En studie av PM8002-injeksjon i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med NEN
8. juli 2026 oppdatert av: Biotheus Inc.
En fase II-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til PM8002-injeksjon i kombinasjon med kjemoterapi som andrelinjebehandling ved uoperabel nevroendokrin neoplasma
PM8002 er et bispesifikt antistoff rettet mot PD-L1 og VEGF.
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til PM8002 i kombinasjon med FOLFIRI som andrelinjebehandling for nevroendokrin neoplasma (NEC og Ki-67≥55 % G3 NET).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, enkeltarmsstudie som vurderer effekten og sikkerheten til PM8002 i kombinasjon med FOLFIRI som andrelinjebehandling for nevroendokrin neoplasma (NEC og Ki-67≥55 % G3 NET) som mislyktes i førstelinje platinabasert kjemoterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Province Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Jingzhou First People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Kina
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke før eventuelle prøverelaterte prosesser;
- Alder ≥ 18 år;
- Ki-67≥55 % G3 NET og NEC ble bekreftet histologisk eller cytologisk ved patologisk diagnose i denne studien;
- Forsøkspersoner mislyktes i førstelinje platinabasert kjemoterapi;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoeng på 0 eller 1;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
- Hadde minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig allergisk sykdom, alvorlig legemiddelallergi eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene;
- Bevis og historie med alvorlig blødningstendens;
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sykdommer innen 6 måneder;
- Pasienter bør gi formalinfikserte-parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver i løpet av screeningsperioden (opptil 24 måneder);
- Nåværende tilstedeværelse av ukontrollerte pleurale, perikardiale og peritoneale effusjoner;
- Anamnese med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller allogen organtransplantasjon;
- Historie med alkoholmisbruk, psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk;
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Andre forhold ansett som uegnet for denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PM8002+FOLFIRI
Pasienter vil bli administrert med PM8002 pluss FOLFIRI via intravenøst (IV) Q2W inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet i maksimalt 2 år.
|
IV infusjon
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av TRAE gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DCR er definert som andelen av personer med CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
OS er tiden fra datoen for første doseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (basert på RECIST v1.1)
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM8002-B009C-NEN-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli publisert eller presentert for publikasjoner (plakat, abstrakt, artikler eller artikler) eller presentasjoner.
IPD-delingstidsramme
Etter at rettssaken er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .