Uno studio sull'iniezione di PM8002 in combinazione con la chemioterapia in pazienti con NEN
25 maggio 2023 aggiornato da: Biotheus Inc.
Uno studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di PM8002 in combinazione con la chemioterapia come terapia di seconda linea nella neoplasia neuroendocrina non resecabile
PM8002 è un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio PD-L1 e VEGF.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea per le neoplasie neuroendocrine (NEC e Ki-67≥55% G3 NET).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, a braccio singolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea per le neoplasie neuroendocrine (NEC e Ki-67≥55% G3 NET) che hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jia Song
- Numero di telefono: +86 15921737659
- Email: song.j@biotheus.com
Luoghi di studio
-
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Investigatore principale:
- Jianming Xu
-
Contatto:
- Jianming Xu
- Email: Jianmingxu2014@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi processo relativo allo studio;
- Età ≥ 18 anni;
- Ki-67≥55% G3 NET e NEC sono stati confermati istologicamente o citologicamente dalla diagnosi patologica in questo studio;
- I soggetti hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino;
- Adeguata funzionalità degli organi;
- Il punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) di 0 o 1;
- Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
- Aveva almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1;
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia allergica, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
- Evidenza e anamnesi di grave tendenza al sanguinamento;
- Storia di gravi malattie cardiovascolari entro 6 mesi;
- I soggetti devono fornire campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) durante il periodo di screening (fino a 24 mesi);
- Presenza attuale di versamenti pleurici, pericardici e peritoneali incontrollati;
- Storia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto allogenico di organi;
- Storia di abuso di alcol, abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe;
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PM8002+FOLFIRI
I soggetti verranno somministrati con PM8002 più FOLFIRI per via endovenosa (IV) Q2W fino alla progressione della malattia o tossicità intollerabile per un massimo di 2 anni.
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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L'incidenza e la gravità dei TRAE classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
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Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1
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Fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST v1.1.
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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L'OS è il tempo dalla data della prima data di somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione di malattia documentata (basata su RECIST v1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (basato su RECIST v1.1)
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Fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM8002-B009C-NEN-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o paper) o eventuali presentazioni.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il processo completato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .