Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti belimumabu ve srovnání s placebem u dospělých s intersticiálním plicním onemocněním spojeným se systémovou sklerózou (BLISSc-ILD)

9. ledna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti belimumabu podávaného subkutánně u dospělých s intersticiální plicní nemocí spojenou se systémovou sklerózou (SSC-ILD)

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost belimumabu ve srovnání s placebem, navíc ke standardní terapii, pro léčbu účastníků s intersticiální plicní chorobou spojenou se systémovou sklerózou (SSc-ILD). Studie bude hodnotit účinek léčby belimumabem na plicní funkce a také na mimoplicní projevy onemocnění, včetně ztluštění kůže a celkových příznaků, jako je únava, které ovlivňují kvalitu života (QoL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasia Secco
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanna Proudman
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maureen Rischmueller
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Stevens
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Smith
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Guiot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150221
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wagner Moura
      • Curitiba, Brazílie, 80440-080
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viviane Angelina de Souza
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Waldemar Keiserman
      • Salvador, Brazílie, 40.150-150
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mittermayer Santiago
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristiane K da Silva
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Percival Barros
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esben Naeser
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Pirila
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire de Moreuil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Chaigne
      • Paris, Francie, 75651
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zahir Amoura
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Pugnet
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Moroncini
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari, Itálie, 09042
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Cauli
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario Foti
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcello Govoni
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serena Guiducci
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena, Itálie, 41125
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilia Giuggioli
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to, Itálie, 10043
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renato Carignola
      • Padua, Itálie, 35128
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Codullo
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Riccieri
      • Roma, Itálie, 00186
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Tinazzi
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devy Zisman
      • Holon, Izrael, 58100
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Poria – Neve Oved, Izrael, 15208
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabbah Firas
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merav Lidar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irena Litinsky
  • Japonsko
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seiichiro Motegi
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michihito Kono
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroki Takahashi
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takafumi Suda
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masataka Kuwana
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Hwan Park
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung-Wook Jo
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, Jižní Korea, 140 887
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Hee Suh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Duran
      • Mérida, Mexiko, CP 97070
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
        • Kontakt:
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Sicsik Ayala
  • Německo
      • Cologne, Německo, 51149
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Strunk
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joerg Distler
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Schwarting
      • Minden, Německo, 32429
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunter Assmann
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joerg Henes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Denton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Spojené království, SG1 4AB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Scott-Russell
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muthu Thirumaran
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ebrahaim Sadeghi-Najafabadi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Mulcaire-Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivien Hsu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Spiera
      • New York, New York, Spojené státy, 11201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Goddard
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eyal Kedar
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Derk
    • Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanober Kable
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney Folz
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuewu Lu
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xuan zhang
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong MU
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenyu Jiang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Zhu
      • Luzhou, Čína, 648000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengsong He
      • Mianyang, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingyun Sun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína, 530000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jinying lin
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hejian Zou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LI TING
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pingting Yang
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan He
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingyang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Řecko, 11527
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 71110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvador Garcia Morillo
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra, Španělsko, 36200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Maria Pego Reigosa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ve věku 18 let včetně nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Dokumentovaná diagnóza SSc, jak je definována podle klasifikačních kritérií SSc American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism 2013.
  3. Difuzní kožní onemocnění, definované jako přítomnost ztluštělé kůže s mRSS >0 alespoň v jedné oblasti kůže proximálně k loktům a/nebo kolenům kromě postižení distálních oblastí v den 1.
  4. Celková mRSS ≥15 v den 1.
  5. Důkaz intersticiálního plicního onemocnění na centrálně odečítaném screeningu HRCT.
  6. Anticentromerní protilátky negativní v centrálním testu při screeningu.
  7. Důkaz pro aktivní nebo progresivní onemocnění
  8. Účastník má oblast nepostižené nebo mírně ztluštělé kůže, která by podle názoru zkoušejícího umožnila SC injekci do břicha nebo přední střední oblasti stehna.
  9. Účastník je schopen a ochoten sám si podávat studijní medikaci nebo má pečovatele, který je schopen a ochoten podávat studijní medikaci v průběhu studie.

  10. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

    Je žena v nefertilním potenciálu (WONCBP) NEBO je žena v plodném věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná.

  11. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová onemocnění podobná skleróze, včetně, ale bez omezení na, lokalizovaná sklerodermie (morfoea), eozinofilní fasciitida, sklerodermoidní reakce štěpu proti hostiteli, fibromucinózní stavy (sklerodermie, skleromyxoedém), stavy podobné sklerodermii, které jsou spojeny s expozicí chemikáliím a lékům v životním prostředí (např. toxický řepkový olej, vinylchlorid, bleomycin, kontrastní látky na bázi gadolinia [nefrogenní systémová fibróza] nebo v důsledku metabolického onemocnění).
  2. Primární diagnóza revmatického autoimunitního onemocnění jiného než dcSSc, včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, polymyositidy, dermatomyositidy, systémové vaskulitidy, Sjogrenova syndromu, antisyntetázového syndromu nebo smíšeného onemocnění pojivové tkáně, jak určí zkoušející.
  3. FVC ≤ 45 % předpokládané hodnoty nebo DLco (upravené na hemoglobin) ≤ 40 % předpokládané hodnoty nebo vyžadující doplňkový kyslík při screeningu.
  4. Plicní arteriální hypertenze, jak byla stanovena zkoušejícím v nebo před prvním dnem dávkování (den 1).
  5. SSc renální krize během 6 měsíců před prvním dnem dávkování (den 1).
  6. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
  7. Obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC před bronchodilatací <0,7).
  8. Významný emfyzém při screeningu HRCT (rozsah emfyzému převyšuje rozsah ILD).
  9. Předchozí nebo plánovaná velká transplantace orgánů (např. srdce, plic, ledvin, jater) nebo transplantace kostní dřeně (např. transplantace autologních kmenových buněk).
  10. Léčba biologickými látkami, jako je intravenózní imunoglobulin nebo monoklonální protilátky, včetně léků na trhu, během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
  11. Léčba rituximabem během 6 měsíců před 1. dnem.
  12. Léčba nebiologickými systémovými imunosupresivními léky, jinými než mykofenolát, methotrexát nebo azathioprin (včetně, ale bez omezení, cyklosporinu A, takrolimu, leflunomidu, perorálního nebo parenterálního zlata, inhibitorů Janus kinázy (JAK)) během 3 měsíců před 1. dnem.
  13. Léčba cyklofosfamidem (perorálním nebo intravenózním) během 6 měsíců před 1. dnem.
  14. Použití antifibrotických činidel včetně kolchicinu, D-penicilaminu, pirfenidonu nebo inhibitorů tyrosinkinázy (např. nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) během 4 týdnů před dnem 1.
  15. Cytotoxické léky, jako je chlorambucil, dusíkatý yperit nebo jiná alkylační činidla, do 6 měsíců ode dne 1.
  16. Léčba IM nebo IV kortikosteroidy během 1 měsíce před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belimumab
Účastníci dostanou kromě standardní terapie belimumab.
Biologický: Belimumab
Bude podáván belimumab.
Ostatní jména:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM, GSK1550188, LymphoStat-B™
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou kromě standardní terapie placebo.
Jiný: Placebo
.Placebo bude podáváno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v mililitrech (ml) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v upraveném Rodnan Skin Score (mRSS) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS) je hodnocení tloušťky kůže pacientů hodnocené klinickou palpací pomocí stupnice 0 až 3. Stupnice rozlišuje mezi 0 = normální kůže, 1 = mírná tloušťka, 2 = střední tloušťka a 3 = silná tloušťka. Hodnocení se provádí v 17 předem definovaných oblastech těla s celkovým skóre v rozmezí 0 až 51. Vyšší skóre ukazuje na horší ztluštění kůže.
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
FACIT-fatigue je validované pacientem hlášené opatření vyvinuté původně pro hodnocení únavy u jedinců s rakovinou a následně bylo použito a ověřeno u řady chronických stavů, včetně SSc. Skóre FACIT-Fatigue se pohybuje v rozmezí 0-52 (vyšší skóre znamená menší únavu).
Výchozí stav a týden 52
Doba do progrese nebo smrti systémové sklerózy (SSc).
Časové okno: Od data přidělení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů
Progrese nebo smrt SSc je definována jako čas, kdy se rozvinou závažné orgánové komplikace nebo pacient zemře.
Od data přidělení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech FVC (%) předpokládaná v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Relativní pokles FVC (ml) od výchozí hodnoty větší nebo rovný (≥) 5 % v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Relativní pokles FVC (ml) ≥ 10 % od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v mRSS v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS) je hodnocení tloušťky kůže pacientů hodnocené klinickou palpací pomocí stupnice 0 až 3. Stupnice rozlišuje mezi 0 = normální kůže, 1 = mírná tloušťka, 2 = střední tloušťka a 3 = silná tloušťka s neschopností sevřít kůži do záhybu. Hodnocení se provádí v 17 předem definovaných oblastech těla, a proto se celkové skóre může pohybovat od 0 do 51. Vyšší skóre ukazuje na horší ztluštění kůže.
Výchozí stav a týden 26
Podíl účastníků dosahujících ≥20% zvýšení mRSS v týdnu 26 a 52
Časové okno: Ve 26. a 52. týdnu
Ve 26. a 52. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty u Kvantitativní intersticiální plicní onemocnění – celé plíce (QILD-WL) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty u kvantitativní plicní fibrózy – celé plíce (QLF-WL) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥2% zvýšení QILD v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v % difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLco) předpovězená v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Relativní pokles od výchozí hodnoty v % DLco předpokládaný ≥15 % v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem se sklerodermií (SSPRO) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
SSPRO nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO) vyvinutý pro hodnocení kvality života související s kůží (QoL) u účastníků s SSc. SSPRO má 18 položek, které hodnotí čtyři domény HRQoL související s SSc (emocionální účinky, fyzické účinky, fyzická omezení a sociální účinky). Vyšší skóre znamená horší dopad na kvalitu života.
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HAQ-DI je nástroj s 26 otázkami, který hodnotí stupeň obtížnosti při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a péče o tělo, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Každá otázka je hodnocena 0-3 (kde 0 = bez obtíží a 3 = nezvládnu to). Vyšší skóre odráží horší postižení
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v dotazníku Short Form-36 Health Survey Questionnaire (SF-36) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
SF-36 poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v Globálním hodnocení aktivity nemocí SSc (PtGA) u pacientů v 52. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
PtGA je výsledná škála hlášená pacientem navržená tak, aby zachytila ​​celkové hodnocení jejich onemocnění účastníky. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své onemocnění na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení Physician (PhGA) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
PhGA je skóre, které umožňuje ošetřujícímu lékaři ohodnotit onemocnění účastníků na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v Indexu přechodné dyspnoe (TDI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
TDI hodnotí závažnost dušnosti přes 3 složky: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Každá složka má 7 stupňů v rozmezí od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), které se sečtou a vypočítá se skóre v rozmezí -9 až +9. Čím nižší skóre, tím vážněji je účastník postižen dušností.
Výchozí stav a týden 52
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a vážnými AE (SAE) do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v % DLco předpokládaná v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení kašle (NRS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
NRS kašle umožňuje účastníkovi hodnotit svůj kašel na definované škále od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky kašle.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218224
  • 2023-503219-14-01 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit