Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu w porównaniu z placebo u dorosłych z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (BLISSc-ILD)

4 września 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu podawanego podskórnie osobom dorosłym z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSC-ILD)

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie standardowej terapii, w leczeniu uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD). W badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia belimumabem na czynność płuc, a także objawy pozapłucne, w tym pogrubienie skóry i objawy ogólne, takie jak zmęczenie, które mają wpływ na jakość życia (QoL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Secco
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Tamera Corte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanna Proudman
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy Stevens
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vanessa Smith
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Julien Guiot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150221
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wagner Moura
      • Curitiba, Brazylia, 80440-080
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brazylia, 40.150-150
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mittermayer Barreto Santiago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuewu Lu
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • xuan zhang
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong Mu
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Zhenyu Jiang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Zhu
      • Luzhou, Chiny, 648000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chengsong He
      • Mianyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Lingyun Sun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • jinying lin
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Hejian Zou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LI TING
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pingting Yang
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Lan He
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jingyang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Claire De Moreuil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Chaigne
      • Paris, Francja, 75651
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zahir Amoura
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Pugnet
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Grecja, 11527
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Grecja, 71110
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra, Hiszpania, 36200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Maria Pego Reigosa
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Devy Zisman
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Merav Lidar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irena Litinsky
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabbah Firas
  • Japonia
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michihito Kono
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • takafumi suda
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masataka Kuwana
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung Hwan Park
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, Korea Południowa, 140 887
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Chang-Hee Suh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Duran
      • Mexico City, Meksyk, 03310
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Rojas
      • Mérida, Meksyk, CP 97070
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Barrera Rodrguez
      • Torreón, Meksyk, 27000
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 51149
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johannes Strunk
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joerg Distler
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Joerg Henes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32429
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Schwarting
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Khanna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Spiera
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Goddard
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Derk
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robyn Domsic
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanober Kable
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Moroncini
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari, Włochy, 09042
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosario Foti
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcello Govoni
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serena Guiducci
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena, Włochy, 41125
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renato Carignola
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronica Codullo
      • Roma, Włochy, 00186
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Tinazzi
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simona Truglia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Christopher Denton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muthu Thirumaran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ukończone 18 lat włącznie lub więcej w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Udokumentowane rozpoznanie SSc zgodnie z kryteriami klasyfikacji SSc American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism 2013.
  3. Rozlana choroba skóry, zdefiniowana jako obecność zgrubiałej skóry z mRSS > 0 na co najmniej jednym obszarze skóry proksymalnie do łokci i (lub) kolan, oprócz zajęcia obszarów dystalnych w dniu 1.
  4. Całkowity mRSS ≥15 w dniu 1.
  5. Dowody śródmiąższowej choroby płuc na centralnie odczytywanej przesiewowej HRCT.
  6. Przeciwciała antycentromerowe negatywne w teście centralnym podczas badania przesiewowego.
  7. Dowody na aktywną lub postępującą chorobę
  8. Uczestnik ma niezajęty lub lekko zgrubiały obszar skóry, który zdaniem badacza umożliwiłby wstrzyknięcie SC w brzuch lub przednią, środkową część uda.
  9. Uczestnik jest zdolny i chętny do samodzielnego podawania badanego leku lub ma opiekuna, który jest zdolny i chętny do podawania badanego leku przez cały czas trwania badania.

  10. Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

    jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) LUB jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

  11. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba podobna do twardziny układowej, w tym między innymi twardzina miejscowa (morphoea), eozynofilowe zapalenie powięzi, twardzina skóry typu przeszczep przeciw gospodarzowi, stany włóknisto-śluzowe (obrzęk twardziny, obrzęk śluzowaty), stany podobne do twardziny skóry, które są związane z ekspozycją na chemikalia środowiskowe i lek (np. toksyczny olej rzepakowy, chlorek winylu, bleomycyna, środki kontrastowe na bazie gadolinu [nefrogenne włóknienie układowe] lub z powodu choroby metabolicznej).
  2. Pierwotne rozpoznanie reumatycznej choroby autoimmunologicznej innej niż dcSSc, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, układowe zapalenie naczyń, zespół Sjogrena, zespół antysyntetazowy lub mieszana choroba tkanki łącznej, zgodnie z ustaleniami badacza.
  3. FVC ≤45% wartości należnej lub DLco (z uwzględnieniem hemoglobiny) ≤40% wartości należnej lub konieczność podania dodatkowego tlenu podczas badania przesiewowego.
  4. Tętnicze nadciśnienie płucne, określone przez badacza w dniu lub przed pierwszym dniem dawkowania (dzień 1.).
  5. Przełom nerkowy SSc w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania (dzień 1).
  6. Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych.
  7. Obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <0,7).
  8. Znacząca rozedma płuc w badaniu przesiewowym HRCT (zasięg rozedmy płuc przekracza rozległość ILD).
  9. Przebyty lub planowany przeszczep dużego narządu (np. serca, płuc, nerki, wątroby) lub przeszczep szpiku kostnego (np. autologiczny przeszczep komórek macierzystych).
  10. Leczenie środkami biologicznymi, takimi jak dożylne immunoglobuliny lub przeciwciała monoklonalne, w tym lekami dostępnymi na rynku, w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
  11. Leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
  12. Leczenie niebiologicznymi lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym, innymi niż mykofenolan, metotreksat lub azatiopryna (w tym między innymi cyklosporyna A, takrolimus, leflunomid, złoto podawane doustnie lub pozajelitowo, inhibitory kinazy janusowej (JAK)) w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem.
  13. Leczenie cyklofosfamidem (doustnie lub dożylnie) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
  14. Stosowanie leków przeciwzwłóknieniowych, w tym kolchicyny, D-penicylaminy, pirfenidonu lub inhibitorów kinazy tyrozynowej (np. nintedanib, nilotynib, imatynib, dazatynib) w ciągu 4 tygodni przed 1.
  15. Leki cytotoksyczne, takie jak chlorambucyl, iperyt azotowy lub inne środki alkilujące w ciągu 6 miesięcy od dnia 1.
  16. Leczenie kortykosteroidami domięśniowymi lub dożylnymi w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belimumab
Oprócz standardowej terapii uczestnicy otrzymają belimumab.
Biologiczny: Belimumab
Belimumab zostanie podany.
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM, GSK1550188, LymphoStat-B™
Komparator placebo: Placebo
Oprócz standardowej terapii uczestnicy otrzymają placebo.
Inny: Placebo
Podane zostanie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w mililitrach (ml) natężonej pojemności życiowej (FVC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score (mRSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmodyfikowany wskaźnik Rodnan Skin Score (mRSS) to ocena grubości skóry pacjentów oceniana na podstawie badania palpacyjnego w skali od 0 do 3. Skala rozróżnia 0 = normalna skóra, 1 = łagodna grubość, 2 = umiarkowana grubość i 3 = duża grubość. Oceny dokonuje się w 17 predefiniowanych obszarach ciała, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 51. Wyższe wyniki wskazują na gorsze pogrubienie skóry.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmęczenie FACIT jest zwalidowaną miarą zgłaszaną przez pacjentów, opracowaną pierwotnie do oceny zmęczenia u osób z rakiem, a następnie była stosowana i zatwierdzana w wielu chorobach przewlekłych, w tym w SSc. Wyniki FACIT-Fatigue wahają się od 0-52 (wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Czas do progresji twardziny układowej (SSc) lub śmierci
Ramy czasowe: Od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 tygodni
Progresję lub śmierć SSc definiuje się jako czas, w którym rozwijają się poważne powikłania narządowe lub pacjent umiera.
Od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w procentach FVC (%) przewidywanych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Względny spadek FVC (ml) w stosunku do wartości początkowej większy lub równy (≥)5% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Względny spadek FVC (ml) w stosunku do wartości początkowej ≥10% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w mRSS w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmodyfikowany wskaźnik Rodnan Skin Score (mRSS) to ocena grubości skóry pacjentów oceniana na podstawie badania palpacyjnego w skali od 0 do 3. Skala rozróżnia 0 = normalna skóra, 1 = łagodna grubość, 2 = umiarkowana grubość i 3 = bardzo gruba z niemożnością uszczypnięcia skóry w fałd. Ocena dokonywana jest na 17 predefiniowanych obszarach ciała, dlatego łączny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 51. Wyższe wyniki wskazują na gorsze pogrubienie skóry.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników osiągających ≥20% wzrost mRSS w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 26. i 52. tygodniu
W 26. i 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w Ilościowym badaniu śródmiąższowej choroby płuc — całe płuco (QILD-WL) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w Ilościowym zwłóknieniu płuc — całe płuco (QLF-WL) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających wzrost QILD o ≥2% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLco) % przewidywanej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Względny spadek przewidywanego % DLco w stosunku do wartości początkowej ≥15% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów z twardziną skóry (SSPRO) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
SSPRO narzędzie zgłaszane przez pacjentów (PRO), opracowane w celu oceny jakości życia związanej ze skórą (QoL) u uczestników z SSc. SSPRO ma 18 pozycji, które oceniają cztery domeny HRQoL związane ze skórą SSc (efekty emocjonalne, skutki fizyczne, ograniczenia fizyczne i skutki społeczne). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wpływ na QoL.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kwestionariusz HAQ-DI jest narzędziem składającym się z 26 pytań, oceniającym stopień trudności w wykonywaniu zadań w ośmiu obszarach funkcjonalnych: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz typowe codzienne czynności. Każde pytanie jest punktowane w skali 0-3 (gdzie 0=bez trudności, a 3=nie da się tego zrobić). Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą niepełnosprawność
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey Questionnaire (SF-36) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
SF-36 daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także sumaryczne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby SSc (PtGA) pacjenta w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
PtGA to skala wyników zgłaszanych przez pacjentów, zaprojektowana w celu uchwycenia ogólnej oceny ich choroby przez uczestników. Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej choroby w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie lekarskiej (PhGA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
PhGA to punktacja, która umożliwia lekarzowi prowadzącemu ocenę choroby uczestnika w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większą ciężkość.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika duszności przejściowej (TDI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
TDI ocenia nasilenie duszności na podstawie 3 elementów: upośledzenia czynnościowego, wielkości zadania i wielkości wysiłku. Każdy składnik ma 7 stopni, od -3 (duże pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), które są sumowane w celu obliczenia wyniku w zakresie od -9 do +9. Im niższy wynik, tym poważniej pacjent cierpi na duszność.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w % DLco przewidywanym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w numerycznej skali oceny kaszlu (NRS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Kaszel NRS pozwala uczestnikowi ocenić swój kaszel w określonej skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze objawy kaszlu.
Wartość wyjściowa i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218224
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503219-14-01 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj