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Estudio de eficacia y seguridad de belimumab en comparación con placebo en adultos con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (BLISSc-ILD)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de belimumab administrado por vía subcutánea en adultos con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSC-ILD)

Este estudio investiga la eficacia y la seguridad de belimumab en comparación con el placebo, además de la terapia estándar, para el tratamiento de participantes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD). El estudio evaluará el efecto del tratamiento con belimumab sobre la función pulmonar, así como sobre las manifestaciones de la enfermedad extrapulmonar, incluido el engrosamiento de la piel y los síntomas generales, como la fatiga, que afectan la calidad de vida (QoL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 51149
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        • Investigador principal:
          • Johannes Strunk
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
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        • GSK Investigational Site
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          • Joerg Distler
      • Tübingen, Alemania, 72076
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        • Investigador principal:
          • Joerg Henes
        • Contacto:
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    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32429
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
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        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Schwarting
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Reclutamiento
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        • Investigador principal:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Secco
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tamera Corte
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susanna Proudman
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wendy Stevens
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150221
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wagner Moura
      • Curitiba, Brasil, 80440-080
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasil, 40.150-150
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mittermayer Barreto Santiago
        • Contacto:
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vanessa Smith
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien Guiot
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sung Hwan Park
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae-Bum Jun
      • Seoul, Corea del Sur, 140 887
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyun-Sook Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chang-Hee Suh
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Luis Tandaipan Jaime
      • Bilbao, España, 48013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clara Itziar Soto Abánades
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia Martínez Barrio
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Andres Roman Ivorra
      • VigoPontevedra, España, 36200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Maria Pego Reigosa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paramvir Sidhu
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vivek Nagaraja
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sachin Chaudhary
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Kafaja
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90301
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Furst
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joyce Lee
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Virginia Steen
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Faruqi
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Ramos Gonez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradford Bemiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Hummers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dinesh Khanna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Spiera
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Goddard
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Foot
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Derk
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robyn Domsic
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanober Kable
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Chabra
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yurdagul Uzunhan
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Claire De Moreuil
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Chaigne
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zahir Amoura
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Pugnet
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Grecia, 11527
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 71110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Devy Zisman
      • Holon, Israel, 58100
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Merav Lidar
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irena Litinsky
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabbah Firas
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Moroncini
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florenzo Iannone
      • Cagliari, Italia, 09042
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosario Foti
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcello Govoni
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Serena Guiducci
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicoletta Del Papa
      • Modena, Italia, 41125
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Ciccia
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renato Carignola
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Zanatta
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veronica Codullo
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa Tinazzi
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simona Truglia
  • Japón
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michihito Kono
      • Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroko Sato
      • Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • takafumi suda
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masataka Kuwana
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, México, 44650
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Duran
      • Mexico City, México, 03310
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Rojas
      • Mérida, México, CP 97070
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Barrera Rodrguez
      • Torreón, México, 27000
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuewu Lu
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • xuan zhang
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rong Mu
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zhenyu Jiang
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yi Liu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Zhu
      • Luzhou, Porcelana, 648000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chengsong He
      • Mianyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lingyun Sun
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nanning, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • jinying lin
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hejian Zou
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LI TING
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pingting Yang
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lan He
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Zhuzhou, Porcelana, 412007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jingyang Li
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma Derrett-Smith
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christopher Denton
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Portsmouth, Reino Unido, SG1 4AB
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muthu Thirumaran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene 18 años inclusive, o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Diagnóstico documentado de SSc según lo definido por el American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2013 Criterios de clasificación de SSc.
  3. Enfermedad cutánea difusa, definida como la presencia de piel engrosada con mRSS >0 en al menos un área de la piel proximal a los codos y/o las rodillas, además de la afectación de las áreas distales en el Día 1.
  4. mRSS total ≥15 el día 1.
  5. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la TCAR de detección con lectura central.
  6. Anticuerpos anticentrómero negativos en la prueba central en la selección.
  7. Evidencia de enfermedad activa o progresiva
  8. El participante tiene un área de piel no afectada o levemente engrosada que, en opinión del investigador, permitiría la inyección SC en el abdomen o en la región frontal media del muslo.
  9. El participante es capaz y está dispuesto a autoadministrarse el medicamento del estudio o tiene un cuidador que es capaz y está dispuesto a administrar el medicamento del estudio durante todo el estudio.

  10. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:

    es una mujer en edad fértil (WONCBP) O es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo.

  11. Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad similar a la esclerosis sistémica, que incluye, entre otros, esclerodermia localizada (morfoea), fascitis eosinofílica, enfermedad de injerto contra huésped esclerodermoide, afecciones fibromucinosas (escleroedema, escleromixedema), afecciones similares a la esclerodermia que están asociadas con la exposición ambiental a sustancias químicas y fármacos (por ejemplo, aceite de colza tóxico, cloruro de vinilo, bleomicina, agentes de contraste a base de gadolinio [fibrosis sistémica nefrogénica] o debido a una enfermedad metabólica).
  2. Diagnóstico primario de una enfermedad autoinmune reumática que no sea dcSSc, que incluye, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis, vasculitis sistémica, síndrome de Sjogren, síndrome antisintetasa o enfermedad mixta del tejido conjuntivo, según lo determine el investigador.
  3. FVC ≤45 % de lo previsto, o una DLco (corregida por hemoglobina) ≤40 % de lo previsto o que requiere oxígeno suplementario en la selección.
  4. Hipertensión arterial pulmonar, según lo determine el investigador en o antes del primer día de dosificación (Día 1).
  5. SSc crisis renal dentro de los 6 meses anteriores al primer día de dosificación (Día 1).
  6. Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio o interferir en la interpretación de los datos.
  7. Enfermedad pulmonar obstructiva (prebroncodilatador FEV1/FVC <0,7).
  8. Enfisema significativo en la TCAR de detección (la extensión del enfisema excede la extensión de la ILD).
  9. Trasplante previo o planificado de un órgano principal (p. ej., corazón, pulmón, riñón, hígado) o trasplante de médula ósea (p. ej., trasplante autólogo de células madre).
  10. Tratamiento con agentes biológicos, como inmunoglobulina intravenosa o anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados, dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
  11. Tratamiento con rituximab en los 6 meses anteriores al Día 1.
  12. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos no biológicos, que no sean micofenolato, metotrexato o azatioprina (incluidos, entre otros, ciclosporina A, tacrolimus, leflunomida, oro oral o parenteral, inhibidores de la quinasa Janus (JAK)) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
  13. Tratamiento con ciclofosfamida (oral o intravenosa) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
  14. Uso de agentes antifibróticos, incluidos colchicina, D-penicilamina, pirfenidona o inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
  15. Medicamentos citotóxicos como clorambucilo, mostaza nitrogenada u otros agentes alquilantes dentro de los 6 meses posteriores al Día 1.
  16. Tratamiento con corticosteroides IM o IV dentro de 1 mes antes del Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belimumab
Los participantes recibirán belimumab además de la terapia estándar.
Biológico: Belimumab
Se administrará belimumab.
Otros nombres:
  • BENLYSTA™, GSK1550188, LymphoStat-B™
  • BENLYSTATM, GSK1550188, LymphoStat-B™
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo además de la terapia estándar.
Otro: Placebo
.Se administrará placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) mililitros (mL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS) es una evaluación del grosor de la piel de los pacientes clasificado por palpación clínica utilizando una escala de 0 a 3. La escala diferencia entre 0 = piel normal, 1 = espesor leve, 2 = espesor moderado y 3 = espesor severo. La evaluación se realiza en 17 áreas predefinidas del cuerpo, con una puntuación total que oscila entre 0 y 51. Las puntuaciones más altas indican un peor engrosamiento de la piel.
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Puntaje de fatiga en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
FACIT-fatigue es una medida validada informada por el paciente desarrollada originalmente para evaluar la fatiga en personas con cáncer y posteriormente se ha utilizado y validado en numerosas afecciones crónicas, incluida la SSc. Los puntajes FACIT-Fatigue varían de 0 a 52 (los puntajes más altos indican menos fatiga).
Línea de base y semana 52
Tiempo hasta la progresión o muerte de la esclerosis sistémica (SSc)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 Semanas
La progresión de la SSc o la muerte se define como el momento en que se desarrollan complicaciones orgánicas importantes o el participante muere.
Desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 Semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de CVF (%) previsto en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Disminución relativa desde el inicio en la FVC (mL) mayor o igual a (≥) 5 % en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Disminución relativa desde el inicio en FVC (ml) ≥10 % en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en mRSS en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS) es una evaluación del grosor de la piel de los pacientes clasificado por palpación clínica utilizando una escala de 0 a 3. La escala diferencia entre 0 = piel normal, 1 = grosor leve, 2 = grosor moderado y 3 = grosor severo con incapacidad para pellizcar la piel en un pliegue. La evaluación se realiza en 17 áreas predefinidas del cuerpo y, por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 51. Las puntuaciones más altas indican un peor engrosamiento de la piel.
Línea de base y semana 26
Proporción de participantes que lograron un aumento de ≥20 % en mRSS en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: En la semana 26 y la semana 52
En la semana 26 y la semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la enfermedad pulmonar intersticial cuantitativa: pulmón completo (QILD-WL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en fibrosis pulmonar cuantitativa: pulmón completo (QLF-WL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Proporción de participantes que lograron un aumento de ≥2 % en QILD en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) % previsto en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Disminución relativa desde el inicio en el % de DLco previsto ≥15 % en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en el resultado informado por el paciente de la piel con esclerodermia (SSPRO) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
SSPRO es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) desarrollado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la piel en participantes con SSc. SSPRO tiene 18 ítems que evalúan cuatro dominios de CVRS relacionados con la piel de SSc (efectos emocionales, efectos físicos, limitaciones físicas y efectos sociales). La puntuación más alta indica un peor impacto en la calidad de vida.
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El HAQ-DI es un instrumento de 26 preguntas que evalúa el grado de dificultad para realizar tareas en ocho áreas funcionales: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes. Cada pregunta se califica de 0 a 3 (donde 0 = sin dificultad y 3 = incapaz de hacerlo). Las puntuaciones más altas reflejan una peor discapacidad
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en el Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) en la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El SF-36 produce un perfil de 8 escalas de puntajes de bienestar y salud funcional, así como puntajes resumidos de salud física y mental. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de SSc (PtGA) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
PtGA es una escala de resultados informada por el paciente diseñada para capturar la evaluación general de los participantes sobre su enfermedad. Se pide a los participantes que califiquen su enfermedad en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la evaluación global del médico (PhGA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El PhGA es una puntuación que permite al médico tratante calificar la enfermedad de los participantes en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en el índice de disnea de transición (TDI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El TDI evalúa la gravedad de la disnea en 3 componentes: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Cada componente tiene 7 grados, que van desde -3 (gran deterioro) hasta +3 (gran mejora), que se suman para calcular una puntuación, que oscila entre -9 y +9. Cuanto más baja es la puntuación, más gravemente se ve afectado el participante por la disnea.
Línea de base y semana 52
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos de especial interés (AESI) y EA graves (SAE) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Cambio absoluto desde el valor inicial en el % de DLco previsto en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la Escala de calificación numérica de la tos (NRS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El NRS para la tos permite al participante calificar su tos en una escala definida de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica peores síntomas de tos.
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218224
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503219-14-01 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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