Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PM8002-injectie in combinatie met chemotherapie bij patiënten met NEN

8 juli 2026 bijgewerkt door: Biotheus Inc.

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van PM8002-injectie in combinatie met chemotherapie als tweedelijnstherapie bij inoperabel neuro-endocrien neoplasma te evalueren

PM8002 is een bispecifiek antilichaam gericht op PD-L1 en VEGF. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van PM8002 in combinatie met FOLFIRI als tweedelijnsbehandeling voor neuro-endocriene neoplasmata (NEC en Ki-67≥55% G3 NET).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van PM8002 in combinatie met FOLFIRI als tweedelijnsbehandeling voor neuro-endocrien neoplasmata (NEC en Ki-67≥55% G3 NET) waarbij eerstelijns chemotherapie op basis van platina faalde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming vóór eventuele processen in verband met het onderzoek;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Ki-67≥55% G3 NET en NEC werden histologisch of cytologisch bevestigd door pathologische diagnose in deze studie;
  4. Proefpersonen slaagden niet voor eerstelijns chemotherapie op basis van platina;
  5. Adequate orgaanfunctie;
  6. De prestatiescore van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) van 0 of 1;
  7. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
  8. Ten minste één meetbare tumorlaesie had volgens RECIST v1.1;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een ernstige allergische aandoening, ernstige medicijnallergie of een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  2. Bewijs en voorgeschiedenis van ernstige bloedingsneiging;
  3. Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden;
  4. Proefpersonen dienen gedurende de screeningperiode (tot 24 maanden) tumormonsters in formaline-gefixeerde-paraffine-ingebedde (FFPE) te verstrekken;
  5. Huidige aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale, pericardiale en peritoneale effusies;
  6. Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of allogene orgaantransplantatie;
  7. Geschiedenis van alcoholmisbruik, misbruik van psychotrope middelen of drugsmisbruik;
  8. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom;
  9. Zwangere of zogende vrouwen;
  10. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PM8002+FOLFIRI
Proefpersonen zullen PM8002 plus FOLFIRI toegediend krijgen via intraveneuze (IV) Q2W tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: FOLFIRI
IV infusie
Geneesmiddel: PM8002
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
De incidentie en ernst van TRAE's ingedeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) is het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of stabiele ziekte (SD) op basis van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gebaseerd op RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gebaseerd op RECIST v1.1).
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotheus Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM8002-B009C-NEN-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gepubliceerd of gepresenteerd voor publicaties (poster, abstract, artikelen of papers) of presentaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de proef was voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren