Badanie iniekcji PM8002 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z NEN
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.
Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę PM8002 we wstrzyknięciach w skojarzeniu z chemioterapią jako terapii drugiego rzutu w nieoperacyjnym nowotworze neuroendokrynnym
PM8002 jest bispecyficznym przeciwciałem ukierunkowanym na PD-L1 i VEGF.
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo PM8002 w połączeniu z FOLFIRI jako leczenia drugiego rzutu w przypadku nowotworu neuroendokrynnego (NEC i Ki-67≥55% G3 NET).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PM8002 w skojarzeniu z FOLFIRI w leczeniu drugiego rzutu nowotworu neuroendokrynnego (NEC i Ki-67≥55% G3 NET), u których chemioterapia pierwszego rzutu z pochodnymi platyny zakończyła się niepowodzeniem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Province Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny
- Jingzhou First People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital Tongji Medical College of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Chiny
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody przed jakimkolwiek procesem związanym z badaniem;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Ki-67≥55% G3 NET i NEC potwierdzono histologicznie lub cytologicznie w diagnostyce patologicznej w tym badaniu;
- U pacjentów nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu oparta na platynie;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Wynik 0 lub 1 we Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG);
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
- Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1;
Kryteria wyłączenia:
- historia ciężkiej choroby alergicznej, ciężka alergia na lek lub znana alergia na którykolwiek składnik badanych leków;
- Dowody i historia silnej skłonności do krwawień;
- Historia ciężkich chorób układu krążenia w ciągu 6 miesięcy;
- Pacjenci powinni dostarczyć próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) w okresie przesiewowym (do 24 miesięcy);
- Obecna obecność niekontrolowanych wysięków opłucnowych, osierdziowych i otrzewnowych;
- Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu narządu;
- Historia nadużywania alkoholu, substancji psychotropowych lub narkotyków;
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PM8002+FOLFIRI
Osobnikom będzie podawano PM8002 plus FOLFIRI dożylnie (IV) co 2 tyg. aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności przez maksymalnie 2 lata.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i ciężkość TRAE oceniano zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
|
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), na podstawie RECIST v1.1
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) w oparciu o RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS to czas od daty pierwszego podania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na podstawie RECIST v1.1)
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM8002-B009C-NEN-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną opublikowane lub przedstawione do publikacji (plakatów, abstraktów, artykułów lub referatów) lub dowolnych prezentacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu procesu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .