Un estudio de la inyección de PM8002 en combinación con quimioterapia en pacientes con NEN
8 de julio de 2026 actualizado por: Biotheus Inc.
Un estudio de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inyección de PM8002 en combinación con quimioterapia como terapia de segunda línea en la neoplasia neuroendocrina irresecable
PM8002 es un anticuerpo biespecífico dirigido a PD-L1 y VEGF.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de PM8002 en combinación con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea para la neoplasia neuroendocrina (NEC y Ki-67≥55% G3 NET).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de un solo grupo que evalúa la eficacia y la seguridad de PM8002 en combinación con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea para la neoplasia neuroendocrina (NEC y Ki-67≥55 % G3 NET) en quienes fracasó la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Province Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana
- Jingzhou First People's Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Yongzhou, Hunan, Porcelana
- The Central Hospital of Yongzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier proceso relacionado con el ensayo;
- Edad ≥ 18 años;
- Ki-67≥55% G3 NET y NEC se confirmaron histológica o citológicamente mediante diagnóstico anatomopatológico en este estudio;
- Los sujetos fracasaron en la quimioterapia de primera línea basada en platino;
- función adecuada del órgano;
- La puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo del Cáncer del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
- Tenía al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad alérgica grave, alergia grave a medicamentos o alergia conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio;
- Evidencia e historial de tendencia al sangrado severo;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves en los últimos 6 meses;
- Los sujetos deben proporcionar muestras de tumor fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) durante el período de selección (hasta 24 meses);
- Presencia actual de derrames pleurales, pericárdicos y peritoneales no controlados;
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante alogénico de órganos;
- Antecedentes de abuso de alcohol, abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otras condiciones consideradas no aptas para este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PM8002+FOLFIRI
A los sujetos se les administrará PM8002 más FOLFIRI por vía intravenosa (IV) Q2W hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable durante un máximo de 2 años.
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Infusión intravenosa
Infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento
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La incidencia y la gravedad de los TRAE clasificados según NCI-CTCAE v5.0
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Hasta 30 días después del último tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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DCR se define como la proporción de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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OS es el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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DoR se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (según RECIST v1.1)
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM8002-B009C-NEN-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán publicados o presentados para publicaciones (póster, resumen, artículos o ponencias) o cualquier presentación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .