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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du belimumab par rapport au placebo chez les adultes atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérodermie systémique (BLISSc-ILD)

3 janvier 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du belimumab administré par voie sous-cutanée chez les adultes atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérodermie systémique (SSC-ILD)

Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité du belimumab par rapport au placebo, en plus du traitement standard, pour le traitement des participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérodermie systémique (SSc-ILD). L'étude évaluera l'effet du traitement au belimumab sur la fonction pulmonaire ainsi que sur les manifestations de la maladie extra-pulmonaire, y compris l'épaississement de la peau et les symptômes généraux, tels que la fatigue, qui ont un impact sur la qualité de vie (QoL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

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Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Abbach, Allemagne, 93077
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      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42105
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  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
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      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
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    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
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      • Gent, Belgique, 9000
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      • Leuven, Belgique, 3000
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      • São Paulo, Brésil, 04038-002
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    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brésil, 40.150-150
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    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150221
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          • Thales Henrique Viana Azevedo
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
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    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brésil, 80440-080
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    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
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          • Adalberto Sperb Rubin
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
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          • Mauro Waldemar Keiserman
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
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          • Percival Barros
  • Canada
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
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          • Zareen Ahmad
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
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          • Yuewu Lu
      • Beijing, Chine, 100029
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          • Xin Lu
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      • Beijing, Chine, 100730
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          • Xuan Zhang
      • Beijing, Chine, 100191
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          • Rong Mu
      • Luzhou, Chine, 648000
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      • Mianyang, Chine
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      • Nanjing, Chine, 210008
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      • Shanghai, Chine, 200040
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          • Hejian Zou
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      • Shanghai, Chine, 200001
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          • Ting Li
      • Shenyang, Chine, 110001
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          • Pingting Yang
      • Xian, Chine, 710061
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          • Lan He
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    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
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          • Jinying Lin
      • Nanning, Guangxi, Chine
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          • Ling Lei
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, Chine, 412007
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          • Jingyang Li
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    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
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          • Wenfeng Tan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
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          • Zhenyu Jiang
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    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
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          • Yi Liu
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      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
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          • Jing Zhu
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
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          • Jin Woo Song
      • Seoul, Corée, République de, 06591
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          • Sung Hwan Park
      • Seoul, Corée, République de, 04763
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          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, Corée, République de, 140 887
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          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
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          • Chang-Hee Suh
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  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
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          • Klaus Sondergaard
      • Køge, Danemark, 4600
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          • Ada Colic
      • Odense C, Danemark, 5000
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          • Ingrid Titlestad
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
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          • Gerard Espinosa Garriga
      • Barcelona, Espagne, ?08035
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          • Alfredo Guillén del Castillo
      • Bilbao, Espagne, 48013
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          • María Esther Ruiz Lucea
      • Granada, Espagne, 18016
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          • Jose Luis Callejas Rubio
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      • Madrid, Espagne, 28046
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        • Chercheur principal:
          • Sara García Carazo
      • Madrid, Espagne, 28007
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          • Julia Martínez Barrio
      • Sevilla, Espagne, 41013
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          • Salvador García Morillo
      • Valencia, Espagne, 46026
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          • José Andrés Román Ivorra
      • Vigo/ Pontevedra, Espagne, 36200
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          • Jose Maria Pego Reigosa
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
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          • Laura Pirila
  • France
      • Bobigny, France, 93000
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        • Chercheur principal:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Paris, France, 75014
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          • Yannick Allanore
      • Paris Cedex 13, France, 75651
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          • Zahir Amoura
      • Strasbourg, France, 67000
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          • Anne Sophie Korganow
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
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        • Chercheur principal:
          • Grégory Pugnet
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimitrios Boumpas
      • Heraklion-Crete, Grèce, 71110
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          • Katerina Antoniou
      • Larissa, Grèce, 41110
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        • Chercheur principal:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
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        • Chercheur principal:
          • Theodoros Dimitroulas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
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        • Chercheur principal:
          • Panayiotis Vlachoyiannopoulos
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
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        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Devy Zisman
      • Kfar Saba, Israël, 44281
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Yair Levy
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irena Litinsky
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Merav Lidar
        • Contact:
        • Contact:
      • Tiberias, Israël, 15208
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        • Chercheur principal:
          • Sabbah Firas
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
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          • Serena Guiducci
      • Napoli, Italie, 80131
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          • Giovanna Cuomo
      • Verona, Italie, 37134
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          • Elisa Tinazzi
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italie, 44124
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          • Marcello Govoni
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41125
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          • Dilia Giuggioli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
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          • Valeria Riccieri
      • Roma, Lazio, Italie, 00186
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          • Maria Antonietta D'Agostino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
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          • Nicoletta Del Papa
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
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          • Veronica Codullo
    • Marche
      • Torrette, Marche, Italie, 60126
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          • Gianluca Moroncini
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
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        • Chercheur principal:
          • Renato Carignola
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
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          • Florenzo Iannone
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italie, 09042
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        • Chercheur principal:
          • Alberto Cauli
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
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        • Chercheur principal:
          • Rosario Foti
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
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        • Chercheur principal:
          • Elisabetta Zanatta
  • Japon
      • Gunma, Japon, 371-8511
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        • Chercheur principal:
          • Seiichiro Motegi
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
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        • Chercheur principal:
          • Masaru Kato
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      • Hokkaido, Japon, 060-8543
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        • Chercheur principal:
          • Hiroki Takahashi
      • Kanagawa, Japon, 236-0051
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        • Chercheur principal:
          • Erina Tabata
      • Miyagi, Japon, 980-8574
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        • Chercheur principal:
          • Tomonori Ishii
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 113-8603
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        • Chercheur principal:
          • Masataka Kuwana
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
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        • Chercheur principal:
          • Cesar Francisco Pacheco Tena
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexique, 14080
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        • Chercheur principal:
          • Jorge Rojas-Serrano
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
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        • Chercheur principal:
          • Sandra Sicsik Ayala
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
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        • Chercheur principal:
          • Sergio Duran-Barragan
        • Contact:
        • Contact:
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, CP 97070
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        • Chercheur principal:
          • Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2GW
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        • Chercheur principal:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
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        • Chercheur principal:
          • Francesco DelGaldo
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
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        • Chercheur principal:
          • Christopher Denton
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
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        • Chercheur principal:
          • Da-Wei Liao
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Richard Sue
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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        • Chercheur principal:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
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        • Chercheur principal:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, États-Unis, 91786
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        • Chercheur principal:
          • Ebrahim Sadeghi-Najafabadi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80033
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        • Chercheur principal:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Ibrahim Faruqi
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Jane E Dematte D'Amico
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Zsuzsanna McMahan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Erica Mulcaire-Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Vivien Hsu
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • David H Goddard
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Robert Spiera
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eyal Kedar
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Brent
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Derk
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret Kypreos
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodney J. Folz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est âgé de 18 ans inclus ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic documenté de SSc tel que défini par les critères de classification SSc de l'American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism 2013.
  3. Maladie cutanée diffuse, définie comme la présence d'une peau épaissie avec mRSS> 0 sur au moins une zone cutanée proximale aux coudes et / ou aux genoux en plus de l'atteinte des zones distales au jour 1.
  4. mRSS total ≥ 15 le jour 1.
  5. Preuve de maladie pulmonaire interstitielle sur le dépistage centralisé HRCT.
  6. Anticorps anticentromère négatif au test central lors du dépistage.
  7. Preuve de maladie active ou évolutive
  8. Le participant a une zone de peau non impliquée ou légèrement épaissie qui, de l'avis de l'investigateur, permettrait une injection SC au niveau de l'abdomen ou de la région médiane avant de la cuisse.
  9. Le participant est capable et disposé à s'auto-administrer le médicament à l'étude ou a un soignant qui est capable et disposé à administrer le médicament à l'étude tout au long de l'étude.

  10. Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

    Est une femme en âge de procréer (WONCBP) OU est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace.

  11. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie de type sclérose systémique, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérodermie localisée (morphoea), la fasciite à éosinophiles, la réaction du greffon contre l'hôte sclérodermoïde, les affections fibromucineuses (scléroedème, scléromyxœdème), les affections de type sclérodermie associées à l'exposition aux produits chimiques et aux médicaments de l'environnement (par exemple, huile de colza toxique, chlorure de vinyle, bléomycine, agents de contraste à base de gadolinium [fibrose systémique néphrogénique], ou due à une maladie métabolique).
  2. Diagnostic principal d'une maladie rhumatismale auto-immune autre que le dcSSc, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la polymyosite, la dermatomyosite, la vascularite systémique, le syndrome de Sjogren, le syndrome des antisynthétases ou une maladie mixte du tissu conjonctif, tel que déterminé par l'investigateur.
  3. CVF ≤ 45 % de la valeur prédite, ou DLco (corrigée pour l'hémoglobine) ≤ 40 % de la valeur prédite ou nécessitant une supplémentation en oxygène lors du dépistage.
  4. Hypertension artérielle pulmonaire, telle que déterminée par l'investigateur le ou avant le premier jour d'administration (jour 1).
  5. Crise rénale SSc dans les 6 mois précédant le premier jour de dosage (Jour 1).
  6. Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
  7. Maladie pulmonaire obstructive (VEMS/CVF pré-bronchodilatateur < 0,7).
  8. Emphysème important lors du dépistage HRCT (l'étendue de l'emphysème dépasse l'étendue de la PID).
  9. Transplantation antérieure ou prévue d'un organe majeur (par exemple, cœur, poumon, rein, foie) ou greffe de moelle osseuse (par exemple, greffe autologue de cellules souches).
  10. Traitement avec des agents biologiques, tels que des immunoglobulines intraveineuses ou des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés, dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration.
  11. Traitement par rituximab dans les 6 mois précédant le jour 1.
  12. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques non biologiques, autres que le mycophénolate, le méthotrexate ou l'azathioprine (y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine A, le tacrolimus, le léflunomide, l'or oral ou parentéral, les inhibiteurs de Janus kinase (JAK)) dans les 3 mois précédant le jour 1.
  13. Traitement par cyclophosphamide (oral ou intraveineux) dans les 6 mois précédant le jour 1.
  14. Utilisation d'agents anti-fibrotiques, y compris la colchicine, la D-pénicillamine, la pirfénidone ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple, le nintedanib, le nilotinib, l'imatinib, le dasatinib) dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  15. Médicaments cytotoxiques tels que le chlorambucil, la moutarde azotée ou d'autres agents alkylants dans les 6 mois suivant le jour 1.
  16. Traitement par corticostéroïdes IM ou IV dans le mois précédant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belimumab
Les participants recevront du belimumab en plus du traitement standard.
Biologique: Belimumab
Le belimumab sera administré.
Autres noms:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATMC, GSK1550188, LymphoStat-B™
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo en plus du traitement standard.
Autre: Placebo
.Un placebo sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu par rapport au départ en millilitre (mL) de capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ du Rodnan Skin Score (mRSS) modifié à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le Rodnan Skin Score (mRSS) modifié est une évaluation de l'épaisseur de la peau des patients évaluée par palpation clinique à l'aide d'une échelle de 0 à 3. L'échelle différencie 0 = peau normale, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère. L'évaluation est effectuée sur 17 zones prédéfinies du corps, avec un score total compris entre 0 et 51. Des scores plus élevés indiquent un épaississement de la peau pire.
Ligne de base et semaine 52
Changement absolu par rapport au départ du score FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-Fatigue à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
FACIT-fatigue est une mesure validée rapportée par les patients développée à l'origine pour évaluer la fatigue chez les personnes atteintes de cancer et a ensuite été utilisée et validée dans de nombreuses maladies chroniques, y compris la SSc. Les scores FACIT-Fatigue vont de 0 à 52 (des scores plus élevés indiquent moins de fatigue).
Ligne de base et semaine 52
Délai avant progression ou décès de la sclérodermie systémique (SSc)
Délai: De la date d'affectation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 semaines
La progression ou le décès de la SSc est défini comme le moment où des complications majeures d'origine organique se développent ou le participant décède.
De la date d'affectation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 semaines
Changement absolu par rapport au départ du pourcentage de CVF (%) prévu à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Diminution relative par rapport au départ de la CVF (mL) supérieure ou égale à (≥) 5 % à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Diminution relative par rapport au départ de la CVF (mL) ≥ 10 % à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Changement absolu par rapport à la ligne de base du mRSS à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le Rodnan Skin Score (mRSS) modifié est une évaluation de l'épaisseur de la peau des patients évaluée par palpation clinique à l'aide d'une échelle de 0 à 3. L'échelle fait la distinction entre 0 = peau normale, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère avec incapacité à pincer la peau dans un pli. L'évaluation est effectuée sur 17 zones prédéfinies du corps et, par conséquent, le score total peut varier de 0 à 51. Des scores plus élevés indiquent un épaississement de la peau pire.
Ligne de base et semaine 26
Proportion de participants atteignant une augmentation ≥ 20 % du mRSS aux semaines 26 et 52
Délai: À la semaine 26 et à la semaine 52
À la semaine 26 et à la semaine 52
Changement absolu par rapport au départ dans la maladie pulmonaire interstitielle quantitative - poumon entier (QILD-WL) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la fibrose pulmonaire quantitative - poumon entier (QLF-WL) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Proportion de participants atteignant une augmentation ≥ 2 % du QILD à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLco) % prévu à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Diminution relative par rapport au départ de la DLco % prédit ≥ 15 % à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Changement absolu par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient pour la peau sclérodermique (SSPRO) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
SSPRO un instrument de résultat rapporté par le patient (PRO) développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) liée à la peau chez les participants atteints de SSc. Le SSPRO comporte 18 éléments qui évaluent quatre domaines de la QVLS liés à la SSc (effets émotionnels, effets physiques, limitations physiques et effets sociaux). Le score le plus élevé indique un impact plus faible sur la qualité de vie.
Ligne de base et semaine 52
Changement absolu par rapport au départ dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le HAQ-DI est un instrument de 26 questions évaluant le degré de difficulté à accomplir des tâches dans huit domaines fonctionnels : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes. Chaque question est notée de 0 à 3 (où 0 = sans difficulté et 3 = incapable de faire). Des scores plus élevés reflètent une incapacité plus grave
Ligne de base et semaine 52
Changement absolu par rapport au départ dans le Short Form-36 Health Survey Questionnaire (SF-36) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le SF-36 produit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des scores sommaires de santé physique et mentale. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Ligne de base et semaine 52
Changement absolu par rapport au départ dans l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie SSc (PtGA) à la semaine 52.
Délai: Ligne de base et semaine 52
PtGA est une échelle de résultats rapportés par les patients conçue pour capturer l'évaluation globale des participants de leur maladie. Les participants sont invités à noter leur maladie sur une échelle de 0 à 10 où un score plus élevé indique une gravité plus élevée
Ligne de base et semaine 52
Changement absolu par rapport au départ dans l'évaluation globale du médecin (PhGA) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le PhGA est un score qui permet au médecin traitant d'évaluer la maladie des participants sur une échelle de 0 à 10, où un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Ligne de base et semaine 52
Changement absolu par rapport au départ de l'indice de dyspnée de transition (TDI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le TDI évalue la sévérité de la dyspnée selon 3 composantes : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Chaque composante comporte 7 notes, allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure), qui sont additionnées pour calculer un score, compris entre -9 et +9. Plus le score est bas, plus le participant est sévèrement affecté par la dyspnée.
Ligne de base et semaine 52
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des EI graves (SAE) jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du % de DLco prévu à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
Base de référence et semaine 52
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique de la toux (NRS) à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
Le NRS contre la toux permet au participant d'évaluer sa toux sur une échelle définie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant des symptômes de toux plus graves.
Base de référence et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218224
  • EU CT Number (Autre identifiant: 2023-503184-42)
  • 2023-503219-14-00 (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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