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Um Estudo da Eficiência e Segurança do Belimumabe Comparado ao Placebo em Adultos com Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica (BLISSc-ILD)

4 de setembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do belimumabe administrado por via subcutânea em adultos com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (SSC-ILD)

Este estudo investiga a eficácia e a segurança do belimumabe em comparação com o placebo, além da terapia padrão, para o tratamento de participantes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (SSc-ILD). O estudo avaliará o efeito do tratamento com belimumabe na função pulmonar, bem como nas manifestações extrapulmonares da doença, incluindo espessamento da pele e sintomas gerais, como fadiga, que afetam a qualidade de vida (QoL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 51149
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johannes Strunk
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joerg Distler
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Joerg Henes
        • Contato:
        • Contato:
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Schwarting
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Secco
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tamera Corte
        • Contato:
        • Contato:
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susanna Proudman
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy Stevens
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150221
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wagner Moura
      • Curitiba, Brasil, 80440-080
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasil, 40.150-150
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mittermayer Barreto Santiago
        • Contato:
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vanessa Smith
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien Guiot
        • Contato:
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuewu Lu
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • xuan zhang
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rong Mu
      • Changchun, China, 130021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zhenyu Jiang
        • Contato:
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yi Liu
        • Contato:
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Zhu
      • Luzhou, China, 648000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chengsong He
      • Mianyang, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Yang
      • Nanjing, China, 210029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, China, 210008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lingyun Sun
        • Contato:
        • Contato:
      • Nanning, China, 530000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • jinying lin
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hejian Zou
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LI TING
      • Shenyang, China, 110001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pingting Yang
      • Xi'an, China, 710061
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lan He
        • Contato:
        • Contato:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jingyang Li
        • Contato:
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sung Hwan Park
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, Coréia do Sul, 140 887
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chang-Hee Suh
        • Contato:
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra, Espanha, 36200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Maria Pego Reigosa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90301
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dinesh Khanna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Spiera
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Goddard
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Derk
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robyn Domsic
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanober Kable
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Claire De Moreuil
        • Contato:
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Chaigne
      • Paris, França, 75651
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zahir Amoura
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Pugnet
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Grécia, 11527
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Grécia, 71110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Devy Zisman
      • Holon, Israel, 58100
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Merav Lidar
        • Contato:
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irena Litinsky
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabbah Firas
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Moroncini
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari, Itália, 09042
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosario Foti
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcello Govoni
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Serena Guiducci
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena, Itália, 41125
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renato Carignola
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veronica Codullo
      • Roma, Itália, 00186
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisa Tinazzi
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simona Truglia
  • Japão
      • Gunma, Japão, 371-8511
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michihito Kono
      • Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 236-0051
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • takafumi suda
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masataka Kuwana
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, México, 44650
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Duran
      • Mexico City, México, 03310
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Rojas
      • Mérida, México, CP 97070
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Barrera Rodrguez
      • Torreón, México, 27000
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christopher Denton
        • Contato:
        • Contato:
      • Portsmouth, Reino Unido, SG1 4AB
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muthu Thirumaran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem 18 anos de idade, inclusive, ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Diagnóstico documentado de ES, conforme definido pelos critérios de classificação de ES de 2013 do American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism.
  3. Doença cutânea difusa, definida como presença de espessamento da pele com mRSS >0 em pelo menos uma área de pele proximal aos cotovelos e/ou joelhos, além do envolvimento de áreas distais no primeiro dia.
  4. Total de mRSS ≥15 no Dia 1.
  5. Evidência de doença pulmonar intersticial na TCAR de triagem com leitura central.
  6. Anticorpo anticentrômero negativo no teste central na triagem.
  7. Evidência de doença ativa ou progressiva
  8. O participante tem uma área de pele não envolvida ou levemente espessada que, na opinião do investigador, permitiria a injeção SC no abdômen ou na região frontal e média da coxa.
  9. O participante é capaz e deseja auto-administrar a medicação do estudo ou tem um cuidador capaz e disposto a administrar a medicação do estudo durante o estudo.

  10. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica:

    É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) OU é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e está usando um método contraceptivo altamente eficaz.

  11. Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Doença semelhante à esclerose sistêmica, incluindo, mas não limitada a, esclerodermia localizada (morféia), fasciite eosinofílica, doença esclerodermóide do enxerto contra o hospedeiro, condições fibromucinosas (escleroedema, escleromixedema), condições semelhantes à esclerodermia que estão associadas a produtos químicos ambientais e exposição a drogas (por exemplo, óleo de colza tóxico, cloreto de vinila, bleomicina, agentes de contraste à base de gadolínio [fibrose sistêmica nefrogênica] ou devido a doença metabólica).
  2. Diagnóstico primário de uma doença reumática autoimune diferente de dcSSc, incluindo, entre outros, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, dermatomiosite, vasculite sistêmica, síndrome de Sjogren, síndrome antissintetase ou doença mista do tecido conjuntivo, conforme determinado pelo investigador.
  3. CVF ≤45% do previsto, ou DLco (corrigida para hemoglobina) ≤40% do previsto ou requerendo oxigênio suplementar na triagem.
  4. Hipertensão arterial pulmonar, conforme determinado pelo investigador no, ou antes do primeiro dia de dosagem (Dia 1).
  5. Crise renal na ES dentro de 6 meses antes do primeiro dia de dosagem (Dia 1).
  6. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
  7. Doença pulmonar obstrutiva (pré-broncodilatador VEF1/CVF <0,7).
  8. Enfisema significativo na TCAR de triagem (a extensão do enfisema excede a extensão da DPI).
  9. Transplante de órgão importante anterior ou planejado (por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de medula óssea (por exemplo, transplante autólogo de células-tronco).
  10. Tratamento com agentes biológicos, como imunoglobulina intravenosa ou anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados, dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração.
  11. Tratamento com rituximabe dentro de 6 meses antes do Dia 1.
  12. Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica não biológica, exceto micofenolato, metotrexato ou azatioprina (incluindo, entre outros, ciclosporina A, tacrolimus, leflunomida, ouro oral ou parenteral, inibidores da Janus quinase (JAK)) dentro de 3 meses antes do Dia 1.
  13. Tratamento com ciclofosfamida (oral ou intravenosa) dentro de 6 meses antes do Dia 1.
  14. Uso de agentes antifibróticos, incluindo colchicina, D-penicilamina, pirfenidona ou inibidores da tirosina quinase (por exemplo, nintedanibe, nilotinibe, imatinibe, dasatinibe) nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
  15. Drogas citotóxicas como clorambucil, mostarda nitrogenada ou outros agentes alquilantes dentro de 6 meses a partir do primeiro dia.
  16. Tratamento com corticosteroides IM ou IV dentro de 1 mês antes do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belimumabe
Os participantes receberão belimumabe além da terapia padrão.
Biológico: Belimumabe
Belimumabe será administrado.
Outros nomes:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM, GSK1550188, LymphoStat-B™
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo além da terapia padrão.
Outro: Placebo
.Placebo será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta da linha de base em mililitros (mL) da Capacidade Vital Forçada (FVC) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base no Rodnan Skin Score modificado (mRSS) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O Rodnan Skin Score modificado (mRSS) é uma avaliação da espessura da pele do paciente classificada por palpação clínica usando uma escala de 0 a 3. A escala diferencia entre 0 = pele normal, 1 = espessura leve, 2 = espessura moderada e 3 = espessura severa. A avaliação é feita em 17 áreas pré-definidas do corpo, com pontuação total variando entre 0 e 51. Pontuações mais altas indicam pior espessamento da pele.
Linha de base e Semana 52
Alteração absoluta desde a linha de base na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação de fadiga na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A FACIT-fadiga é uma medida validada relatada pelo paciente desenvolvida originalmente para avaliar a fadiga em indivíduos com câncer e posteriormente foi usada e validada em várias condições crônicas, incluindo ES. As pontuações FACIT-Fadiga variam de 0 a 52 (pontuações mais altas indicam menos fadiga).
Linha de base e Semana 52
Tempo para progressão ou morte da esclerose sistêmica (ES)
Prazo: Desde a data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 52 semanas
A progressão ou morte da ES é definida como o momento em que as principais complicações com base no órgão se desenvolvem ou o participante morre.
Desde a data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base na porcentagem de CVF (%) prevista na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Declínio relativo da linha de base em FVC (mL) maior ou igual a (≥) 5% na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Declínio relativo da linha de base em FVC (mL) ≥10% na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Alteração absoluta da linha de base em mRSS na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
O Rodnan Skin Score modificado (mRSS) é uma avaliação da espessura da pele do paciente classificada por palpação clínica usando uma escala de 0 a 3. A escala diferencia entre 0 = pele normal, 1 = espessura leve, 2 = espessura moderada e 3 = espessura severa com incapacidade de pinçar a pele em uma dobra. A avaliação é feita em 17 áreas pré-definidas do corpo e, portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 51. Pontuações mais altas indicam pior espessamento da pele.
Linha de base e Semana 26
Proporção de participantes que alcançaram aumento ≥20% no mRSS nas semanas 26 e 52
Prazo: Na semana 26 e na semana 52
Na semana 26 e na semana 52
Alteração absoluta da linha de base na doença pulmonar intersticial quantitativa - pulmão inteiro (QILD-WL) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Alteração absoluta da linha de base em fibrose pulmonar quantitativa - pulmão inteiro (QLF-WL) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Proporção de participantes que alcançaram aumento ≥2% em QILD na Semana 52
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Alteração absoluta da linha de base na capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) % prevista na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Declínio relativo da linha de base em % de DLco previsto ≥15% na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Alteração absoluta desde a linha de base no desfecho relatado pelo paciente para esclerodermia cutânea (SSPRO) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
SSPRO, um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) relacionada à pele em participantes com ES. O SSPRO possui 18 itens que avaliam quatro domínios de QVRS relacionados à pele na ES (efeitos emocionais, efeitos físicos, limitações físicas e efeitos sociais). A pontuação mais alta indica pior impacto na QV.
Linha de base e Semana 52
Alteração absoluta desde a linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O HAQ-DI é um instrumento de 26 questões que avalia o grau de dificuldade em realizar tarefas em oito áreas funcionais: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Cada questão é pontuada de 0 a 3 (onde 0=sem dificuldade e 3=incapaz de fazer). Pontuações mais altas refletem pior incapacidade
Linha de base e Semana 52
Alteração absoluta desde a linha de base no Questionário de Pesquisa de Saúde Short Form-36 (SF-36) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O SF-36 fornece um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais da saúde. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Linha de base e Semana 52
Alteração absoluta desde a linha de base na Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença ES (PtGA) na Semana 52.
Prazo: Linha de base e Semana 52
PtGA é uma escala de resultado relatada pelo paciente projetada para capturar a avaliação geral dos participantes de sua doença. Os participantes são solicitados a pontuar sua doença em uma escala de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica maior gravidade
Linha de base e Semana 52
Alteração absoluta da linha de base na avaliação global do médico (PhGA) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O PhGA é uma pontuação que permite ao médico assistente classificar a doença do participante em uma escala de 0 a 10, onde maior pontuação indica maior gravidade.
Linha de base e Semana 52
Alteração absoluta desde a linha de base no Índice de Dispneia de Transição (TDI) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O TDI avalia a gravidade da dispneia em 3 componentes: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Cada componente possui 7 notas, variando de -3 (grande deterioração) a +3 (grande melhora), que são somadas para calcular uma pontuação, variando entre -9 e +9. Quanto menor a pontuação mais severamente o participante é acometido pela dispneia.
Linha de base e Semana 52
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) e EAs Graves (SAEs) até a Semana 52
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Alteração absoluta da linha de base na % DLco prevista na Semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Linha de base e semana 52
Alteração absoluta da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Tosse (NRS) na Semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
O NRS da tosse permite ao participante avaliar sua tosse em uma escala definida de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica piores sintomas de tosse.
Linha de base e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 218224
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503219-14-01 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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