRSS >0 over ten minste één huidgebied proximaal van de ellebogen en/of knieën naast de betrokkenheid van distale gebieden op dag 1.
  4. Totaal mRSS ≥15 op dag 1.
  5. Bewijs van interstitiële longziekte op centraal gelezen screening HRCT.
  6. Anticentromeer antilichaam negatief op centrale test bij screening.
  7. Bewijs voor actieve of progressieve ziekte
  8. De deelnemer heeft een gebied met niet-aangedane of licht verdikte huid dat, naar de mening van de onderzoeker, SC-injectie in de buik of het voorste, middelste deel van de dij mogelijk zou maken.
  9. Deelnemer is in staat en bereid om de studiemedicatie zelf toe te dienen of heeft een verzorger die in staat en bereid is om de studiemedicatie gedurende de hele studie toe te dienen.

  10. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    Is een vrouw die geen kinderen kan krijgen (WONCBP) OF is een vrouw die kinderen kan krijgen (WOCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is.

  11. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische sclerose-achtige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot gelokaliseerde sclerodermie (morphoea), eosinofiele fasciitis, sclerodermoïde graft-versus-host-ziekte, fibro-slijmvliesaandoeningen (sclero-oedeem, scleromyxoedeem), sclerodermie-achtige aandoeningen die verband houden met blootstelling aan chemicaliën in de omgeving en aan geneesmiddelen (bijv. toxische raapzaadolie, vinylchloride, bleomycine, op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen [nefrogene systemische fibrose] of als gevolg van stofwisselingsziekten).
  2. Primaire diagnose van een andere reumatische auto-immuunziekte dan dcSSc, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis, systemische vasculitis, syndroom van Sjögren, antisynthetasesyndroom of gemengde bindweefselziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. FVC ≤45% van voorspeld, of een DLco (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≤40% van voorspeld of extra zuurstof nodig bij screening.
  4. Pulmonale arteriële hypertensie, zoals bepaald door de onderzoeker op of vóór de eerste dag van toediening (dag 1).
  5. SSc niercrisis binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening (dag 1).
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie of interfereren met de interpretatie van gegevens.
  7. Obstructieve longziekte (pre-bronchusverwijdende FEV1/FVC <0,7).
  8. Aanzienlijk emfyseem bij screening HRCT (mate van emfyseem overtreft mate van ILD).
  9. Eerdere of geplande grote orgaantransplantatie (bijv. hart-, long-, nier-, lever) of beenmergtransplantatie (bijv. autologe stamceltransplantatie).
  10. Behandeling met biologische agentia, zoals intraveneus immunoglobuline of monoklonale antilichamen, inclusief geneesmiddelen die op de markt zijn, binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.
  11. Behandeling met rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  12. Behandeling met niet-biologische systemische immunosuppressieve medicatie, anders dan mycofenolaat, methotrexaat of azathioprine (inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine A, tacrolimus, leflunomide, oraal of parenteraal goud, Januskinase (JAK)-remmers) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
  13. Behandeling met cyclofosfamide (oraal of intraveneus) binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  14. Gebruik van antifibrotische middelen waaronder colchicine, D-penicillamine, pirfenidon of tyrosinekinaseremmers (bijv. nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
  15. Cytotoxische geneesmiddelen zoals chloorambucil, stikstofmosterd of andere alkylerende middelen binnen 6 maanden na dag 1.
  16. Behandeling met IM of IV corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belimumab
Deelnemers krijgen belimumab naast de standaardtherapie.
Biologisch: Belimumab
Belimumab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM, GSK1550188, LymphoStat-B™
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen naast de standaardtherapie een placebo.
Ander: Placebo
Placebo zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) milliliter (ml) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS) is een evaluatie van de huiddikte van de patiënt, beoordeeld door klinische palpatie op een schaal van 0 tot 3. De schaal maakt onderscheid tussen 0 = normale huid, 1 = lichte dikte, 2 = matige dikte en 3 = ernstige dikte. De beoordeling wordt uitgevoerd over 17 vooraf gedefinieerde delen van het lichaam, met een totale score tussen 0 en 51. Hogere scores duiden op een slechtere huidverdikking.
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheidsscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
FACIT-vermoeidheid is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting die oorspronkelijk is ontwikkeld om vermoeidheid bij personen met kanker te beoordelen en die vervolgens is gebruikt en gevalideerd bij tal van chronische aandoeningen, waaronder SSc. FACIT-vermoeidheidsscores variëren van 0-52 (hogere scores duiden op minder vermoeidheid).
Basislijn en week 52
Tijd tot progressie van systemische sclerose (SSc) of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 52 weken
SSc-progressie of overlijden wordt gedefinieerd als het moment waarop zich belangrijke orgaangerelateerde complicaties voordoen of de deelnemer sterft.
Vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in FVC-percentage (%) voorspeld in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Relatieve daling vanaf baseline in FVC (ml) groter dan of gelijk aan (≥) 5% in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Relatieve afname ten opzichte van baseline in FVC (ml) ≥10% in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in mRSS in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS) is een evaluatie van de huiddikte van de patiënt, beoordeeld door klinische palpatie op een schaal van 0 tot 3. De schaal maakt onderscheid tussen 0 = normale huid, 1 = milde dikte, 2 = matige dikte en 3 = ernstige dikte met onvermogen om de huid in een plooi te knijpen. De beoordeling wordt gemaakt over 17 vooraf gedefinieerde delen van het lichaam en daarom kan de totale score variëren van 0 tot 51. Hogere scores duiden op een slechtere huidverdikking.
Basislijn en week 26
Percentage deelnemers dat ≥20% toename in mRSS bereikte in week 26 & 52
Tijdsspanne: In week 26 en week 52
In week 26 en week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve interstitiële longziekte - gehele long (QILD-WL) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve longfibrose - hele long (QLF-WL) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers dat ≥2% toename in QILD bereikte in week 52
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLco) % voorspeld in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Relatieve afname ten opzichte van baseline in DLco % voorspeld ≥15% in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Sclerodermie Skin Patient-Reported Outcome (SSPRO) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
SSPRO, een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument dat is ontwikkeld om de huidgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen bij deelnemers met SSc. SSPRO heeft 18 items die vier SSc-huidgerelateerde GKvL-domeinen beoordelen (emotionele effecten, fysieke effecten, fysieke beperkingen en sociale effecten). De hogere score geeft een slechtere impact op KvL aan.
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De HAQ-DI is een instrument met 26 vragen dat de moeilijkheidsgraad beoordeelt bij het uitvoeren van taken op acht functionele gebieden: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. Elke vraag krijgt een score van 0-3 (waarbij 0=zonder moeite en 3=niet kan). Hogere scores weerspiegelen een slechtere handicap
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey Questionnaire (SF-36) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De SF-36 levert een 8-schaalprofiel op van scores voor functionele gezondheid en welzijn, evenals samenvattende scores voor fysieke en mentale componenten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment of SSc Disease Activity (PtGA) in week 52.
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
PtGA is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal die is ontworpen om de algehele beoordeling van de ziekte van de deelnemer vast te leggen. De deelnemers wordt gevraagd hun ziekte te scoren op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Physician global assessment (PhGA) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De PhGA is een score waarmee de behandelend arts de ziekte van de deelnemer kan beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Transition Dyspnea Index (TDI) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
TDI beoordeelt de ernst van dyspnoe op basis van 3 componenten: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. Elk onderdeel heeft 7 cijfers, variërend van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), die worden opgeteld om een ​​score te berekenen, variërend tussen -9 en +9. Hoe lager de score, hoe ernstiger de deelnemer last heeft van kortademigheid.
Basislijn en week 52
Aantal deelnemers met Adverse Events (AE's), Adverse Events of special interest (AESI's) en Serious AE's (SAE's) tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in DLco% voorspeld in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cough Numeric Rating Scale (NRS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Met de hoest-NRS kan de deelnemer zijn hoest beoordelen op een gedefinieerde schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score op slechtere hoestsymptomen duidt.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218224
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503219-14-01 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren