Studie injekce PM8002 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s NEN
17. prosince 2024 aktualizováno: Biotheus Inc.
Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce PM8002 v kombinaci s chemoterapií jako terapie druhé linie u neresekabilního neuroendokrinního novotvaru
PM8002 je bispecifická protilátka zacílená na PD-L1 a VEGF.
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost PM8002 v kombinaci s FOLFIRI jako léčbu druhé linie pro neuroendokrinní novotvar (NEC a Ki-67≥55 % G3 NET).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost PM8002 v kombinaci s FOLFIRI jako druhou linii léčby neuroendokrinního novotvaru (NEC a Ki-67≥55% G3 NET), u nichž selhala první linie chemoterapie na bázi platiny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Song
- Telefonní číslo: +86 15921737659
- E-mail: song.j@biotheus.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianming Xu
-
Kontakt:
- Jianming Xu
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tianshu Liu
-
Kontakt:
- Tianshu Liu
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Li
-
Kontakt:
- Yan Li
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianwei Yang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianwei Yang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuxian Bai
-
Kontakt:
- Yuxian Bai
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Lijie Song
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lijie Song
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Čína
- Nábor
- Jingzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Cai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Cai
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Hongli Liu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongli Liu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyang Liu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenyang Liu
-
Yongzhou, Hunan, Čína
- Nábor
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pengfei Luo
-
Kontakt:
- Pengfei Luo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Qin Liu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baorui Liu
-
Kontakt:
- Baorui Liu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qin Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zuoxing Niu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zuoxing Niu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Xie
-
Kontakt:
- Lin Xie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli procesy souvisejícími se studiem;
- Věk ≥ 18 let;
- Ki-67≥55 % G3 NET a NEC byly v této studii potvrzeny histologicky nebo cytologicky patologickou diagnózou;
- U subjektů selhala chemoterapie první linie na bázi platiny;
- Přiměřená funkce orgánů;
- Skóre výkonnosti východní skupiny pro boj proti rakovině (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
- měl alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1;
Kritéria vyloučení:
- Závažné alergické onemocnění v anamnéze, závažná léková alergie nebo známá alergie na kteroukoli složku studovaných léků;
- Důkaz a anamnéza sklonu k těžkému krvácení;
- Těžká kardiovaskulární onemocnění v anamnéze do 6 měsíců;
- Subjekty by měly poskytovat vzorky nádorů zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) během období screeningu (až 24 měsíců);
- Současná přítomnost nekontrolovaných pleurálních, perikardiálních a peritoneálních výpotků;
- Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo alogenní transplantace orgánů;
- Anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání psychotropních látek nebo drog;
- infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PM8002+FOLFIRI
Subjektům bude podáván PM8002 plus FOLFIRI intravenózně (IV) Q2W až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity po dobu maximálně 2 let.
|
IV infuze
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
|
Incidence a závažnost TRAE odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0
|
Až 30 dní po posledním ošetření
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do cca 2 let
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST v1.1
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) na základě RECIST v1.1.
|
Do cca 2 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
OS je čas od data první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 2 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
DoR je definováno jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi po první zdokumentovanou progresi onemocnění (na základě RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (na základě RECIST v1.1).
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM8002-B009C-NEN-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou zveřejněna nebo prezentována pro publikace (poster, abstrakt, články nebo příspěvky) nebo jakékoli prezentace.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení soudu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní novotvar
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada