Tutkimus PM8002-injektiosta yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on NEN
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Biotheus Inc.
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan PM8002-injektion tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä kemoterapian kanssa toisen linjan hoitona ei-leikkauskelpoisessa neuroendokriinisessa kasvaimessa
PM8002 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een ja VEGF:ään.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PM8002:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä FOLFIRI:n kanssa neuroendokriinisen kasvaimen (NEC ja Ki-67≥55 % G3 NET) toisen linjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan PM8002:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä FOLFIRI:n kanssa toisen linjan hoitona neuroendokriiniselle kasvaimelle (NEC ja Ki-67≥55 % G3 NET), jotka epäonnistuivat ensilinjan platinapohjaisessa kemoterapiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Province Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina
- Jingzhou First People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Kiina
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen liittyviä prosesseja;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Ki-67≥55 % G3 NET ja NEC vahvistettiin histologisesti tai sytologisesti patologisella diagnoosilla tässä tutkimuksessa;
- Koehenkilöt epäonnistuivat ensilinjan platinapohjaisessa kemoterapiassa;
- Riittävä elinten toiminta;
- Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
- Sinulla oli vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakava allerginen sairaus, vakava lääkeaineallergia tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille;
- Todisteet ja historia vakavasta verenvuototaipumuksesta;
- Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit 6 kuukauden sisällä;
- Koehenkilöiden tulee toimittaa formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kasvainnäytteitä seulontajakson aikana (enintään 24 kuukautta);
- Nykyinen hallitsemattomien keuhkopussin, perikardiaalin ja peritoneaalieffuusioiden esiintyminen;
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen elinsiirto;
- Alkoholin väärinkäyttö, psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PM8002+FOLFIRI
Koehenkilöille annetaan PM8002 plus FOLFIRI suonensisäisesti (IV) Q2W, kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus kestää enintään 2 vuotta.
|
IV infuusio
IV infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
TRAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään RECIST v1.1:n perusteella CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) sairastavien potilaiden suhteeksi.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on aika ensimmäisen annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST v1.1:een) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajalle hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST v1.1:een)
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM8002-B009C-NEN-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan tai esitetään julkaisuja varten (juliste, tiivistelmä, artikkelit tai paperit) tai esitelmiä varten.
IPD-jaon aikakehys
Oikeudenkäynnin päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .