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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Belimumab rispetto al placebo negli adulti con sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (BLISSc-ILD)

4 settembre 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belimumab somministrato per via sottocutanea negli adulti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSC-ILD)

Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di belimumab rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia standard, per il trattamento dei partecipanti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD). Lo studio valuterà l'effetto del trattamento con belimumab sulla funzionalità polmonare e sulle manifestazioni di malattie extrapolmonari, tra cui ispessimento della pelle e sintomi generali, come l'affaticamento, che incidono sulla qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
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        • Investigatore principale:
          • Anastasia Secco
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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        • Investigatore principale:
          • Tamera Corte
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        • Contatto:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanna Proudman
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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        • Contatto:
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        • Investigatore principale:
          • Wendy Stevens
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
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        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vanessa Smith
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Julien Guiot
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150221
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wagner Moura
      • Curitiba, Brasile, 80440-080
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
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        • Investigatore principale:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasile
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasile, 40.150-150
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        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mittermayer Barreto Santiago
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        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuewu Lu
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • xuan zhang
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rong Mu
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Zhenyu Jiang
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yi Liu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Zhu
      • Luzhou, Cina, 648000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
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        • Investigatore principale:
          • Chengsong He
      • Mianyang, Cina
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lingyun Sun
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        • Contatto:
      • Nanning, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • jinying lin
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hejian Zou
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LI TING
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pingting Yang
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lan He
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jingyang Li
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sung Hwan Park
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, Corea del Sud, 140 887
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Chang-Hee Suh
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Claire De Moreuil
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Chaigne
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zahir Amoura
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Pugnet
  • Germania
      • Cologne, Germania, 51149
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johannes Strunk
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joerg Distler
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Joerg Henes
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
        • Reclutamento
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        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Schwarting
  • Giappone
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michihito Kono
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • takafumi suda
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masataka Kuwana
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Grecia, 11527
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 71110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Devy Zisman
      • Holon, Israele, 58100
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Merav Lidar
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irena Litinsky
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabbah Firas
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Moroncini
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari, Italia, 09042
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosario Foti
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcello Govoni
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serena Guiducci
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena, Italia, 41125
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renato Carignola
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronica Codullo
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Tinazzi
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simona Truglia
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Duran
      • Mexico City, Messico, 03310
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Rojas
      • Mérida, Messico, CP 97070
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Barrera Rodrguez
      • Torreón, Messico, 27000
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Christopher Denton
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Portsmouth, Regno Unito, SG1 4AB
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muthu Thirumaran
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra, Spagna, 36200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Maria Pego Reigosa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Khanna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Spiera
      • New York, New York, Stati Uniti, 11201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Goddard
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Derk
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robyn Domsic
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanober Kable
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha 18 anni inclusi o più al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi documentata di SSc come definita dai criteri di classificazione SSc 2013 dell'American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism.
  3. Malattia cutanea diffusa, definita come presenza di pelle ispessita con mRSS >0 su almeno un'area cutanea prossimale ai gomiti e/o alle ginocchia oltre al coinvolgimento delle aree distali al giorno 1.
  4. mRSS totale ≥15 il giorno 1.
  5. Evidenza di malattia polmonare interstiziale sullo screening a lettura centrale HRCT.
  6. Anticorpo anticentromero negativo al test centrale allo screening.
  7. Evidenza di malattia attiva o progressiva
  8. Il partecipante ha un'area di pelle non coinvolta o leggermente ispessita che, secondo l'opinione dello sperimentatore, consentirebbe l'iniezione SC nell'addome o nella regione anteriore e centrale della coscia.
  9. - Il partecipante è in grado e disposto ad auto-somministrarsi il farmaco in studio o ha un assistente che è in grado e disposto a somministrare il farmaco in studio durante lo studio.

  10. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

    È una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) OPPURE È una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.

  11. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sistemica simile alla sclerosi, inclusa ma non limitata a sclerodermia localizzata (morfoea), fascite eosinofila, malattia del trapianto contro l'ospite sclerodermoide, condizioni fibro mucinose (scleroedema, scleromixedema), condizioni simili alla sclerodermia associate all'esposizione ambientale a sostanze chimiche e farmaci (ad es. olio di colza tossico, cloruro di vinile, bleomicina, agenti di contrasto a base di gadolinio [fibrosi sistemica nefrogenica] o dovuti a malattia metabolica).
  2. Diagnosi primaria di una malattia reumatica autoimmune diversa da dcSSc, inclusi ma non limitati a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, polimiosite, dermatomiosite, vasculite sistemica, sindrome di Sjogren, sindrome da antisintetasi o malattia mista del tessuto connettivo, come determinato dallo sperimentatore.
  3. FVC ≤45% del previsto o DLco (corretto per l'emoglobina) ≤40% del previsto o che richiede ossigeno supplementare allo screening.
  4. Ipertensione arteriosa polmonare, come determinato dallo sperimentatore al, o prima del primo giorno di somministrazione (Giorno 1).
  5. Crisi renale SSc entro 6 mesi prima del primo giorno di somministrazione (giorno 1).
  6. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituendo un rischio durante l'esecuzione dell'intervento dello studio o interferendo con l'interpretazione dei dati.
  7. Malattia polmonare ostruttiva (FEV1/FVC pre-broncodilatatore <0,7).
  8. Enfisema significativo allo screening HRCT (l'estensione dell'enfisema supera l'estensione dell'ILD).
  9. Pregresso o pianificato trapianto di organi principali (ad es. Cuore, polmone, rene, fegato) o trapianto di midollo osseo (ad es. Trapianto di cellule staminali autologhe).
  10. Trattamento con agenti biologici, come immunoglobuline per via endovenosa o anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati, entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione.
  11. Trattamento con rituximab entro 6 mesi prima del Giorno 1.
  12. Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici non biologici, diversi da micofenolato, metotrexato o azatioprina (inclusi, ma non limitati a ciclosporina A, tacrolimus, leflunomide, oro orale o parenterale, inibitori della Janus chinasi (JAK)) entro 3 mesi prima del Giorno 1.
  13. Trattamento con ciclofosfamide (orale o endovenosa) entro 6 mesi prima del Giorno 1.
  14. Uso di agenti antifibrotici tra cui colchicina, D-penicillamina, pirfenidone o inibitori della tirosina chinasi (ad es. nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1.
  15. Farmaci citotossici come clorambucile, senape azotata o altri agenti alchilanti entro 6 mesi dal giorno 1.
  16. Trattamento con corticosteroidi IM o EV entro 1 mese prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belimumab
I partecipanti riceveranno belimumab in aggiunta alla terapia standard.
Biologico: Belimumab
Verrà somministrato Belimumab.
Altri nomi:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM, GSK1550188, LymphoStat-B™
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo in aggiunta alla terapia standard.
Altro: Placebo
Verrà somministrato placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) millilitri (mL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel Rodnan Skin Score (mRSS) modificato alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il Rodnan Skin Score (mRSS) modificato è una valutazione dello spessore cutaneo del paziente valutato mediante palpazione clinica utilizzando una scala da 0 a 3. La scala distingue tra 0 = pelle normale, 1 = spessore lieve, 2 = spessore moderato e 3 = spessore grave. La valutazione viene effettuata su 17 aree del corpo predefinite, con un punteggio totale compreso tra 0 e 51. Punteggi più alti indicano un ispessimento cutaneo peggiore.
Basale e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio di fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
FACIT-fatigue è una misura validata riferita dal paziente, sviluppata originariamente per valutare l'affaticamento in individui con cancro ed è stata successivamente utilizzata e convalidata in numerose condizioni croniche, inclusa la SSc. I punteggi FACIT-Fatigue vanno da 0 a 52 (punteggi più alti indicano meno fatica).
Basale e settimana 52
Tempo alla progressione o alla morte della sclerosi sistemica (SSc).
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 52 settimane
La progressione o la morte della SSc è definita come il momento in cui si sviluppano le principali complicanze a base d'organo o il partecipante muore.
Dalla data di assegnazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di FVC (%) prevista alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Diminuzione relativa rispetto al basale della FVC (mL) maggiore o uguale a (≥)5% alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Riduzione relativa rispetto al basale della FVC (mL) ≥10% alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale in mRSS alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Il Rodnan Skin Score (mRSS) modificato è una valutazione dello spessore cutaneo del paziente valutato mediante palpazione clinica utilizzando una scala da 0 a 3. La scala distingue tra 0 = pelle normale, 1 = spessore lieve, 2 = spessore moderato e 3 = spessore grave con incapacità di pizzicare la pelle in una piega. La valutazione viene effettuata su 17 aree del corpo predefinite e quindi il punteggio totale può variare da 0 a 51. Punteggi più alti indicano un ispessimento cutaneo peggiore.
Basale e settimana 26
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥20% di mRSS alla settimana 26 e 52
Lasso di tempo: Alla settimana 26 e alla settimana 52
Alla settimana 26 e alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nella malattia polmonare interstiziale quantitativa - polmone intero (QILD-WL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale della fibrosi polmonare quantitativa - polmone intero (QLF-WL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento ≥2% del QILD alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) % prevista alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Riduzione relativa rispetto al basale della % di DLco prevista ≥15% alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente sulla pelle sclerodermica (SSPRO) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
SSPRO uno strumento di esito riferito dal paziente (PRO) sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla pelle (QoL) nei partecipanti con SSc. SSPRO ha 18 elementi che valutano quattro domini HRQoL relativi alla pelle SSc (effetti emotivi, effetti fisici, limitazioni fisiche ed effetti sociali). Il punteggio più alto indica un impatto peggiore sulla QoL.
Basale e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'HAQ-DI è uno strumento di 26 domande che valuta il grado di difficoltà nello svolgimento di compiti in otto aree funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (dove 0=senza difficoltà e 3=impossibile). Punteggi più alti riflettono una disabilità peggiore
Basale e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nel questionario per il sondaggio sulla salute Short Form-36 (SF-36) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'SF-36 fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché punteggi di riepilogo della salute dei componenti fisici e mentali. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Basale e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da SSc (PtGA) alla settimana 52.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
PtGA è una scala di esito riferita dal paziente progettata per catturare la valutazione complessiva dei partecipanti della loro malattia. Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio alla propria malattia su una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore
Basale e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il PhGA è un punteggio che consente al medico curante di valutare la malattia dei partecipanti su una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il TDI valuta la gravità della dispnea rispetto a 3 componenti: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Ogni componente ha 7 gradi, che vanno da -3 (grande deterioramento) a +3 (grande miglioramento), che vengono sommati per calcolare un punteggio, compreso tra -9 e +9. Più basso è il punteggio, più gravemente il partecipante è affetto da dispnea.
Basale e settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di DLco prevista alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Riferimento e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala numerica di valutazione della tosse (NRS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
L'NRS della tosse consente al partecipante di valutare la propria tosse su una scala definita da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica sintomi di tosse peggiori.
Riferimento e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218224
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503219-14-01 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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