Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur PM8002-Injektion in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit NEN

8. Juli 2026 aktualisiert von: Biotheus Inc.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der PM8002-Injektion in Kombination mit Chemotherapie als Zweitlinientherapie bei nicht resezierbarem neuroendokrinen Neoplasma

PM8002 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf PD-L1 und VEGF abzielt. In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 in Kombination mit FOLFIRI als Zweitlinienbehandlung bei neuroendokrinen Neoplasien (NEC und Ki-67≥55 % G3 NET) bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 in Kombination mit FOLFIRI als Zweitlinientherapie bei neuroendokrinen Neoplasien (NEC und Ki-67≥55 % G3 NET), bei denen die Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis versagt hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Prozessen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Ki-67≥55 % G3 NET und NEC wurden in dieser Studie histologisch oder zytologisch durch pathologische Diagnose bestätigt;
  4. Die Probanden versagten bei der Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis;
  5. Ausreichende Organfunktion;
  6. Der Leistungswert der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) beträgt 0 oder 1;
  7. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  8. Hatte mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung, einer schweren Arzneimittelallergie oder einer bekannten Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente;
  2. Hinweise und Vorgeschichte einer starken Blutungsneigung;
  3. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten;
  4. Die Probanden sollten während des Screening-Zeitraums (bis zu 24 Monate) Tumorproben mit formalinfixiertem Paraffin (FFPE) bereitstellen.
  5. Derzeitiges Vorliegen unkontrollierter Pleura-, Perikard- und Peritonealergüsse;
  6. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder allogenen Organtransplantation;
  7. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Missbrauch psychotroper Substanzen oder Drogenmissbrauch;
  8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Andere Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PM8002+FOLFIRI
Den Probanden wird PM8002 plus FOLFIRI intravenös (IV) Q2W verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität für maximal 2 Jahre.
Arzneimittel: FOLFIRI
IV-Infusion
Arzneimittel: PM8002
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von TRAEs, abgestuft nach NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (basierend auf RECIST v1.1).
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotheus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM8002-B009C-NEN-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht oder für Veröffentlichungen (Poster, Abstracts, Artikel oder Vorträge) oder Präsentationen präsentiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Prozesses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren