Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belimumabin tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksesta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (BLISSc-ILD)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisesti annetun belimumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSC-ILD)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan belimumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen hoidon lisäksi potilaiden hoidossa, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD). Tutkimuksessa arvioidaan belimumabihoidon vaikutusta keuhkojen toimintaan sekä keuhkojen ulkopuolisiin sairauksiin, mukaan lukien ihon paksuuntuminen ja yleisoireet, kuten väsymys, jotka vaikuttavat elämänlaatuun (QoL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anastasia Secco
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Tamera Corte
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susanna Proudman
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wendy Stevens
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vanessa Smith
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Julien Guiot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150221
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wagner Moura
      • Curitiba, Brasilia, 80440-080
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasilia, 40.150-150
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Mittermayer Barreto Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra, Espanja, 36200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Maria Pego Reigosa
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sung Hwan Park
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, Etelä -Korea, 140 887
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Chang-Hee Suh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Devy Zisman
      • Holon, Israel, 58100
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Merav Lidar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irena Litinsky
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabbah Firas
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianluca Moroncini
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari, Italia, 09042
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosario Foti
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcello Govoni
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Serena Guiducci
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena, Italia, 41125
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renato Carignola
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Veronica Codullo
      • Roma, Italia, 00186
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa Tinazzi
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simona Truglia
  • Japani
      • Gunma, Japani, 371-8511
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michihito Kono
      • Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • takafumi suda
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masataka Kuwana
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuewu Lu
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • xuan zhang
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rong Mu
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Zhenyu Jiang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yi Liu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Zhu
      • Luzhou, Kiina, 648000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chengsong He
      • Mianyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Lingyun Sun
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • jinying lin
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Hejian Zou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • LI TING
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pingting Yang
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Lan He
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuzhou, Kiina, 412007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jingyang Li
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Kreikka, 71110
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergio Duran
      • Mexico City, Meksiko, 03310
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Rojas
      • Mérida, Meksiko, CP 97070
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron Barrera Rodrguez
      • Torreón, Meksiko, 27000
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Claire De Moreuil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Chaigne
      • Paris, Ranska, 75651
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zahir Amoura
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Pugnet
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 51149
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johannes Strunk
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joerg Distler
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Joerg Henes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32429
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Schwarting
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Christopher Denton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muthu Thirumaran
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90301
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dinesh Khanna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Spiera
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Goddard
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris Derk
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robyn Domsic
    • Texas
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanober Kable
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Valmis
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Dokumentoitu SSc-diagnoosi American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism 2013 SSc-luokituskriteerien mukaisesti.
  3. Diffuusi ihosairaus, joka määritellään paksuuntuneeksi ihoksi, jonka mRSS > 0 vähintään yhdellä ihoalueella proksimaalisesti kyynärpäitä ja/tai polvia, lisäksi distaalisten alueiden esiintyminen päivänä 1.
  4. Yhteensä mRSS ≥15 päivänä 1.
  5. Näyttö interstitiaalisesta keuhkosairaudesta keskitetysti luettavassa HRCT-seulonnassa.
  6. Antisentromeerivasta-aine negatiivinen keskustestissä seulonnassa.
  7. Todisteet aktiivisesta tai etenevästä sairaudesta
  8. Osallistujalla on ihottumaton tai lievästi paksuuntunut alue, joka tutkijan mielestä mahdollistaisi SC-injektion vatsaan tai reiden etu-, keskialueelle.
  9. Osallistuja pystyy ja haluaa antaa tutkimuslääkityksen itse tai hänellä on omaishoitaja, joka pystyy ja haluaa antaa tutkimuslääkitystä koko tutkimuksen ajan.

  10. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    Onko nainen, jolla ei ole lapsia (WONCBP) TAI onko raskaana oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

  11. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen skleroosin kaltainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, paikallinen skleroderma (morfoea), eosinofiilinen fasciiitti, sklerodermoidinen siirrännäinen isäntä vastaan ​​-sairaus, fibro-mukinoositilat (skleroedeema, skleromyksoedeema), skleroderman kaltaiset tilat, jotka liittyvät ympäristön kemikaalien ja lääkkeiden altistumiseen (esim. myrkyllinen rypsiöljy, vinyylikloridi, bleomysiini, gadoliniumpohjaiset varjoaineet [nefrogeeninen systeeminen fibroosi] tai aineenvaihduntasairauden vuoksi).
  2. Muun reumaattisen autoimmuunisairauden kuin dcSSc:n primääridiagnoosi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis, systeeminen vaskuliitti, Sjogrenin oireyhtymä, antisyntetaasioireyhtymä tai sekamuotoinen sidekudossairaus, tutkijan määrittämänä.
  3. FVC ≤ 45 % ennustetusta tai DLco (korjattu hemoglobiinilla) ≤ 40 % ennustetusta tai se tarvitsee lisähappea seulonnassa.
  4. Keuhkoverenpainetauti, jonka tutkija on määrittänyt ensimmäisen annostelupäivän aikana tai ennen sitä (päivä 1).
  5. SSc-munuaiskriisi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää (päivä 1).
  6. Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
  7. Obstruktiivinen keuhkosairaus (keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC <0,7).
  8. Merkittävä emfyseema HRCT-seulonnassa (keuhkolaajentuman laajuus ylittää ILD:n laajuuden).
  9. Aiempi tai suunniteltu suuri elinsiirto (esim. sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai luuydinsiirto (esim. autologinen kantasolusiirto).
  10. Hoito biologisilla aineilla, kuten suonensisäisellä immunoglobuliinilla tai monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
  11. Hoito rituksimabilla 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  12. Hoito ei-biologisilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, jotka eivät ole mykofenolaattia, metotreksaattia tai atsatiopriinia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklosporiini A, takrolimuusi, leflunomidi, oraalinen tai parenteraalinen kulta, Januskinaasin (JAK) estäjät) 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  13. Hoito syklofosfamidilla (suun kautta tai laskimoon) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  14. Antifibroottisten aineiden, mukaan lukien kolkisiinin, D-penisillamiinin, pirfenidonin tai tyrosiinikinaasin estäjien (esim. nintedanibi, nilotinibi, imatinibi, dasatinibi) käyttö 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  15. Sytotoksiset lääkkeet, kuten klorambusiili, typpisinappi tai muut alkyloivat aineet 6 kuukauden kuluessa päivästä 1.
  16. Hoito IM- tai IV-kortikosteroideilla kuukauden sisällä ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belimumabi
Osallistujat saavat belimumabia tavanomaisen hoidon lisäksi.
Biologinen: Belimumabi
Belimumabia annetaan.
Muut nimet:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM, GSK1550188, LymphoStat-B™
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut: Plasebo
.Placeboa annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta FVC (Forced Vital Capacity) -millilitrassa (ml) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta modifioidussa Rodnanin ihopisteessä (mRSS) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Modifioitu Rodnan Skin Score (mRSS) on arvio potilaan ihon paksuudesta kliinisellä tunnustelulla 0-3 asteikolla. Asteikko erottelee 0 = normaali iho, 1 = lievä paksuus, 2 = kohtalainen paksuus ja 3 = vakava paksuus. Arviointi tehdään 17 ennalta määritetylle kehon alueelle, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-51. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ihon paksuuntumista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymyspisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
FACIT-väsymys on validoitu potilaiden ilmoittama mitta, joka kehitettiin alun perin arvioimaan syöpäpotilaiden väsymystä, ja sitä on sittemmin käytetty ja validoitu useissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien SSc. FACIT-väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-52 (korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä).
Lähtötilanne ja viikko 52
Aika systeemisen skleroosin (SSc) etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Toimeksiantopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa
SSc:n eteneminen tai kuolema määritellään ajaksi, jolloin merkittäviä elinperäisiä komplikaatioita kehittyy tai osallistuja kuolee.
Toimeksiantopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta FVC-prosenttiosuudessa (%) ennustettu viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Suhteellinen lasku lähtötasosta FVC:ssä (ml) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 5 % viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
FVC:n suhteellinen lasku lähtötasosta (ml) ≥10 % viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Modifioitu Rodnan Skin Score (mRSS) on arvio potilaan ihon paksuudesta kliinisellä tunnustelulla 0-3 asteikolla. Asteikko erottelee 0 = normaali iho, 1 = lievä paksuus, 2 = kohtalainen paksuus ja 3 = vakava paksuus, jolloin ihoa ei voida puristaa poimuksi. Arviointi tehdään 17 ennalta määritetylle kehon alueelle, joten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-51. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ihon paksuuntumista.
Lähtötilanne ja viikko 26
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥20 % lisäyksen mRSS:ssä viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 26 ja 52
Viikoilla 26 ja 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa – koko keuhko (QILD-WL) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa keuhkofibroosissa – koko keuhko (QLF-WL) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien osuus, joiden QILD kasvaa ≥ 2 % viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Absoluuttinen muutos perustasosta hiilimonoksidin hajotuskapasiteetissa (DLco) %, ennustettu viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
DLco %:n suhteellinen lasku lähtötasosta ennustettu ≥15 % viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta skleroderma-ihopotilaiden ilmoittamassa tuloksessa (SSPRO) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
SSPRO on potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan ihoon liittyvää elämänlaatua (QoL) potilailla, joilla on SSc. SSPRO:ssa on 18 kohdetta, jotka arvioivat neljää SSc:n ihoon liittyvää HRQoL-aluetta (emotionaaliset vaikutukset, fyysiset vaikutukset, fyysiset rajoitukset ja sosiaaliset vaikutukset). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa vaikutusta elämänlaatuun.
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos perustasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -indeksissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
HAQ-DI on 26 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toimet. Jokainen kysymys saa pisteet 0-3 (jossa 0 = ei vaikeuksia ja 3 = ei osaa tehdä). Korkeammat pisteet kuvaavat huonompaa vammaisuutta
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos perustasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn kyselylomakkeessa (SF-36) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
SF-36 tuottaa kahdeksan asteikon profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä fyysisten ja henkisten komponenttien terveyden yhteenvetopisteet. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta potilaiden maailmanlaajuisessa SSc-taudin aktiivisuuden arvioinnissa (PtGA) viikolla 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
PtGA on potilaiden raportoima tulosasteikko, joka on suunniteltu kuvaamaan osallistujien yleisarvio sairaudestaan. Osallistujia pyydetään pisteyttämään sairautensa asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa (PhGA) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
PhGA on pistemäärä, jonka avulla hoitava lääkäri voi arvioida osallistujan sairauden asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
TDI arvioi hengenahdistuksen vakavuuden kolmella osa-alueella: toimintahäiriö, tehtävän laajuus ja vaivan suuruus. Jokaisella komponentilla on 7 arvosanaa, jotka vaihtelevat -3:sta (suuri huononeminen) +3:een (suuri parannus), jotka lasketaan yhteen pistemäärän laskemiseksi välillä -9 ja +9. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavammin osallistujalla on hengenahdistus.
Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta DLco %:ssa ennustettuna viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskän numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Yskä NRS:n avulla osallistuja voi arvioida yskänsä määritetyllä asteikolla 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia yskän oireita.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218224
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503219-14-01 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa