NEN患者における化学療法と併用したPM8002注射の研究
2026年7月8日 更新者：Biotheus Inc.
切除不能な神経内分泌腫瘍の二次療法として化学療法と併用したPM8002注射の有効性、安全性および薬物動態を評価する第II相試験
PM8002 は、PD-L1 と VEGF を標的とする二重特異性抗体です。
この研究では、神経内分泌腫瘍（NECおよびKi-67≧55％G3 NET）の二次治療として、FOLFIRIと組み合わせたPM8002の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第一選択のプラチナベースの化学療法が奏効しなかった神経内分泌腫瘍（NECおよびKi-67≧55％G3 NET）の第二選択治療として、PM8002とFOLFIRIの併用の有効性と安全性を評価する第II相単群試験である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Province Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国
- Jingzhou First People's Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College of Hust
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Yongzhou、Hunan、中国
- The Central Hospital of Yongzhou
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連のプロセスの前に、インフォームドコンセントフォームに署名する。
- 18歳以上。
- この研究では、Ki-67≧55% G3 NET および NEC が病理学的診断により組織学的または細胞学的に確認されました。
- 被験者は第一選択のプラチナベースの化学療法に失敗した。
- 適切な臓器機能。
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 または 1。
- 予想生存期間 ≥ 12 週間。
- RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有していた。
除外基準:
- 重度のアレルギー疾患、重度の薬物アレルギーの病歴、または治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある。
- 重度の出血傾向の証拠と病歴;
- 6か月以内の重度の心血管疾患の病歴;
- 被験者はスクリーニング期間中（最長24か月）、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルを提供する必要があります。
- 現在、制御されていない胸水、心膜水、腹水が存在する。
- 同種造血幹細胞移植または同種臓器移植の既往；
- アルコール乱用、向精神薬乱用または薬物乱用の病歴;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または既知の後天性免疫不全症候群。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者がこの研究には不適当と考えたその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PM8002+フォルフィリ
対象には、病気の進行または耐えられない毒性が発現するまで、最長2年間、PM8002とFOLFIRIをQ2Wで静脈内（IV）投与されます。
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点滴
点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（TRAE）
時間枠：最後の治療後30日まで
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NCI-CTCAE v5.0に従って等級付けされたTRAEの発生率と重症度
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最後の治療後30日まで
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客観的な回答率
時間枠：最長約2年
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 に基づく、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
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DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を持つ被験者の割合として定義されます。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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OS は、最初の投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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最長約2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長約2年
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DoR は、客観的な反応が最初に記録されてから、最初に記録された疾患の進行 (RECIST v1.1 に基づく) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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PFS は、治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録されるまでの時間として定義されます (RECIST v1.1 に基づく)。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianming Xu、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PM8002-B009C-NEN-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは出版物 (ポスター、要約、論文、論文) またはプレゼンテーションのために公開または提示されます。
IPD 共有時間枠
トライアル終了後。
IPD 共有アクセス基準
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。