Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab sammenlignet med placebo hos voksne med systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom (BLISSc-ILD)

4. september 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2/3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab administreret subkutant hos voksne med systemisk skleroseassocieret interstitiel lungesygdom (SSC-ILD)

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​belimumab sammenlignet med placebo, ud over standardterapi, til behandling af deltagere med systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD). Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​belimumab-behandling på lungefunktionen såvel som på ekstrapulmonale sygdomsmanifestationer, herunder hudfortykkelse og generelle symptomer, såsom træthed, der påvirker livskvaliteten (QoL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasia Secco
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tamera Corte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanna Proudman
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Stevens
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Smith
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Guiot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150221
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wagner Moura
      • Curitiba, Brasilien, 80440-080
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasilien, 40.150-150
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Mittermayer Barreto Santiago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Denton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muthu Thirumaran
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Khanna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Spiera
      • New York, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Goddard
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Derk
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robyn Domsic
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanober Kable
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Claire De Moreuil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Chaigne
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zahir Amoura
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Pugnet
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Grækenland, 71110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Devy Zisman
      • Holon, Israel, 58100
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Merav Lidar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irena Litinsky
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabbah Firas
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Moroncini
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari, Italien, 09042
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Foti
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcello Govoni
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serena Guiducci
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena, Italien, 41125
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renato Carignola
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veronica Codullo
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Tinazzi
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Truglia
  • Japan
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michihito Kono
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • takafumi suda
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masataka Kuwana
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuewu Lu
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xuan zhang
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Mu
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyu Jiang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Zhu
      • Luzhou, Kina, 648000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chengsong He
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lingyun Sun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • jinying lin
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hejian Zou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LI TING
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pingting Yang
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lan He
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jingyang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Duran
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Rojas
      • Mérida, Mexico, CP 97070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Barrera Rodrguez
      • Torreón, Mexico, 27000
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra, Spanien, 36200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Pego Reigosa
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Hwan Park
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, Sydkorea, 140 887
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-Hee Suh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Strunk
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joerg Distler
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Joerg Henes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Schwarting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 18 år inklusive, eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Dokumenteret diagnose af SSc som defineret af American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism 2013 SSc klassifikationskriterier.
  3. Diffus kutan sygdom, defineret som tilstedeværelse af fortykket hud med mRSS >0 over mindst ét ​​hudområde proksimalt i forhold til albuer og/eller knæ ud over involvering af distale områder på dag 1.
  4. Samlet mRSS ≥15 på dag 1.
  5. Evidens for interstitiel lungesygdom på centralt aflæst screening HRCT.
  6. Anticentromere antistof negativ på central test ved screening.
  7. Bevis for aktiv eller progressiv sygdom
  8. Deltageren har et område med uinvolveret eller let fortykket hud, som efter investigatorens mening ville tillade SC-injektion i maven eller den forreste, midterste del af låret.
  9. Deltageren er i stand til og villig til selv at administrere undersøgelsesmedicinen eller har en pårørende, der er i stand og villig til at administrere undersøgelsesmedicinen gennem hele undersøgelsen.

  10. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

    Er en kvinde med ikke-befrugtningsevne (WONCBP) ELLER er en kvinde i fødedygtigt potentiale (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv.

  11. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk sklerose-lignende sygdom, herunder men ikke begrænset til lokaliseret sklerodermi (morphoea), eosinofil fasciitis, sclerodermoid graft-versus-host-sygdom, fibro mucinøse tilstande (sklerødem, skleromyxødem), sklerodermi-lignende tilstande, der er forbundet med miljøeksponering for kemikalier og lægemidler (f.eks. giftig rapsolie, vinylchlorid, bleomycin, gadolinium-baserede kontrastmidler [nefrogen systemisk fibrose], eller på grund af stofskiftesygdom).
  2. Primær diagnose af en anden reumatisk autoimmun sygdom end dcSSc, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis, systemisk vaskulitis, Sjogrens syndrom, antisyntetasesyndrom eller blandet bindevævssygdom, som undersøges.
  3. FVC ≤45 % af forventet, eller en DLco (korrigeret for hæmoglobin) ≤40 % af forudsagt eller krævende supplerende ilt ved screening.
  4. Pulmonal arteriel hypertension, som bestemt af investigator på eller før den første doseringsdag (dag 1).
  5. SSc nyrekrise inden for 6 måneder før den første dag af dosering (dag 1).
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
  7. Obstruktiv lungesygdom (præ-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7).
  8. Signifikant emfysem ved screening af HRCT (omfanget af emfysem overstiger omfanget af ILD).
  9. Tidligere eller planlagt større organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller knoglemarvstransplantation (f.eks. autolog stamcelletransplantation).
  10. Behandling med biologiske midler, såsom intravenøst ​​immunglobulin eller monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler, inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
  11. Behandling med rituximab inden for 6 måneder før dag 1.
  12. Behandling med ikke-biologisk systemisk immunsuppressiv medicin, bortset fra mycophenolat, methotrexat eller azathioprin (inklusive, men ikke begrænset til cyclosporin A, tacrolimus, leflunomid, oral eller parenteral guld, Janus kinase (JAK) hæmmere) inden for 3 måneder før dag 1.
  13. Behandling med cyclophosphamid (oral eller intravenøs) inden for 6 måneder før dag 1.
  14. Brug af anti-fibrotiske midler, herunder colchicin, D-penicillamin, pirfenidon eller tyrosinkinasehæmmere (f.eks. nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) inden for 4 uger før dag 1.
  15. Cytotoksiske lægemidler såsom chlorambucil, nitrogensennep eller andre alkyleringsmidler inden for 6 måneder efter dag 1.
  16. Behandling med IM eller IV kortikosteroider inden for 1 måned før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belimumab
Deltagerne vil modtage belimumab ud over standardbehandling.
Biologisk: Belimumab
Belimumab vil blive administreret.
Andre navne:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM, GSK1550188, LymphoStat-B™
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ud over standardterapi.
Andet: Placebo
.Placebo vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) milliliter (mL) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i modificeret Rodnan Skin Score (mRSS) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS) er en evaluering af patientens hudtykkelse vurderet ved klinisk palpation ved hjælp af en skala fra 0 til 3. Skalaen skelner mellem 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = svær tykkelse. Vurderingen foretages på tværs af 17 foruddefinerede områder af kroppen, med en samlet score på mellem 0 og 51. Højere score indikerer værre hudfortykkelse.
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
FACIT-træthed er et valideret patientrapporteret mål udviklet oprindeligt til at vurdere træthed hos individer med cancer og er efterfølgende blevet brugt og valideret ved adskillige kroniske tilstande, herunder SSc. FACIT-træthedsscore varierer fra 0-52 (højere score indikerer mindre træthed).
Baseline og uge 52
Tid til systemisk sklerose (SSc) progression eller død
Tidsramme: Fra overdragelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 52 uger
SSc-progression eller død defineres som det tidspunkt, hvor større organ-baserede komplikationer udvikler sig, eller deltageren dør.
Fra overdragelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 52 uger
Absolut ændring fra baseline i FVC-procent (%) forudsagt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Relativt fald fra baseline i FVC (mL) større end eller lig med (≥)5 % i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Relativt fald fra baseline i FVC (mL) ≥10 % i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i mRSS i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS) er en evaluering af patientens hudtykkelse vurderet ved klinisk palpation ved hjælp af en skala fra 0 til 3. Skalaen skelner mellem 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = svær tykkelse med manglende evne til at klemme huden ind i en fold. Vurderingen foretages på tværs af 17 foruddefinerede områder af kroppen, og derfor kan den samlede score variere fra 0 til 51. Højere score indikerer værre hudfortykkelse.
Baseline og uge 26
Andel af deltagere, der opnåede ≥20 % stigning i mRSS i uge 26 og 52
Tidsramme: I uge 26 og uge 52
I uge 26 og uge 52
Absolut ændring fra baseline i kvantitativ interstitiel lungesygdom - hellunge (QILD-WL) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i kvantitativ lungefibrose - hel lunge (QLF-WL) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Andel af deltagere, der opnåede ≥2 % stigning i QILD i uge 52
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Absolut ændring fra baseline i carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLco) % forudsagt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Relativt fald fra baseline i DLco % forudsagt ≥15 % i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i sklerodermi hudpatient-rapporteret resultat (SSPRO) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
SSPRO et patient-rapporteret resultat (PRO) instrument udviklet til at vurdere den hudrelaterede livskvalitet (QoL) hos deltagere med SSc. SSPRO har 18 elementer, der vurderer fire SSc hudrelaterede HRQoL-domæner (følelsesmæssige effekter, fysiske effekter, fysiske begrænsninger og sociale effekter). Den højere score indikerer dårligere indvirkning på QoL.
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
HAQ-DI er et instrument med 26 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden ved at udføre opgaver inden for otte funktionsområder: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål er scoret 0-3 (hvor 0=uden besvær & 3=ikke i stand til at gøre). Højere score afspejler værre handicap
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey Questionnaire (SF-36) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
SF-36 giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores såvel som fysiske og mentale komponent sundhed sammenfattende scores. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i Patient Global Assessment of SSc Disease Activity (PtGA) i uge 52.
Tidsramme: Baseline og uge 52
PtGA er en patientrapporteret resultatskala designet til at fange deltagernes overordnede vurdering af deres sygdom. Deltagerne bliver bedt om at score deres sygdom på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
PhGA er en score, der gør det muligt for den behandlende læge at vurdere deltagernes sygdom på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i Transition Dyspnea Index (TDI) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
TDI vurderer dyspnøens sværhedsgrad over 3 komponenter: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Hver komponent har 7 karakterer, der spænder fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring), som summeres for at beregne en score, der spænder mellem -9 og +9. Jo lavere score, jo mere alvorligt påvirkes deltageren af ​​dyspnø.
Baseline og uge 52
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), Adverse Events of special interest (AESI'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Absolut ændring fra baseline i DLco % forudsagt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i Cough Numeric Rating Scale (NRS) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Hosten NRS gør det muligt for deltageren at vurdere deres hoste på en defineret skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre hostesymptomer.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218224
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503219-14-01 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner