Une étude sur l'injection de PM8002 en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de NEN
8 juillet 2026 mis à jour par: Biotheus Inc.
Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de PM8002 en association avec la chimiothérapie comme traitement de deuxième ligne dans le néoplasme neuroendocrinien non résécable
PM8002 est un anticorps bispécifique ciblant PD-L1 et VEGF.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du PM8002 en association avec le FOLFIRI comme traitement de deuxième intention des néoplasmes neuroendocriniens (NEC et Ki-67≥55 % G3 NET).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du PM8002 en association avec le FOLFIRI en tant que traitement de deuxième intention du néoplasme neuroendocrinien (NEC et Ki-67≥55 % G3 NET) en échec de la chimiothérapie de première intention à base de platine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Province Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Chine
- Jingzhou First People's Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital Tongji Medical College of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Yongzhou, Hunan, Chine
- The Central Hospital of Yongzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé avant tout processus lié à l'essai ;
- Âgé ≥ 18 ans ;
- Ki-67≥55 % G3 NET et NEC ont été confirmés histologiquement ou cytologiquement par un diagnostic pathologique dans cette étude ;
- Les sujets ont échoué à la chimiothérapie de première intention à base de platine ;
- Fonction organique adéquate ;
- Le score de performance de l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
- Avait au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie allergique grave, d'allergie médicamenteuse grave ou d'allergie connue à l'un des composants des médicaments à l'étude ;
- Preuve et antécédents de tendance hémorragique grave ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires graves dans les 6 mois ;
- Les sujets doivent fournir des échantillons de tumeurs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) pendant la période de dépistage (jusqu'à 24 mois) ;
- Présence actuelle d'épanchements pleuraux, péricardiques et péritonéaux non contrôlés ;
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de greffe allogénique d'organe ;
- Antécédents d'abus d'alcool, d'abus de substances psychotropes ou d'abus de drogues ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise connu ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Autres conditions considérées comme inadaptées à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PM8002+FOLFIRI
Les sujets recevront PM8002 plus FOLFIRI par voie intraveineuse (IV) Q2W jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable pendant un maximum de 2 ans.
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Perfusion IV
Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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L'incidence et la gravité des ETRA classés selon NCI-CTCAE v5.0
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Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le DCR est défini comme la proportion de sujets atteints de CR, de RP ou d'une maladie stable (SD) basée sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La SG est le temps qui s'écoule entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La DoR est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie (basée sur RECIST v1.1) ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (basée sur RECIST v1.1)
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM8002-B009C-NEN-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront publiées ou présentées pour des publications (poster, résumé, articles ou papiers) ou des présentations.
Délai de partage IPD
Une fois le procès terminé.
Critères d'accès au partage IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .