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Eine Studie zur Effizienz- und Sicherheitsstudie von Belimumab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (BLISSc-ILD)

4. September 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Belimumab bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSC-ILD)

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von Teilnehmern mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD). Die Studie wird die Wirkung der Belimumab-Behandlung auf die Lungenfunktion sowie auf extrapulmonale Krankheitsmanifestationen, einschließlich Hautverdickung und allgemeine Symptome wie Müdigkeit, bewerten, die sich auf die Lebensqualität (QoL) auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
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          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
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          • Anastasia Secco
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
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        • GSK Investigational Site
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          • Tamera Corte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
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        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanna Proudman
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
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        • Kontakt:
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          • Wendy Stevens
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
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          • Vanessa Smith
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Julien Guiot
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  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150221
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wagner Moura
      • Curitiba, Brasilien, 80440-080
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
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          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasilien
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          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasilien, 40.150-150
        • Rekrutierung
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          • Mittermayer Barreto Santiago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuewu Lu
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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          • xuan zhang
      • Beijing, China, 100191
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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          • Rong Mu
      • Changchun, China, 130021
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          • Zhenyu Jiang
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        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
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        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Jing Zhu
      • Luzhou, China, 648000
        • Rekrutierung
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          • Chengsong He
      • Mianyang, China
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        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Yang
      • Nanjing, China, 210029
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        • GSK Investigational Site
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          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, China, 210008
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          • Lingyun Sun
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        • Kontakt:
      • Nanning, China, 530000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • jinying lin
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hejian Zou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LI TING
      • Shenyang, China, 110001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pingting Yang
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Lan He
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jingyang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51149
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johannes Strunk
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joerg Distler
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Joerg Henes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32429
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Schwarting
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Claire De Moreuil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
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        • Hauptermittler:
          • Benjamin Chaigne
      • Paris, Frankreich, 75651
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zahir Amoura
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Pugnet
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Griechenland, 11527
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      • Heraklion Crete, Griechenland, 71110
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          • KATERINA ANTONIOU
      • Larissa, Griechenland, 41110
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          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
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          • Theodoros Dimitroulas
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
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          • Devy Zisman
      • Holon, Israel, 58100
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      • Kfar Saba, Israel, 44281
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      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Merav Lidar
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      • Tel Aviv, Israel, 6423906
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        • Hauptermittler:
          • Irena Litinsky
      • Tiberias, Israel, 15208
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabbah Firas
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Moroncini
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari, Italien, 09042
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosario Foti
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcello Govoni
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serena Guiducci
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena, Italien, 41125
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renato Carignola
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronica Codullo
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Tinazzi
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simona Truglia
  • Japan
      • Gunma, Japan, 371-8511
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michihito Kono
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • takafumi suda
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masataka Kuwana
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
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          • Sergio Duran
      • Mexico City, Mexiko, 03310
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        • Hauptermittler:
          • Jorge Rojas
      • Mérida, Mexiko, CP 97070
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        • Hauptermittler:
          • Aaron Barrera Rodrguez
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • Abgeschlossen
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
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        • Hauptermittler:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona, Spanien, 08025
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra, Spanien, 36200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Maria Pego Reigosa
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Hwan Park
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, Südkorea, 140 887
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Chang-Hee Suh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Khanna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Spiera
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Goddard
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Derk
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robyn Domsic
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanober Kable
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Christopher Denton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muthu Thirumaran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Dokumentierte Diagnose von SSc gemäß den SSc-Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism 2013.
  3. Diffuse Hauterkrankung, definiert als Vorhandensein verdickter Haut mit mRSS > 0 über mindestens einem Hautbereich proximal zu Ellbogen und/oder Knien zusätzlich zu den distalen Bereichen, die am ersten Tag betroffen sind.
  4. Gesamt-mRSS ≥15 am Tag 1.
  5. Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung im zentral ausgelesenen HRCT-Screening.
  6. Antizentromer-Antikörper negativ im zentralen Test beim Screening.
  7. Hinweise auf eine aktive oder fortschreitende Erkrankung
  8. Der Teilnehmer weist einen Bereich unbeteiligter oder leicht verdickter Haut auf, der nach Ansicht des Untersuchers eine SC-Injektion am Bauch oder im vorderen, mittleren Bereich des Oberschenkels ermöglichen würde.
  9. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, sich die Studienmedikation selbst zu verabreichen, oder hat eine Pflegekraft, die fähig und willens ist, die Studienmedikation während der gesamten Studie zu verabreichen.

  10. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ODER Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode an.

  11. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische skleroseähnliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, lokalisierte Sklerodermie (Morphoea), eosinophile Fasziitis, sklerodermoidale Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, fibroschleimige Erkrankungen (Skleroödem, Skleromyxödem), sklerodermieähnliche Erkrankungen, die mit der Exposition gegenüber Chemikalien und Arzneimitteln in der Umwelt verbunden sind (z. B. giftiges Rapsöl, Vinylchlorid, Bleomycin, Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis [nephrogene systemische Fibrose] oder aufgrund einer Stoffwechselerkrankung).
  2. Primärdiagnose einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung als dcSSc, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis, Dermatomyositis, systemische Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, Antisynthetase-Syndrom oder gemischte Bindegewebserkrankung, wie vom Prüfer festgelegt.
  3. FVC ≤ 45 % des vorhergesagten Werts oder ein DLco (korrigiert um Hämoglobin) ≤ 40 % des vorhergesagten Werts oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff beim Screening.
  4. Pulmonale arterielle Hypertonie, wie vom Prüfer am oder vor dem ersten Tag der Dosierung (Tag 1) festgestellt.
  5. SSc-Nierenkrise innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Tag der Dosierung (Tag 1).
  6. Anamnese oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen.
  7. Obstruktive Lungenerkrankung (präbronchodilatatorischer FEV1/FVC <0,7).
  8. Signifikantes Emphysem beim HRCT-Screening (Ausmaß des Emphysems übersteigt das Ausmaß der ILD).
  9. Frühere oder geplante größere Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder Knochenmarktransplantation (z. B. autologe Stammzelltransplantation).
  10. Behandlung mit biologischen Wirkstoffen wie intravenösem Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel, innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.
  11. Behandlung mit Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  12. Behandlung mit nicht-biologischen systemischen immunsuppressiven Medikamenten außer Mycophenolat, Methotrexat oder Azathioprin (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin A, Tacrolimus, Leflunomid, orales oder parenterales Gold, Januskinase (JAK)-Inhibitoren) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
  13. Behandlung mit Cyclophosphamid (oral oder intravenös) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  14. Verwendung von antifibrotischen Mitteln, einschließlich Colchicin, D-Penicillamin, Pirfenidon oder Tyrosinkinaseinhibitoren (z. B. Nintedanib, Nilotinib, Imatinib, Dasatinib) innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  15. Zytotoxische Medikamente wie Chlorambucil, Stickstoffsenf oder andere Alkylierungsmittel innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1.
  16. Behandlung mit Kortikosteroiden IM oder IV innerhalb eines Monats vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belimumab
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardtherapie Belimumab.
Biologisch: Belimumab
Belimumab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM, GSK1550188, LymphoStat-B™
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardtherapie ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
.Placebo wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Millilitern (ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der modifizierte Rodnan Skin Score (mRSS) ist eine Bewertung der Hautdicke des Patienten, die durch klinische Palpation auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Die Skala unterscheidet zwischen 0 = normale Haut, 1 = leichte Dicke, 2 = mäßige Dicke und 3 = starke Dicke. Die Beurteilung erfolgt über 17 vordefinierte Körperbereiche, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 51 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hautverdickung hin.
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Score in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
FACIT-Fatigue ist eine validierte, von Patienten berichtete Messung, die ursprünglich zur Beurteilung der Fatigue bei Krebspatienten entwickelt wurde und anschließend bei zahlreichen chronischen Erkrankungen, einschließlich SSc, eingesetzt und validiert wurde. Die FACIT-Ermüdungswerte liegen zwischen 0 und 52 (höhere Werte bedeuten weniger Ermüdung).
Ausgangswert und Woche 52
Zeit bis zum Fortschreiten der systemischen Sklerose (SSc) oder zum Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 52 Wochen veranschlagt
Unter SSc-Progression oder Tod versteht man den Zeitpunkt, zu dem schwerwiegende organbedingte Komplikationen auftreten oder der Teilnehmer stirbt.
Vom Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 52 Wochen veranschlagt
Absolute Änderung des FVC-Prozentsatzes (%) gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Relativer Rückgang der FVC (ml) gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (≥) 5 % in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Relativer Rückgang der FVC (ml) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 10 % in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung des mRSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Der modifizierte Rodnan Skin Score (mRSS) ist eine Bewertung der Hautdicke des Patienten, die durch klinische Palpation auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Die Skala unterscheidet zwischen 0 = normale Haut, 1 = leichte Dicke, 2 = mäßige Dicke und 3 = starke Dicke mit Unfähigkeit, die Haut in eine Falte zu drücken. Die Beurteilung erfolgt über 17 vordefinierte Körperbereiche und daher kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 51 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hautverdickung hin.
Ausgangswert und Woche 26
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 26 und 52 einen Anstieg des mRSS um ≥20 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 26 und Woche 52
In Woche 26 und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei quantitativer interstitieller Lungenerkrankung – gesamte Lunge (QILD-WL) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei quantitativer Lungenfibrose – gesamte Lunge (QLF-WL) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 einen QILD-Anstieg von ≥2 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Absolute Veränderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco) % gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Relativer Rückgang des DLco-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert um ≥15 % in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im vom Patienten gemeldeten Ergebnis bei Sklerodermie-Haut (SSPRO) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
SSPRO ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PRO), das zur Beurteilung der hautbezogenen Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern mit SSc entwickelt wurde. SSPRO verfügt über 18 Elemente, die vier hautbezogene HRQoL-Domänen des SSc bewerten (emotionale Auswirkungen, körperliche Auswirkungen, körperliche Einschränkungen und soziale Auswirkungen). Der höhere Wert weist auf eine schlechtere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der HAQ-DI ist ein 26-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad bei der Erfüllung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen bewertet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten. Jede Frage wird mit 0-3 bewertet (wobei 0 = ohne Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich). Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Behinderung wider
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 Health Survey Questionnaire (SF-36) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der SF-36 liefert ein 8-Skalen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie zusammenfassende Werte für die Gesundheit der körperlichen und geistigen Komponenten. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbewertung der SSc-Krankheitsaktivität (PtGA) in Woche 52.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
PtGA ist eine vom Patienten berichtete Ergebnisskala, die darauf ausgelegt ist, die Gesamteinschätzung der Teilnehmer über ihre Krankheit zu erfassen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Krankheit auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician Global Assessment (PhGA) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der PhGA ist ein Score, der es dem behandelnden Arzt ermöglicht, die Erkrankung des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei ein höherer Score einen größeren Schweregrad anzeigt.
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung des Übergangsdyspnoe-Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
TDI beurteilt den Schweregrad der Dyspnoe anhand von drei Komponenten: Funktionsbeeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Jede Komponente verfügt über 7 Noten im Bereich von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung), die summiert werden, um eine Punktzahl im Bereich zwischen -9 und +9 zu berechnen. Je niedriger der Wert, desto stärker ist der Teilnehmer von Dyspnoe betroffen.
Ausgangswert und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Absolute Veränderung des DLco-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert, voraussichtlich in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung der Husten-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Mit dem Husten-NRS kann der Teilnehmer seinen Husten auf einer definierten Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Hustensymptome hinweist.
Ausgangswert und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218224
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503219-14-01 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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